Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-studie af MRTX849 (Adagrasib) vs. Docetaxel hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft med KRAS G12C-mutation (KRYSTAL-12)

17. juli 2026 opdateret af: Mirati Therapeutics Inc.

Et randomiseret fase 3-studie af MRTX849 versus Docetaxel hos patienter med tidligere behandlet ikke-småcellet lungekræft med KRAS G12C-mutation

Dette fase 3-studie vil evaluere effektiviteten af ​​forsøgsmidlet MRTX849 (adagrasib) versus docetaxel hos patienter, der tidligere er blevet behandlet for metastatisk NSCLC med en KRAS G12C-mutation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
453

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Godkendt

Godkendt

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Local Institution - 012-005
      • Clayton, Australien, 3168
        • Local Institution - 012-004
      • Douglas, Australien, 4814
        • Local Institution - 012-014
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Local Institution - 012-013
      • Tweed Heads, Australien, 2485
        • Local Institution - 012-019
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Local Institution - 012-017
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Local Institution - 012-009
    • Queensland
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Local Institution - 012-016
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 012-154
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Local Institution - 012-157
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 012-155
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Local Institution - 012-151
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Local Institution - 012-158
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Local Institution - 012-152
      • Ronse, Belgien, 9600
        • Local Institution - 012-153
      • Yvoir, Belgien, B-5530
        • Local Institution - 012-150
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Local Institution - 012-401
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Local Institution - 012-415
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0XH
        • Local Institution - 012-400
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Local Institution - 012-408
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Local Institution - 012-407
  • Forenede Stater
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Local Institution - 012-898
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Local Institution - 012-910
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Local Institution - 012-898 D
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Local Institution - 012-910-A
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Local Institution - 012-910-C
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Local Institution - 012-910-F
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • Local Institution - 012-910-B
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Local Institution - 012-910-D
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Local Institution - 012-898 C
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Local Institution - 012-858
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Local Institution - 012-910-E
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Local Institution - 012-951-B
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • Local Institution - 012-951
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Local Institution - 012-872
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033-6005
        • Local Institution - 012-951-A
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Local Institution - 012-562-B
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Local Institution - 012-968
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Local Institution - 012-562-D
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Local Institution - 012-562-E
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Local Institution - 012-562-A
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Local Institution - 012-562-C
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Local Institution - 012-562-F
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Local Institution - 012-562-G
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Local Institution - 012-562
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Local Institution - 012-853
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Local Institution - 012-825
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Local Institution - 012-973
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Local Institution - 012-877
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • Local Institution - 012-839
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Local Institution - 012-941
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • Local Institution - 012-835 - A
      • Carrollton, Georgia, Forenede Stater, 30117
        • Local Institution - 012-835 - B
      • Cartersville, Georgia, Forenede Stater, 30121
        • Local Institution - 012-835 - C
      • Douglasville, Georgia, Forenede Stater, 30134
        • Local Institution - 012-835 - D
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Local Institution - 012-835
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Local Institution - 012-917
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Local Institution - 012-972
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Local Institution - 012-972 C
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • Local Institution - 012-972 A
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Local Institution - 012-883
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Local Institution - 012-972 B
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Local Institution - 012-943
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Local Institution - 012-569
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Local Institution - 012-569 - B
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Local Institution - 012-569 - C
      • Mooresville, Indiana, Forenede Stater, 46158
        • Local Institution - 012-569 - A
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Local Institution - 012-782
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Local Institution - 012-942-B
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Local Institution - 012-942-C
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Local Institution - 012-942-D
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Local Institution - 012-942-E
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Local Institution - 012-942-F
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
        • Local Institution - 012-942-G
      • McPherson, Kansas, Forenede Stater, 67460
        • Local Institution - 012-942-H
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Local Institution - 012-942-I
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Local Institution - 012-942-J
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Local Institution - 012-942-K
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Local Institution - 012-942-L
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Local Institution - 012-942-M
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Local Institution - 012-820
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Local Institution - 012-942-A
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Local Institution - 012-942
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Local Institution - 012-942-N
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Local Institution - 012-965
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Local Institution - 012-911 A
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Local Institution - 012-911
    • Maine
      • Kennebunk, Maine, Forenede Stater, 04043
        • Local Institution - 012-954 - A
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Local Institution - 012-954
      • Topsham, Maine, Forenede Stater, 04086
        • Local Institution - 012-954 - B
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Local Institution - 012-856
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48374
        • Local Institution - 012-974-B
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48374
        • Local Institution - 012-974-C
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Local Institution - 012-974-A
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Local Institution - 012-974
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Local Institution - 012-952
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Local Institution - 012-841 - A
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Local Institution - 012-841
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Local Institution - 012-846
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Local Institution - 012-975
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • Local Institution - 012-975 - A
      • Monroe, New Jersey, Forenede Stater, 08831
        • Local Institution - 012-975 - B
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • Local Institution - 012-975 - C
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • Local Institution - 012-975 - D
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Local Institution - 012-577
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210-2306
        • Local Institution - 012-962
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Local Institution - 012-849
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Local Institution - 012-836
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Local Institution - 012-967
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Local Institution - 012-960-A
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Local Institution - 012-960
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Local Institution - 012-891
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Local Institution - 012-940
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Local Institution - 012-888
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Local Institution - 012-892
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • Local Institution - 012-999
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090
        • Local Institution - 012-890
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Local Institution - 012-976-A
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Local Institution - 012-976-B
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Local Institution - 012-976-C
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Local Institution - 012-976-D
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Local Institution - 012-976-E
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Local Institution - 012-976-F
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Local Institution - 012-976-G
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Local Institution - 012-976-H
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Local Institution - 012-976-I
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Local Institution - 012-976
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Local Institution - 012-814 - B
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-0674
        • Local Institution - 012-953
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Local Institution - 012-814 - A
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Local Institution - 012-814
      • Gainesville, Virginia, Forenede Stater, 20155
        • Local Institution - 012-814 - C
      • Leesburg, Virginia, Forenede Stater, 20176
        • Local Institution - 012-814 - D
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Local Institution - 012-194
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Local Institution - 012-191
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Local Institution - 012-193
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Local Institution - 012-196
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Local Institution - 012-190
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Local Institution - 012-192
      • Gleizé, Frankrig, 69400
        • Local Institution - 012-201
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Local Institution - 012-683
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Local Institution - 012-665
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Local Institution - 012-195
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Local Institution - 012-199
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Local Institution - 012-687
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Local Institution - 012-200
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • Local Institution - 012-666
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Local Institution - 012-685
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • Local Institution - 012-681
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Local Institution - 012-198
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Local Institution - 012-197
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Local Institution - 012-684
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Local Institution - 012-209
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Local Institution - 012-202
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69495
        • Local Institution - 012-191-A
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrig, 69004
        • Local Institution - 012-191-B
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Local Institution - 012-236
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion (PAGNI)
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Local Institution - 012-235
      • Nea Kifissia, Grækenland, 145 64
        • Local Institution - 012-237
      • Piraeus, Grækenland, 185 47
        • Local Institution - 012-234
      • Piraeus, Grækenland, 185 47
        • Local Institution - 012-239
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • Local Institution - 012-230
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Local Institution - 012-500
      • Thessaloniki, Grækenland, 54622
        • Local Institution - 012-504
      • Volos, Grækenland, 38333
        • Local Institution - 012-503
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11526
        • Local Institution - 012-502
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Local Institution - 012-306
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Local Institution - 012-309
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Local Institution - 012-300
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Local Institution - 012-630
      • The Hague, Holland, 2545 AA
        • Local Institution - 012-308
      • Utrecht, Holland, 3543 AZ
        • Local Institution - 012-307
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Local Institution - 012-631
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Local Institution - 012-048
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 012-043
      • Kowloon, Hong Kong
        • Local Institution - 012-040
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • Local Institution - 012-250
      • Dublin, Irland, 9
        • Local Institution - 012-252
      • Dublin, Irland, D08 NHY1
        • Local Institution - 012-259
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Local Institution - 012-257
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • Local Institution - 012-258
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irland, D24 NR04
        • Local Institution - 012-255
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Local Institution - 012-276
      • Avellino, Italien, 83100
        • Local Institution - 012-292
      • Aviano, Italien, 33081
        • Local Institution - 012-274
      • Bari, Italien, 70124
        • Local Institution - 012-275
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution - 012-765
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Local Institution - 012-286
      • Catania, Italien, 95122
        • Local Institution - 012-284
      • Catania, Italien, 95123
        • Local Institution - 012-282
      • Florence, Italien, 50134
        • Local Institution - 012-762
      • Genova, Italien, 16100
        • Local Institution - 012-273
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution - 012-285
      • Lecce, Italien, 73100
        • Local Institution - 012-279
      • Meldola, Italien, 47014
        • Local Institution - 012-270
      • Milan, Italien, 20132
        • Local Institution - 012-296
      • Milan, Italien, 20141
        • Local Institution - 012-278
      • Milan, Italien, 20133
        • Local Institution - 012-283
      • Naples, Italien, 80131
        • Local Institution - 012-271
      • Naples, Italien, 80131
        • Local Institution - 012-277
      • Novara, Italien, 28100
        • Local Institution - 012-770
      • Parma, Italien, 43126
        • Local Institution - 012-272
      • Perugia, Italien, 06132
        • Local Institution - 012-281
      • Pesaro, Italien, 61122
        • Local Institution - 012-766
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Local Institution - 012-767
      • Roma, Italien, 00144
        • Local Institution - 012-295
      • Verona, Italien, 37126
        • Local Institution - 012-758
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100039
        • Local Institution - 012-725
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Local Institution - 012-700
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Local Institution - 012-738
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Local Institution - 012-724
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400038
        • Local Institution - 012-727
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • Local Institution - 012-726
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Local Institution - 012-029
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Local Institution - 012-732
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Local Institution - 012-712
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Local Institution - 012-739
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545006
        • Local Institution - 012-733
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Local Institution - 012-028
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453100
        • Local Institution - 012-740
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Local Institution - 012-021
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Local Institution - 012-730
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Local Institution - 012-023
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Local Institution - 012-701
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Local Institution - 012-702
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Local Institution - 012-735
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Local Institution - 012-734
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Local Institution - 012-729
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Local Institution - 012-728
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 012-706
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 012-731
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Local Institution - 012-030
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Local Institution - 012-709
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Local Institution - 012-036
      • Linyi, Shandong, Kina, 276001
        • Local Institution - 012-737
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266555
        • Local Institution - 012-741
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Local Institution - 012-719
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Local Institution - 012-024
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Local Institution - 012-025
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 012-710
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 012-721
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Local Institution - 012-722
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Local Institution - 012-736
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Local Institution - 012-034
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Local Institution - 012-757
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Local Institution - 012-321
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Local Institution - 012-760
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Local Institution - 012-325
      • Rzeszów, Polen, 35-922
        • Local Institution - 012-320
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Local Institution - 012-324
      • Torun, Polen, 87-100
        • Local Institution - 012-329
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution - 012-322
      • Warsaw, Polen, 04-349
        • Local Institution - 012-774
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Local Institution - 012-644
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Local Institution - 012-332
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Local Institution - 012-330
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Local Institution - 012-645
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Local Institution - 012-333
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Local Institution - 012-642
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Local Institution - 012-338
      • Lisbon, Portugal, 1350-352
        • Local Institution - 012-338-A
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Local Institution - 012-337
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Local Institution - 012-647
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Local Institution - 012-331
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 012-339
      • Porto, Portugal, 14341
        • Local Institution - 012-334
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Local Institution - 012-641
      • Setúbal, Portugal, 2910-443
        • Local Institution - 012-646
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Local Institution - 012-335
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00919
        • Local Institution - 012-901
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 012-903
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution - 012-900
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien, 430031
        • Local Institution - 012-347
      • Brasov, Rumænien, 500152
        • Local Institution - 012-349
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Local Institution - 012-342
      • Bucharest, Rumænien, 010991
        • Local Institution - 012-341
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Local Institution - 012-344
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400641
        • Local Institution - 012-340
      • Craiova, Rumænien, 200746
        • Local Institution - 012-343
      • Craiova, Rumænien, 200385
        • Local Institution - 012-514
      • Iași, Rumænien, 700106
        • Local Institution - 012-513
      • Ovidiu, Rumænien, 905900
        • Local Institution - 012-519
      • Timișoara, Rumænien, 300166
        • Local Institution - 012-515
      • Timișoara, Rumænien, 300239
        • Local Institution - 012-345
  • Rusland
      • Chelyabinsk, Rusland, 454048
        • Local Institution - 012-352
      • Izhevsk, Rusland, 426067
        • Local Institution - 012-351
      • Kislino Village, Rusland, 305524
        • Local Institution - 012-362
      • Moscow, Rusland, 121309
        • Local Institution - 012-353
      • Moscow, Rusland, 121467
        • Local Institution - 012-368
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603006
        • Local Institution - 012-359
      • Novosibirsk, Rusland, 630099
        • Local Institution - 012-356
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Local Institution - 012-350
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • Local Institution - 012-355
      • Saint Petersburg, Rusland, 197376
        • Local Institution - 012-358
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Local Institution - 012-354
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Local Institution - 012-390
      • Thun, Schweiz, 3604
        • Local Institution - 012-391
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Local Institution - 012-392
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 012-093
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Local Institution - 012-095
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Local Institution - 012-092
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Local Institution - 012-091
      • Singapore, Singapore, 258500
        • Local Institution - 012-094
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 012-613
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Local Institution - 012-769
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 012-610
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Local Institution - 012-776
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Local Institution - 012-614
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 012-612
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 012-600
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution - 012-761
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Local Institution - 012-621
      • Girona, Spanien, 17007
        • Local Institution - 012-764
      • Granada, Spanien, 18014
        • Local Institution - 012-616
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Local Institution - 012-628
      • León, Spanien, 24071
        • Local Institution - 012-775
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Local Institution - 012-615
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 012-607
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 012-606
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 012-601
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 012-609
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Local Institution - 012-611
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 012-617
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Local Institution - 012-626
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Local Institution - 012-608
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Local Institution - 012-602
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 012-604
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 012-629
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Local Institution - 012-625
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 012-605
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Local Institution - 012-603
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Local Institution - 012-611A
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Local Institution - 012-111
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Local Institution - 012-522
      • Busan, Sydkorea, 602702
        • Local Institution - 012-101
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Local Institution - 012-113
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Local Institution - 012-110
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • Local Institution - 012-523
      • Hwasun-gun, Sydkorea, 58128
        • Local Institution - 012-100
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Local Institution - 012-103
      • Junggu, Sydkorea, 400-712
        • Local Institution - 012-102
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13496
        • Local Institution - 012-520
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Local Institution - 012-112
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Local Institution - 012-105
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Local Institution - 012-118
      • Seoul, Sydkorea, 05080
        • Local Institution - 012-106
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Local Institution - 012-104
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Local Institution - 012-109
      • Suwon, Sydkorea, 16247
        • Local Institution - 012-521
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Local Institution - 012-107
  • Tjekkiet
      • Hořovice, Tjekkiet, 268 31
        • Local Institution - 012-164
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Local Institution - 012-162
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Local Institution - 012-163
      • Praha 8 - Liben, Tjekkiet, 180 81
        • Local Institution - 012-168
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Local Institution - 012-219
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Local Institution - 012-222
      • Cologne, Tyskland, 51109
        • Local Institution - 012-221
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Local Institution - 012-210
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Local Institution - 012-214
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Local Institution - 012-671
      • Grohansdorf, Tyskland, 22927
        • Local Institution - 012-659
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Local Institution - 012-215
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Local Institution - 012-225
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Local Institution - 012-213
      • Löwenstein, Tyskland, 74245
        • Local Institution - 012-224
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Local Institution - 012-216
      • München, Tyskland, 81925
        • Local Institution - 012-220
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Local Institution - 012-672
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Local Institution - 012-212
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Local Institution - 012-242
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Local Institution - 012-244
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Local Institution - 012-241
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Local Institution - 012-763
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Local Institution - 012-243
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Local Institution - 012-759
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Local Institution - 012-240
  • Østrig
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • Local Institution - 012-142
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Local Institution - 012-140
      • Vienna, Østrig, 1160
        • Local Institution - 012-146

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC med KRAS G12C mutation.
  • Kandidatur til at modtage behandling med docetaxel.

Crossover-inkluderingskriterier:

  • Evidens for RECIST 1.1 defineret sygdomsprogression på docetaxel pr. BICR
  • ECOG ydeevne status 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med et middel rettet mod KRAS G12C (f.eks. AMG 510, Sotorasib).
  • Aktive hjernemetastaser.

Crossover ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af enhver anden systemisk anti-cancerbehandling efter sidste administration af docetaxel i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Docetaxel
Medicin: Docetaxel
21 dages cyklusser
Andre navne:
  • Taxotere
Eksperimentel: MRTX849
Medicin: MRTX849
21 dages cyklusser
Andre navne:
  • adagrasib
  • KRAZATI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) som per blindet uafhængig central gennemgang
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 143 uger)
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra randomisering til datoen for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. 95 % CI blev opnået ved anvendelse af Brookmeyer og Crowley-metoden. Deltagere, der ikke observeres at have udviklet sig eller døde, censureres på datoen for sidste evaluerbare tumorvurdering. Sygdomsprogression vurderet i henhold til RECISIST 1.1 blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basislinjesummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra randomisering til datoen for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 143 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 143 uger)
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 143 uger)
Objektiv responsrate (ORR) som pr. blindet uafhængig central gennemgang
Tidsramme: Fra randomisering til død eller til sygdomsprogression eller påbegyndelse af opfølgende anti-cancerbehandling eller tilbagetrækning af samtykke forud for opfølgning på minimum effekt (op til 143 uger)
Objective Response Rate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der er dokumenteret at have en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner med undtagelse af nodal sygdom. Alle målknuder skal falde til normal størrelse (kort akse < 10 mm). Alle mållæsioner skal vurderes. PR blev defineret som større end eller lig med 30 % fald under baseline af summen af ​​diametre for alle målbare læsioner. Den korte diameter bruges i summen for målknuder, mens den længste diameter bruges i summen for alle andre mållæsioner. Alle mållæsioner skal vurderes. Sygdomsprogression blev defineret som 20 % stigning i summen af ​​diametre af målbare læsioner over den mindste observerede sum (over baseline, hvis der ikke observeres et fald i summen under behandlingen) med en minimums absolut stigning på 5 mm.
Fra randomisering til død eller til sygdomsprogression eller påbegyndelse af opfølgende anti-cancerbehandling eller tilbagetrækning af samtykke forud for opfølgning på minimum effekt (op til 143 uger)
Varighed af svar (DOR) som pr. blindet uafhængig central gennemgang
Tidsramme: Første dokumentation af objektiv respons (CR eller PR) på den første dokumentation for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag (Op til ca. 22 måneder)
Varighed af respons (DOR) i måneder er defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation af objektiv respons (CR eller PR) til den første dokumentation for PD eller til død på grund af enhver årsag i mangel af dokumenteret PD. CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner med undtagelse af nodal sygdom. Alle målknuder skal falde til normal størrelse (kort akse < 10 mm). Alle mållæsioner skal vurderes. PR blev defineret som større end eller lig med 30 % fald under baseline af summen af ​​diametre for alle målbare læsioner. Den korte diameter bruges i summen for målknuder, mens den længste diameter bruges i summen for alle andre mållæsioner. Alle mållæsioner skal vurderes. Sygdomsprogression blev defineret som 20 % stigning i summen af ​​diametre af målbare læsioner over den mindste observerede sum (over baseline, hvis der ikke observeres et fald i summen under behandlingen) med en minimums absolut stigning på 5 mm.
Første dokumentation af objektiv respons (CR eller PR) på den første dokumentation for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag (Op til ca. 22 måneder)
1-års overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 49 måneder
Op til 49 måneder
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af behandlingen (dag 1) til 28 dage efter sidste dosis (Op til ca. 110 uger)
Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) er dem, der først opstår eller øges i sværhedsgrad på eller efter den første dosis og ikke mere end 28 dage efter den sidste dosis, og før påbegyndelse af efterfølgende systemisk anti-cancerbehandling. En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager, som har givet undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra første dosis af behandlingen (dag 1) til 28 dage efter sidste dosis (Op til ca. 110 uger)
Antal deltagere med maksimal CTCAE-grad laboratorieabnormitet i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Fra første dosis af behandlingen (dag 1) til 28 dage efter sidste dosis (Op til ca. 110 uger)
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere hæmatologiske parametre. Bivirkninger er klassificeret på en skala fra 0 til 4 baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, hvor Grad 0 er normal Grad 1 er mild og asymptomatisk; Grad 2 er moderat, hvilket kræver minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention; Grad 3 er alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 hændelser er normalt alvorlige nok til at kræve hospitalsindlæggelse.
Fra første dosis af behandlingen (dag 1) til 28 dage efter sidste dosis (Op til ca. 110 uger)
Antal deltagere med maksimal CTCAE-grad laboratorieabnormitet i kemiparametre
Tidsramme: Fra første dosis af behandlingen (dag 1) til 28 dage efter sidste dosis (Op til ca. 110 uger)
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere kemiske parametre. Bivirkninger er klassificeret på en skala fra 0 til 4 baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, hvor Grad 0 er normal Grad 1 er mild og asymptomatisk; Grad 2 er moderat, hvilket kræver minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention; Grad 3 er alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 hændelser er normalt alvorlige nok til at kræve hospitalsindlæggelse.
Fra første dosis af behandlingen (dag 1) til 28 dage efter sidste dosis (Op til ca. 110 uger)
Plasmakoncentration af Adagrasib
Tidsramme: Dag 1 af cyklus 1 (før-dosis og peak), cyklus 2 (før-dosis og peak), cyklus 3 (før-dosis), cyklus 5 (før-dosis), cyklus 7 (før-dosis) (hver cyklus er på 21 dage)
Der blev udtaget blodprøver til vurdering af plasmakoncentrationen af ​​Adagrasib. Data for deltagere, for hvilke dosis blev reduceret efter at have modtaget startdosis på 600 mg BID, baseret på lægens beslutning, er præsenteret i separate arme.
Dag 1 af cyklus 1 (før-dosis og peak), cyklus 2 (før-dosis og peak), cyklus 3 (før-dosis), cyklus 5 (før-dosis), cyklus 7 (før-dosis) (hver cyklus er på 21 dage)
Ændring fra baseline i Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) Gennemsnitlig totalscore
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til slutningen af ​​behandlingen (op til ca. 106 uger)
Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) er et sygdomsmål for livskvalitet, som evaluerer seks store lungekræftsymptomer og deres effekt på generel lidelse og symptomsværhedsgrad, indvirkning på daglige aktiviteter og overordnet livskvalitet. Dette patientrapporterede udfald (PRO) spørgeskema vurderer følgende 6 symptompunkter (appetitløshed, træthed, hoste, dyspnø, hæmoptyse, smerte) og 3 opsummerende globale punkter (symptombesvær, aktivitetsniveau, overordnet livskvalitet) for patienter, der bruger visuel analog. skalaer (VAS) (100 mm vandret linje) fra 0 (bedste vurdering) til 100 (dårligste vurdering). Den gennemsnitlige samlede score for LCSS er summen af ​​emnerne 1 til 9 divideret med det samlede antal emner ((summen af ​​emnerne 1 til 9)/9), der spænder fra 0 til 100, hvor høj score repræsenterer det værste resultat. Mindste kvadratisk middelværdi og konfidensinterval er fra en model med gentagne mål på responsvariablen ændring fra baseline i LCSS gennemsnitlig total score.
Baseline (dag 1) og op til slutningen af ​​behandlingen (op til ca. 106 uger)
Ændring fra baseline i Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) Gennemsnitlig symptombyrdeindeksscore
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til slutningen af ​​behandlingen (op til ca. 106 uger)
Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) er et sygdomsmål for livskvalitet, som evaluerer seks store lungekræftsymptomer og deres effekt på generel lidelse og symptomsværhedsgrad, indvirkning på daglige aktiviteter og overordnet livskvalitet. Dette patientrapporterede udfald (PRO) spørgeskema for gennemsnitlig symptombyrdeindeksscore vurderer følgende seks punkter (appetittab, træthed, hoste, åndenød, blod i opspyt, smerte) for patienter, der bruger visuelle analoge skalaer (VAS) (100 mm vandret linje) fra 0 (bedste vurdering) til 100 (dårligste vurdering). Den gennemsnitlige symptombyrde-score er gennemsnittet af alle de 6 punkter fra 0 til 100, hvor høj score repræsenterer det værste resultat. Mindste kvadratmiddel og CI er fra en model med gentagne mål på responsvariablen ændring fra baseline i gennemsnitlig symptombyrdeindeksscore.
Baseline (dag 1) og op til slutningen af ​​behandlingen (op til ca. 106 uger)
Ændring fra baseline i Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) 3-Item Global Index Score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til slutningen af ​​behandlingen (op til ca. 106 uger)
Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) er et sygdomsmål for livskvalitet, som evaluerer seks store lungekræftsymptomer og deres effekt på generel lidelse og symptomsværhedsgrad, indvirkning på daglige aktiviteter og overordnet livskvalitet. Dette patientrapporterede udfald (PRO) spørgeskema for gennemsnitlig 3-element global indeksscore vurderer følgende 3 punkter (Besvær/alvorligheden af ​​symptomer fra lungekræft, indvirkning på normale aktiviteter, livskvalitet) for patienter, der bruger visuelle analoge skalaer (VAS) ( 100 mm vandret linje) fra 0 (bedste vurdering) til 100 (dårligste vurdering). Den globale indeksscore på 3 punkter er gennemsnittet af alle 3 punkter fra 0 til 100, hvor høj score repræsenterer det værste resultat. LS-middelværdi og CI er fra en model med gentagne mål på responsvariablen ændring fra baseline i 3-elements global indeksscore.
Baseline (dag 1) og op til slutningen af ​​behandlingen (op til ca. 106 uger)
Ændring fra baseline ved afslutning af behandling i europæisk livskvalitet Fem dimensioner spørgeskema (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale Score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til slutningen af ​​behandlingen (op til ca. 106 uger)
Visual Analogue Score (VAS) er en komponent i EQ-5D-5L og vurderer patientens selvvurderede helbred ved hjælp af en vertikal visuel analog skala, hvor nummereret 0 (det værste helbred, du kan se) til 100 (det bedste helbred, du kan) billede). Den mindste ændring, der anses for klinisk meningsfuld, er defineret som en scoreforskel på 7 point.
Baseline (dag 1) og op til slutningen af ​​behandlingen (op til ca. 106 uger)
Ændring fra baseline ved afslutning af behandling i europæisk livskvalitet Fem dimensioner spørgeskema (EQ-5D-5L) Health Utility Index Score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til slutningen af ​​behandlingen (op til ca. 106 uger)
Den europæiske livskvalitetsskala 5D-5L (EQ-5D-5L) vurderer generel sundhedsrelateret livskvalitet. Sundhed defineres i 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svarene er kodet, så et '1' angiver intet problem, og '5' angiver det mest alvorlige problem. Svarene for de 5 dimensioner er kombineret i et 5-cifret tal. EQ-5D-5L Health Utility Index (HUI) vurderes ved hjælp af Crosswalk-algoritmen for Frankrig baseret på de individuelle svar på de 5 EQ-5D-5L-domæner, der spænder fra -0,594 til 1,000. Den mindste ændring, der anses for klinisk meningsfuld, er defineret som en scoreforskel på 0,08 point. Mindste kvadratmiddel og CI er fra en model med gentagne mål på responsvariablen ændring fra baseline i sundhedsværdiindekset.
Baseline (dag 1) og op til slutningen af ​​behandlingen (op til ca. 106 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mirati Therapeutics Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA239-0013 (Anden identifikator: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 849-012 (Anden identifikator: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

See Plan Description

IPD-delingsadgangskriterier

See Plan Description

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger