Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnętrzna mikrostruktura przetrwałego otworu owalnego związana z udarem (IMPORT)

17 lipca 2025 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases

Wewnętrzna mikrostruktura przetrwałego otworu owalnego związana z udarem kryptogennym, przemijającym atakiem niedokrwiennym lub migreną

Celem pracy jest (1) zbadanie wewnętrznej mikrostruktury przetrwałego otworu owalnego związanego z udarem kryptogennym, przemijającym napadem niedokrwiennym lub migreną oraz określenie skuteczności przezcewnikowego zamykania tych pacjentów; (2) ocenić cechy mikrostrukturalne bezobjawowych pacjentów z PFO i przeprowadzić obserwację; (3) przeprowadzić niecelowaną analizę metabolomiczną przy użyciu próbek osocza z prawego i lewego przedsionka oraz przeprowadzić test prowokacji bocznika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przetrwały otwór owalny (PFO) jest związany z różnymi stanami patologicznymi i przypuszcza się, że jest związany z występowaniem udaru kryptogennego (CS), przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub migreny. Ponadto głównym hipotetycznym mechanizmem patofizjologicznym jest embolizacja paradoksalna, czyli mikrozatory lub metabolity z krążenia żylnego przedostające się do krążenia ogólnoustrojowego. Cechy morfologiczne PFO mogą potencjalnie przewidywać ryzyko i przeszukiwać odpowiednich kandydatów do zamknięcia przezcewnikowego. Cechy struktury do przewidywania ryzyka obejmowały tętniaka przegrody międzyprzedsionkowej, duży przeciek prawo-lewo, długi tunel PFO i tak dalej. Jednak wewnętrzna mikrostruktura PFO in vivo jest nadal niejasna. Cechy mikrostrukturalne mogą dostarczyć ważnych informacji dla lepszego zrozumienia PFO i stratyfikacji ryzyka.

Celem pracy jest (1) zbadanie wewnętrznej mikrostruktury przetrwałego otworu owalnego związanego z udarem kryptogennym, przemijającym napadem niedokrwiennym lub migreną oraz określenie skuteczności zamykania przezcewnikowego u tych pacjentów; (2) ocenić cechy mikrostrukturalne bezobjawowych pacjentów z PFO i przeprowadzić obserwację; (3) przeprowadzić niecelowaną analizę metabolomiczną przy użyciu próbek osocza z prawego i lewego przedsionka oraz przeprowadzić test prowokacji bocznika.

Badanie to obejmie pacjentów z PFO, a rekrutacja zostanie podzielona na trzy fazy.

Faza 1: Pacjenci z PFO z CS i/lub TIA (wykonano przezcewnikowe zamknięcie PFO). Osiągnięto minimum 100 pacjentów.

Faza 2: pacjenci z PFO z migreną (wykonano przezcewnikowe zamknięcie PFO). Osiągnięto minimum 100 pacjentów.

Faza 3: pacjenci z PFO bez objawów (5-letnia obserwacja). Osiągnięto minimum 100 pacjentów.

Ponadto pobrano próbki krwi, w tym z żyły głównej dolnej, żyły głównej górnej, prawego przedsionka, lewej tętnicy płucnej, lewego przedsionka i lewej żyły płucnej. Następnie pobrano kolejne 20 ml próbki krwi z prawego przedsionka (w pobliżu PFO) i natychmiast wstrzyknięto do lewego przedsionka. Podczas dziesięciominutowego okresu oczekiwania rejestrowano każdy objaw.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Chaowu Yan, PhD and MD
  • Numer telefonu: +861088398408
  • E-mail: chaowuyan@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
        • Kontakt:
          • Chaowu Yan, PhD and MD
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Chaowu Yan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chaowu Yan, PhD and MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie obejmie osoby z PFO, a rekrutacja zostanie podzielona na trzy kohorty.

Kohorta 1: Pacjenci z PFO z CS i/lub TIA (wykonano przezcewnikowe zamknięcie PFO). Osiągnięto minimum 100 pacjentów.

Kohorta 2: Pacjenci z PFO z migreną (przeprowadzono przezcewnikowe zamknięcie PFO). Osiągnięto minimum 100 pacjentów.

Kohorta 3: Pacjenci z PFO bez objawów (5-letnia obserwacja). Osiągnięto minimum 100 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 16 do 65 lat bez jakiegokolwiek znanego czynnika ryzyka naczyniowego, w tym nadciśnienia tętniczego, hipercholesterolemii, cukrzycy, migotania przedsionków, palenia tytoniu i otyłości;
  2. Udokumentowane PFO z bocznikiem od prawej do lewej ≥ 20 mikropęcherzyków przez c-TCD;
  3. Grupa udarowa: udar niedokrwienny w wywiadzie (na podstawie rezonansu magnetycznego mózgu) lub TIA w ciągu 6 miesięcy bez innych możliwych do zidentyfikowania przyczyn (faza 1);
  4. Grupa migreny: historia migrenowych bólów głowy trwająca ponad rok bez innych możliwych do zidentyfikowania przyczyn (faza 2);
  5. Grupa kontrolna: przypadkowe wykrycie PFO bez objawów neurologicznych lub ogólnoustrojowych (faza 3).

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda możliwa do zidentyfikowania przyczyna udaru niedokrwiennego/TIA lub migreny inna niż PFO;
  2. Historia udaru lub TIA w ciągu ostatniego miesiąca;
  3. Obecność powiększenia lub dysfunkcji serca;
  4. Obecność współistniejących wad rozwojowych/chorób strukturalnych układu sercowo-naczyniowego;
  5. Obecność uszkodzeń tętnic szyjnych lub choroby wieńcowej;
  6. Obecność zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej;
  7. Obecność wszczepionych urządzeń kardiologicznych;
  8. Dowody stanu nadkrzepliwości;
  9. uczulony na środek kontrastowy;
  10. Echokardiograficzne dowody skrzepliny wewnątrzsercowej, guza, guza lub wegetacji;
  11. Aktywne zapalenie wsierdzia lub inne infekcje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z PFO z CS i/lub TIA
Pacjenci z PFO z CS i/lub TIA (wykonano przezcewnikowe zamknięcie PFO).
Inny: nie dotyczy
nie dotyczy
Pacjenci z PFO z migreną
Pacjenci z PFO z migreną (wykonano przezcewnikowe zamknięcie PFO).
Inny: nie dotyczy
nie dotyczy
Pacjenci z PFO bez objawów
Pacjenci z PFO bez objawów (5-letnia obserwacja).
Inny: nie dotyczy
nie dotyczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane po ocenie wewnętrznej mikrostruktury PFO
Ramy czasowe: 5 lat
udar kryptogenny, przemijający napad niedokrwienny, migrena lub zatorowość systemowa
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Tiantan Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Anzhen Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Tibet Autonomous Region People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami