Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intern mikrostruktur af Patent Foramen Ovale relateret til slagtilfælde (IMPORT)

17. juli 2025 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases

Intern mikrostruktur af Patent Foramen Ovale relateret til kryptogent slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb eller migræne

Denne undersøgelse har til formål at (1) undersøge den interne mikrostruktur af patent foramen ovale relateret til kryptogent slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb eller migræne og bestemme effektiviteten af ​​transkateterlukning hos disse patienter; (2) evaluere de mikrostrukturelle træk hos asymptomatiske patienter med PFO og foretage en opfølgning;(3) udføre en umålrettet metabolomisk analyse ved hjælp af plasmaprøver fra højre atrium og venstre atrium, og shunt provokerende test blev udført.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patent foramen ovale (PFO) er forbundet med en række patologiske tilstande, og det formodes at være relateret til forekomsten af ​​kryptogent slagtilfælde (CS), forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller migræne. Derudover er den vigtigste hypotese patofysiologiske mekanisme paradoksal embolisering, nemlig mikroemboli eller metabolitter fra det venøse kredsløb for at komme ind i det systemiske kredsløb. De morfologiske karakteristika af PFO har potentialet til at forudsige risici og screene de passende kandidater til transkateterlukning. Strukturegenskaberne til at forudsige risiko omfattede atrial septal aneurisme, en stor højre-venstre shunt, lang-tunnel PFO og så videre. Den in-vivo interne mikrostruktur af PFO er dog stadig uklar. De mikrostrukturelle funktioner kan give vigtig information til bedre forståelse af PFO og risikostratificering.

Formålet med denne undersøgelse er at (1) undersøge den interne mikrostruktur af patent foramen ovale relateret til kryptogent slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb eller migræne og bestemme effektiviteten af ​​transkateterlukning hos disse patienter; (2) evaluere de mikrostrukturelle træk hos asymptomatiske patienter med PFO og foretage en opfølgning;(3) udføre en umålrettet metabolomisk analyse ved hjælp af plasmaprøver fra højre atrium og venstre atrium, og shunt provokerende test blev udført.

Denne undersøgelse vil optage fag med PFO, og tilmeldingen vil blive opdelt i tre faser.

Fase 1: PFO patienter med CS eller/og TIA (transkateter lukning af PFO blev udført). Der nås minimum 100 patienter.

Fase 2: PFO patienter med migræne (transkateter lukning af PFO blev udført). Der nås minimum 100 patienter.

Fase 3: PFO-patienter uden symptom (5-års opfølgning). Der nås minimum 100 patienter.

Derudover blev der taget blodprøver, inklusive inferior vena cava, superior vena cava, højre atrium, venstre pulmonal arterie, venstre atrium og venstre pulmonal vene. Derefter blev en anden 20 ml blodprøve opnået fra højre atrium (nær PFO) og injiceret i venstre atrium med det samme. I løbet af en ti minutters venteperiode blev ethvert symptom registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Chaowu Yan, PhD and MD
  • Telefonnummer: +861088398408
  • E-mail: chaowuyan@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
        • Kontakt:
          • Chaowu Yan, PhD and MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Chaowu Yan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chaowu Yan, PhD and MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil optage fag med PFO, og tilmeldingen vil blive opdelt i tre kohorter.

Kohorte 1: PFO patienter med CS eller/og TIA (transkateter lukning af PFO blev udført). Der nås minimum 100 patienter.

Kohorte 2: PFO patienter med migræne (transkateter lukning af PFO blev udført). Der nås minimum 100 patienter.

Kohorte 3: PFO-patienter uden symptom (5-års opfølgning). Der nås minimum 100 patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 16 til 65 år uden nogen kendt vaskulær risikofaktor, herunder hypertension, hyperkolesterolæmi, diabetes mellitus, atrieflimren, rygning og fedme;
  2. Dokumenteret PFO med højre-til-venstre shunt ≥ 20 mikrobobler af c-TCD;
  3. Slagtilfældegruppe: historie med iskæmisk slagtilfælde (baseret på hjernemagnetisk resonansbilleddannelse) eller TIA inden for 6 måneder uden andre identificerbare årsager (Fase1);
  4. Migrænegruppe: historie med migrænehovedpine mere end et år uden andre identificerbare årsager (Fase2);
  5. Kontrolgruppe: tilfældigt fund af PFO uden neurologiske eller systemiske symptomer (Fase3).

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver identificerbar årsag til iskæmisk slagtilfælde/TIA eller migræne bortset fra PFO;
  2. Anamnese med slagtilfælde eller TIA inden for den seneste måned;
  3. Tilstedeværelse af hjerteforstørrelse eller dysfunktion;
  4. Tilstedeværelse af sameksisterende kardiovaskulære strukturelle misdannelser/sygdomme;
  5. Tilstedeværelse af carotidarterielæsioner eller koronararteriesygdom;
  6. Tilstedeværelse af dyb venetrombose eller lungeemboli;
  7. Tilstedeværelse af implanterede hjerteanordninger;
  8. Bevis på hyperkoagulerbar tilstand;
  9. Allergisk over for kontrastmiddel;
  10. Ekkokardiografiske tegn på intra-kardial trombe, masse, tumor eller vegetation;
  11. Aktiv endocarditis eller andre infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PFO-patienter med CS eller/og TIA
PFO patienter med CS eller/og TIA (transkateter lukning af PFO blev udført).
Andet: ikke gældende
ikke gældende
PFO-patienter med migræne
PFO patienter med migræne (transkateter lukning af PFO blev udført).
Andet: ikke gældende
ikke gældende
PFO-patienter uden symptom
PFO-patienter uden symptom (5-års opfølgning).
Andet: ikke gældende
ikke gældende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser efter evaluering af PFO intern mikrostruktur
Tidsramme: 5 år
kryptogent slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, migræne eller systemisk emboli
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Tiantan Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Anzhen Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Tibet Autonomous Region People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger