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Interne Mikrostruktur des offenen Foramen ovale im Zusammenhang mit Schlaganfall (IMPORT)

17. Juli 2025 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases

Interne Mikrostruktur des offenen Foramen ovale im Zusammenhang mit kryptogenem Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Attacke oder Migräne

Diese Studie zielt darauf ab, (1) die innere Mikrostruktur des offenen Foramen ovale im Zusammenhang mit kryptogenem Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder Migräne zu untersuchen und die Wirksamkeit des Transkatheterverschlusses bei diesen Patienten zu bestimmen; (2) die mikrostrukturellen Merkmale asymptomatischer Patienten mit PFO bewerten und eine Nachuntersuchung durchführen; (3) eine ungezielte Metabolomik-Analyse unter Verwendung von Plasmaproben aus dem rechten und linken Vorhof durchführen und einen Shunt-Provokationstest durchführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das offene Foramen ovale (PFO) ist mit einer Vielzahl pathologischer Zustände verbunden und steht vermutlich im Zusammenhang mit dem Auftreten eines kryptogenen Schlaganfalls (CS), einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) oder Migräne. Darüber hinaus ist der wichtigste hypothetische pathophysiologische Mechanismus eine paradoxe Embolisierung, nämlich Mikroembolien oder Metaboliten aus dem venösen Kreislauf, die in den systemischen Kreislauf gelangen. Die morphologischen Eigenschaften von PFO haben das Potenzial, Risiken vorherzusagen und die geeigneten Kandidaten für einen Transkatheterverschluss zu untersuchen. Zu den Strukturmerkmalen zur Risikovorhersage gehörten ein Vorhofseptumaneurysma, ein großer Rechts-Links-Shunt, ein Langtunnel-PFO und so weiter. Die interne Mikrostruktur von PFO in vivo ist jedoch noch unklar. Die mikrostrukturellen Merkmale könnten wichtige Informationen für ein besseres Verständnis des PFO und der Risikostratifizierung liefern.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, (1) die innere Mikrostruktur des offenen Foramen ovale im Zusammenhang mit kryptogenem Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder Migräne zu untersuchen und die Wirksamkeit des Transkatheterverschlusses bei diesen Patienten zu bestimmen; (2) die mikrostrukturellen Merkmale asymptomatischer Patienten mit PFO bewerten und eine Nachuntersuchung durchführen; (3) eine ungezielte Metabolomik-Analyse unter Verwendung von Plasmaproben aus dem rechten und linken Vorhof durchführen und einen Shunt-Provokationstest durchführen.

In diese Studie werden Probanden mit PFO aufgenommen. Die Einschreibung wird in drei Phasen unterteilt.

Phase 1: PFO-Patienten mit CS und/und TIA (Transkatheterverschluss des PFO wurde durchgeführt). Es wird eine Mindestanzahl von 100 Patienten erreicht.

Phase 2: PFO-Patienten mit Migräne (Transkatheterverschluss des PFO wurde durchgeführt). Es wird eine Mindestanzahl von 100 Patienten erreicht.

Phase 3: PFO-Patienten ohne Symptome (5-Jahres-Follow-up). Es wird eine Mindestanzahl von 100 Patienten erreicht.

Darüber hinaus wurden Blutproben entnommen, darunter die untere Hohlvene, die obere Hohlvene, der rechte Vorhof, die linke Lungenarterie, der linke Vorhof und die linke Lungenvene. Dann wurde eine weitere 20-ml-Blutprobe aus dem rechten Vorhof (in der Nähe von PFO) entnommen und sofort in den linken Vorhof injiziert. Während einer zehnminütigen Wartezeit wurden alle Symptome erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Chaowu Yan, PhD and MD
  • Telefonnummer: +861088398408
  • E-Mail: chaowuyan@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
        • Kontakt:
          • Chaowu Yan, PhD and MD
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Chaowu Yan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chaowu Yan, PhD and MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden Probanden mit PFO aufgenommen, und die Einschreibung wird in drei Kohorten aufgeteilt.

Kohorte 1: PFO-Patienten mit CS und/und TIA (Transkatheterverschluss des PFO wurde durchgeführt). Es wird eine Mindestanzahl von 100 Patienten erreicht.

Kohorte 2: PFO-Patienten mit Migräne (Transkatheterverschluss des PFO wurde durchgeführt). Es wird eine Mindestanzahl von 100 Patienten erreicht.

Kohorte 3: PFO-Patienten ohne Symptome (5-Jahres-Follow-up). Es wird eine Mindestanzahl von 100 Patienten erreicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 16 bis 65 Jahren ohne bekannten vaskulären Risikofaktor, einschließlich Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, Diabetes mellitus, Vorhofflimmern, Rauchen und Fettleibigkeit;
  2. Dokumentiertes PFO mit Rechts-Links-Shunt ≥ 20 Mikroblasen durch c-TCD;
  3. Schlaganfallgruppe: Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls (basierend auf einer Magnetresonanztomographie des Gehirns) oder einer TIA innerhalb von 6 Monaten ohne andere erkennbare Ursachen (Phase 1);
  4. Migränegruppe: Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen seit mehr als einem Jahr ohne andere erkennbare Ursachen (Phase2);
  5. Kontrollgruppe: Zufallsbefund eines PFO ohne neurologische oder systemische Symptome (Phase3).

Ausschlusskriterien:

  1. Jede erkennbare Ursache für ischämischen Schlaganfall/TIA oder Migräne außer PFO;
  2. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer TIA innerhalb des letzten Monats;
  3. Vorliegen einer Herzvergrößerung oder -funktionsstörung;
  4. Vorhandensein gleichzeitig bestehender kardiovaskulärer struktureller Fehlbildungen/Erkrankungen;
  5. Vorhandensein von Läsionen der Halsschlagader oder koronarer Herzkrankheit;
  6. Vorliegen einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie;
  7. Vorhandensein implantierter Herzgeräte;
  8. Hinweise auf einen hyperkoagulierbaren Zustand;
  9. Allergisch gegen Kontrastmittel;
  10. Echokardiographischer Nachweis eines intrakardialen Thrombus, einer Raumforderung, eines Tumors oder einer Vegetation;
  11. Aktive Endokarditis oder andere Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PFO-Patienten mit CS und/und TIA
PFO-Patienten mit CS oder/und TIA (Transkatheterverschluss des PFO wurde durchgeführt).
Sonstiges: nicht anwendbar
nicht anwendbar
PFO-Patienten mit Migräne
PFO-Patienten mit Migräne (Transkatheterverschluss des PFO wurde durchgeführt).
Sonstiges: nicht anwendbar
nicht anwendbar
PFO-Patienten ohne Symptome
PFO-Patienten ohne Symptome (5-Jahres-Follow-up).
Sonstiges: nicht anwendbar
nicht anwendbar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse nach Beurteilung der internen Mikrostruktur des PFO
Zeitfenster: 5 Jahre
kryptogener Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Migräne oder systemische Embolie
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Tiantan Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Anzhen Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Tibet Autonomous Region People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-6

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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