Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo JMT101 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym

25 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Shanghai JMT-Bio Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające skuteczność i bezpieczeństwo JMT101 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym.

Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem I fazy mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności JMT101 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności JMT101 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym.

Badanie to składa się z dwóch części (etap I i ​​etap II). Etap I był badaniem zwiększania dawki, a Etap II był badaniem zwiększania dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

259

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking university cancer hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Luhe Hospital. Capital Medical University
      • Bengbu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Główny śledczy:
          • Jun Qian
        • Kontakt:
          • Jun Qian
        • Główny śledczy:
          • Huan Zhou
      • Changzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
          • Wenwei Hu
      • Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weiqi Nian
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital
      • Suzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Weichang Chen
      • Zhengzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Monoterapia: Patologicznie lub cytologicznie potwierdzony, zaawansowany guz lity, zawierający RAS typu dzikiego; W skojarzeniu z chemioterapią: potwierdzony patologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany/przerzutowy rak jelita grubego z RAS i BRAF V600E typu dzikiego.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1;
  • wynik ECOG 0 lub 1;
  • Stabilny przez ponad 14 dni przerzutów do mózgu lub ucisku rdzenia kręgowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie jakichkolwiek inhibitorów EGFR w ciągu 5 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Drugi pierwotny nowotwór złośliwy został zdiagnozowany w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik JMT101 lub ich substancje pomocnicze;
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 4 tygodni od pierwszego leczenia.
  • Otrzymanie badanego produktu w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni;
  • Historia poważnych chorób ogólnoustrojowych;
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta rozszerzania dawki
Po określeniu skutecznej dawki zostanie otwarta kohorta ekspansyjna w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wybranej dawki.
Lek: JMT101
Monoterapia: metoda przyspieszonego miareczkowania, infuzja IV QW; Konwencjonalny schemat badania 3 + 3, wlew dożylny co 2 tygodnie. (cykle 28-dniowe) W skojarzeniu z chemioterapią: Konwencjonalny schemat badania 3 + 3, infuzja dożylna co 2 tygodnie. (cykle 28-dniowe)
Inne nazwy:
  • FOLFIRI (irynotekan, wapń leukoworyny i fluorouracyl); mFOLFOX6((oksaliplatyna, leukoworyna wapnia i fluorouracyl);
Lek: JMT101
Wlew IV co 2 tyg. (cykle 28-dniowe)
Inne nazwy:
  • FOLFIRI; mFOLFOX6; irynotekan;
Eksperymentalny: Kohorta eskalacji dawki

Monoterapia: Sześć poziomów dawek JMT101 zostanie przetestowanych zgodnie z metodą przyspieszonego miareczkowania, po której następuje konwencjonalny schemat badania 3 + 3.

W połączeniu z chemioterapią: Trzy poziomy dawek JMT101 zostaną przetestowane w konwencjonalnym schemacie badania 3 + 3.

Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) będzie oceniana od pierwszego podania do końca pierwszego cyklu (28 dni).
Lek: JMT101
Monoterapia: metoda przyspieszonego miareczkowania, infuzja IV QW; Konwencjonalny schemat badania 3 + 3, wlew dożylny co 2 tygodnie. (cykle 28-dniowe) W skojarzeniu z chemioterapią: Konwencjonalny schemat badania 3 + 3, infuzja dożylna co 2 tygodnie. (cykle 28-dniowe)
Inne nazwy:
  • FOLFIRI (irynotekan, wapń leukoworyny i fluorouracyl); mFOLFOX6((oksaliplatyna, leukoworyna wapnia i fluorouracyl);
Lek: JMT101
Wlew IV co 2 tyg. (cykle 28-dniowe)
Inne nazwy:
  • FOLFIRI; mFOLFOX6; irynotekan;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (określona przez Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.03 (CTCAE V4.03)).
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni po ostatniej dawce
Od rejestracji do 30 dni po ostatniej dawce
Liczba osób doświadczających DLT (toksyczność ograniczająca dawkę).
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego leku do 4 tygodni
Czas od pierwszej dawki badanego leku do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zakończenia badania średnio 1 rok
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zakończenia badania średnio 1 rok
Przeżycie bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zakończenia badania średnio 1 rok
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zakończenia badania średnio 1 rok
Całkowite przeżycie (OS).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do śmierci lub zakończenia badania średnio 1 rok
Od pierwszej dawki do śmierci lub zakończenia badania średnio 1 rok
Pole pod krzywą stężenia od czasu 0 do stężenia w ostatnim punkcie czasowym (AUC0-ostatni) JMT101.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni po ostatniej dawce
Od rejestracji do 30 dni po ostatniej dawce
Maksymalne zmierzone stężenie JMT101 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni po ostatniej dawce
Od rejestracji do 30 dni po ostatniej dawce
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) JMT101.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni po ostatniej dawce
Od rejestracji do 30 dni po ostatniej dawce
Okres półtrwania (T1/2) JMT101.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni po ostatniej dawce
Od rejestracji do 30 dni po ostatniej dawce
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zakończenia badania średnio 1 rok
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zakończenia badania średnio 1 rok
Profil immunogenności JMT101.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni po ostatniej dawce
Próbki krwi zostaną pobrane od pacjentów po leczeniu w celu oceny w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących za pomocą elektrochemicznej luminescencji (ECL).
Od rejestracji do 30 dni po ostatniej dawce
Potencjalne biomarkery wykryte w osoczu lub DNA guza.
Ramy czasowe: Od rejestracji do progresji choroby średnio 1 rok
Oznaczona zostanie zawartość genu RAS (reticular activating system), EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu), BRAF (protoonkogen B-Raf).
Od rejestracji do progresji choroby średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Współpracownicy

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiugao Yang, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JMT101-ECL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na JMT101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj