Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok PENG a blok przedziału powięzi biodrowej nadpachwinowej do pooperacyjnego spożycia opioidów i wczesnej regeneracji motorycznej po THA: randomizowana, kontrolowana próba kliniczna równoważności.

14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Jean François Brichant, University of Liege

Porównanie bloku PENG pod kontrolą USG i bloku przedziału powięzi biodrowej nadpachwinowej pod kątem pooperacyjnego spożycia opioidów i wczesnej regeneracji motorycznej po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: randomizowana, kontrolowana próba kliniczna równoważności.

Porównanie wpływu blokady grup nerwów okołotorebkowych (PENG) z blokadą przedziału powięziowo-biodrowego nadpachwinowego (SFICB) w analgezji pooperacyjnej, oszczędzaniu opioidów i przyspieszeniu powrotu do zdrowia po operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z dostępu tylnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w stanie fizycznym 1, 2 i 3 ASA zakwalifikowani do planowej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z dostępu tylnego bocznego (Moore) ze znieczuleniem podpajęczynówkowym.

Badacze chcą potwierdzić równoważność SFICB w porównaniu z blokadą PENG w pierwszych 6 godzinach po zabiegu w skali bólu NRS i 48-godzinnym spożyciu opioidów oraz różnicę między nimi pod względem wczesnego powrotu do zdrowia i wpływu motorycznego w dwóch pierwszych dniach po operacji. Główny badacz wykonuje te techniki znieczulenia regionalnego za pomocą iniekcji pod kontrolą ultradźwięków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

82

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Liège
        • Kontakt:
          • Michele Carella, MD
          • Numer telefonu: 003242843658

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci dorośli, u których zaplanowano planową pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego z tylnego dostępu chirurgicznego ze znieczuleniem podpajęczynówkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Alergia na podawane leki lub miejscowa infekcja
  • Ciąża
  • Historia przewlekłego bólu
  • Uzależnienie od narkotyków
  • Choroby psychiczne lub neurologiczne
  • Poważne choroby nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok PENG
Pacjenci zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego ze znieczuleniem rdzeniowym otrzymują przed iniekcją dokanałową blokadę PENG pod kontrolą USG. Pacjenci z grupy PENG otrzymują multimodalne techniki analgezji pooperacyjnej połączone z morfinową pompą PCA.
Procedura: Blok nerwów okołotorebkowych (PENG).
Pacjenci planowani na alloplastykę stawu biodrowego ze znieczuleniem rdzeniowym otrzymują przed iniekcją dokanałową blok PENG pod kontrolą USG z wstrzyknięciem 20 ml ropiwakainy 0,75%, pomiędzy przednią torebkę stawową biodra, mięsień biodrowo-lędźwiowy, wyniosłość krętniczo-łonową i kolca biodrowego przednio-dolnego.
Lek: Ropiwakaina 0,75% w bloku PENG
20 ml iniekcja ropiwakainy 0,75%
Aktywny komparator: Blok SFICB
Pacjenci zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego ze znieczuleniem rdzeniowym otrzymują przed iniekcją dokanałową blokadę przedziału powięzi biodrowej nadpachwinowej pod kontrolą USG. Pacjenci z grupy SFICB otrzymują multimodalne techniki analgezji pooperacyjnej połączone z morfinową pompą PCA.
Procedura: Nadpachwinowy blok przedziału powięziowo-biodrowego
Pacjenci zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego ze znieczuleniem rdzeniowym otrzymują przed iniekcją dokanałową pod kontrolą USG blokadę przedziału powięzi biodrowej nadpachwinowej z iniekcją ponad więzadło pachwinowe 40 ml ropiwakainy 0,375%, pomiędzy mięsień biodrowo-lędźwiowy a mięsień skośny wewnętrzny .
Lek: Ropiwakaina 0,375% w bloku SFICB
40 ml iniekcja ropiwakainy 0,375%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NR 6 godz
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będą porównania między grupami w zakresie pooperacyjnej oceny bólu NRS w skali od 0 do 10.
6 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 48 dni po operacji
Różnica w pokonanym dystansie (w metrach) po 6-minutowym teście marszu 48 godzin po zabiegu
48 dni po operacji
Drugorzędne skutki uboczne opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z morfiną w dwóch grupach
48 godzin po zabiegu
QoR-15
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
QoR-15 Zwalidowany francuski kwestionariusz do oceny powrotu do zdrowia po operacji
72 godziny po operacji
2-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Różnica w przebytym dystansie (w metrach) w dwuminutowym teście marszu 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu
Oszczędzanie opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
Różnica w skumulowanym spożyciu morfiny w pierwszych 48 godzinach po operacji
48 godzin po interwencji
DN4
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Różnica między dwiema grupami w kwestionariuszu DN4 do oceny ryzyka przetrwałego bólu po operacji.
72 godziny po operacji
IPO
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Ocena zadowolenia z leczenia bólu na podstawie poprawionego kwestionariusza wyników pacjentów American Pain Society (APS-POQ-R).
72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liege

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/381

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Badania kliniczne na Blok nerwów okołotorebkowych (PENG).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj