Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt zastosowania interaktywnej aplikacji mobilnej w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią u dzieci

18 października 2022 zaktualizowane przez: Remziye Semerci, Trakya University

Uniwersytet Trakya, Dział Projektów Badań Naukowych

Celem pracy było opracowanie interaktywnej aplikacji mobilnej oraz zbadanie wpływu tej aplikacji na leczenie objawów nudności i wymiotów poprzez zastosowanie jej w trakcie chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Protokoły intensywnej chemioterapii są najczęściej stosowanymi metodami leczenia nowotworów wieku dziecięcego. Chociaż te protokoły zwiększają wskaźniki powrotu do zdrowia, mogą również powodować pewne niepożądane skutki uboczne. Nudności i wymioty są jednymi z najczęstszych toksycznych działań niepożądanych związanych z chemioterapią. Celem pracy było opracowanie interaktywnej aplikacji mobilnej oraz zbadanie wpływu tej aplikacji na leczenie objawów nudności i wymiotów poprzez zastosowanie jej w trakcie chemioterapii.

Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem 61 dzieci w wieku od 8 do 18 lat, które otrzymały chemioterapię w Klinice Hematologii i Onkologii Dziecięcej Centrum Badań i Zastosowań Zdrowia Uniwersytetu Trakya. Badanie zaplanowano jako randomizowane badanie kontrolowane. Dane będą gromadzone za pomocą „Formularza informacyjnego” i „Dostosowanej skali nudności i wymiotów Rodos dla dzieci”. Interaktywna aplikacja mobilna zostanie pobrana na telefony grupy eksperymentalnej i urządzenie to będzie używane od pierwszego do siódmego dnia chemioterapii. Podczas gdy grupa eksperymentalna oceniała swoje nudności i wymioty za pomocą aplikacji mobilnej dwa razy dziennie, co 12 godzin przez jeden tydzień, grupa kontrolna zapisywała swoje nudności i wymioty w „Dzienniczku nudności i wymiotów”. Podczas gdy grupa eksperymentalna będzie mogła korzystać z aplikacji mobilnej polegającej na odwracaniu uwagi, grupa kontrolna zostanie objęta rutynową kontrolą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Center
      • Edirne, Center, Indyk, 22030
        • Trakya University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodząc chemioterapię,
  • Być w wieku 8-18 lat,
  • Wolontariat do udziału w badaniach,
  • Mając pierwszy cykl chemioterapii,

Kryteria wyłączenia:

  • Mając problem psychiczny,
  • Brak problemów ze wzrokiem, słuchem i mową,
  • Brak problemów z układem pokarmowym,
  • Będąc w okresie terminalnym,
  • Przyjmowanie terapii uspokajającej,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 5inD
Wszystkie dzieci przed chemioterapią otrzymują rutynową terapię przeciwwymiotną. Dzieci z grupy eksperymentalnej będą korzystać z interaktywnej aplikacji mobilnej (5inD) przez siedem dni od pierwszego dnia chemioterapii. Gry w tej aplikacji pomogą odwrócić ich uwagę i opanować nudności i wymioty.
Urządzenie: 5inD
Interaktywna aplikacja mobilna zawierająca pięć różnych gier (mandala, puzzle, tetris, muzyka, ćwiczenia oddechowe)
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wszystkie dzieci przed chemioterapią otrzymują rutynową terapię przeciwwymiotną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostosowany indeks nudności i wymiotów Rhodesa dla pediatrii
Ramy czasowe: Zarówno dzieci, jak i ich matki oceniają częstość występowania nudności i wymiotów u dzieci dwa razy dziennie, co 12 godzin przez tydzień od pierwszego do siódmego dnia chemioterapii.

Narzędzie składa się z serii 5 stwierdzeń (ocena 0-4) dla każdej z 6 pozycji reprezentujących postrzeganie przez dziecko częstotliwości, czasu trwania i niepokoju z powodu nudności oraz częstości, ilości i niepokoju z powodu wymiotów w ciągu ostatnich 12 godzin.

ARINV zawiera 6 pozycji. Pierwsze 3 pozycje na skali kwestionują częstotliwość, ilość i cierpienie z powodu wymiotów w ciągu ostatnich 12 godzin, a pozostałe 3 pozycje dotyczą częstotliwości, czasu trwania i cierpienia z powodu nudności. Możliwe minimalne i maksymalne wyniki, które można uzyskać z części ARINV dotyczącej nudności lub wymiotów, wahają się od 0 do 24 dziennie. Możliwe minimalne i maksymalne wyniki, które można uzyskać z całego ARINV, wahają się od 0 do 48 dziennie.
Zarówno dzieci, jak i ich matki oceniają częstość występowania nudności i wymiotów u dzieci dwa razy dziennie, co 12 godzin przez tydzień od pierwszego do siódmego dnia chemioterapii.
Formularz informacyjny
Ramy czasowe: Dzieci i rodzice wypełniają ten formularz przed badaniem.
Opracowany przez badaczy formularz informacyjny obejmuje charakterystykę społeczno-demograficzną rodziców i dzieci; wiek matki, wiek ojca, wykształcenie rodziców, status zawodowy rodziców, liczba dzieci, wiek dziecka, płeć, czas rozpoznania dziecka, stopień zaawansowania choroby dziecka, rodzaje stosowanego leczenia, ilość cykli. Składa się z 20 pytań.
Dzieci i rodzice wypełniają ten formularz przed badaniem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Trakya University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Remziye Semerci

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami