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L'effetto dell'utilizzo di un'applicazione mobile interattiva per la gestione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia nei bambini

18 ottobre 2022 aggiornato da: Remziye Semerci, Trakya University

Università di Trakya, unità per i progetti di ricerca scientifica

Lo scopo di questo studio era sviluppare un'applicazione mobile interattiva e studiare l'effetto di questa applicazione sulla gestione dei sintomi di nausea e vomito utilizzandola durante il trattamento chemioterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I protocolli di chemioterapia intensiva sono i trattamenti più comunemente usati nei tumori infantili. Sebbene questi protocolli aumentino i tassi di recupero, possono anche causare alcuni effetti collaterali indesiderati. Nausea e vomito sono uno degli effetti collaterali tossici più comuni associati alla chemioterapia. Lo scopo di questo studio era sviluppare un'applicazione mobile interattiva e studiare l'effetto di questa applicazione sulla gestione dei sintomi di nausea e vomito utilizzandola durante il trattamento chemioterapico.

Lo studio sarà condotto su 61 bambini di età compresa tra gli 8 e i 18 anni che hanno ricevuto la chemioterapia nella clinica pediatrica di ematologia-oncologia presso il Centro di ricerca e applicazione sanitaria dell'Università di Trakya. Lo studio è stato pianificato come uno studio controllato randomizzato. I dati verranno raccolti con il "Modulo Informativo" e la "Scala Rhodes adattata per la nausea e il vomito di Rodi per i bambini". L'applicazione mobile interattiva verrà scaricata sui telefoni del gruppo sperimentale e questo dispositivo verrà utilizzato dal primo giorno di chemioterapia al settimo giorno. Mentre il gruppo sperimentale valuta la nausea e il vomito tramite un'applicazione mobile due volte al giorno, ogni 12 ore per una settimana, il gruppo di controllo registrerà le proprie esperienze di nausea e vomito nel "Diario della nausea e del vomito". Mentre il gruppo sperimentale sarà in grado di utilizzare l'applicazione mobile che consiste nel distogliere l'attenzione, il controllo di routine verrà applicato al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Center
      • Edirne, Center, Tacchino, 22030
        • Trakya University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prendendo un trattamento chemioterapico,
  • Avere un'età compresa tra 8 e 18 anni,
  • Volontariato per partecipare alla ricerca,
  • Avere il primo ciclo di chemioterapia,

Criteri di esclusione:

  • Avere un problema mentale,
  • Assenza di problemi di vista, udito e linguaggio,
  • Assenza di problemi con il sistema gastrointestinale,
  • Essendo nel periodo terminale,
  • Ricevere terapia di sedazione,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 5inD
Tutti i bambini ricevono una terapia antiemetica di routine prima della chemioterapia. I bambini del gruppo sperimentale utilizzeranno l'applicazione mobile interattiva (5inD) per sette giorni dal primo giorno di chemioterapia. I giochi di questa applicazione aiuteranno a distrarre la loro attenzione e a gestire la nausea e il vomito.
Dispositivo: 5inD
Applicazione mobile interattiva che include cinque diversi giochi (mandala, puzzle, tetris, musica, esercizi di respirazione)
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Tutti i bambini ricevono una terapia antiemetica di routine prima della chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Rhodes adattato di nausea e vomito per la pediatria
Lasso di tempo: Sia i bambini che le loro madri valutano la frequenza della nausea e del vomito nei bambini due volte al giorno, ogni 12 ore per una settimana dal primo giorno di chemioterapia al settimo giorno.

Lo strumento consiste in una serie di 5 affermazioni (valutate da 0 a 4) per ciascuno dei 6 item che rappresentano le percezioni del bambino sulla frequenza, la durata e il disagio della nausea e la frequenza, la quantità e il disagio del vomito nelle ultime 12 ore.

L'ARINV include 6 voci. I primi 3 item della scala mettono in discussione la frequenza, la quantità e il disagio del vomito durante le ultime 12 ore e i restanti 3 item mettono in dubbio la frequenza, la durata e il disagio della nausea. I possibili punteggi minimi e massimi ottenibili dalla parte nausea o vomito dell'ARINV variano tra 0 e 24 al giorno. I possibili punteggi minimi e massimi ottenibili dall'intera ARINV variano tra 0 e 48 al giorno.
Sia i bambini che le loro madri valutano la frequenza della nausea e del vomito nei bambini due volte al giorno, ogni 12 ore per una settimana dal primo giorno di chemioterapia al settimo giorno.
Modulo informazioni
Lasso di tempo: Bambini e genitori compilano questo modulo prima dello studio.
La scheda informativa elaborata dai ricercatori comprende le caratteristiche socio-demografiche di genitori e figli; età della madre, età del padre, livello di istruzione dei genitori, condizione occupazionale dei genitori, numero di figli, età del bambino, sesso, momento della diagnosi del bambino, stadio della malattia del bambino, tipi di cure ricevute, numero di cicli. Consiste di 20 domande.
Bambini e genitori compilano questo modulo prima dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Trakya University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Remziye Semerci

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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