Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt zastosowania interaktywnej aplikacji mobilnej w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią u dzieci

18 października 2022 zaktualizowane przez: Remziye Semerci, Trakya University

Uniwersytet Trakya, Dział Projektów Badań Naukowych

Celem pracy było opracowanie interaktywnej aplikacji mobilnej oraz zbadanie wpływu tej aplikacji na leczenie objawów nudności i wymiotów poprzez zastosowanie jej w trakcie chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokoły intensywnej chemioterapii są najczęściej stosowanymi metodami leczenia nowotworów wieku dziecięcego. Chociaż te protokoły zwiększają wskaźniki powrotu do zdrowia, mogą również powodować pewne niepożądane skutki uboczne. Nudności i wymioty są jednymi z najczęstszych toksycznych działań niepożądanych związanych z chemioterapią. Celem pracy było opracowanie interaktywnej aplikacji mobilnej oraz zbadanie wpływu tej aplikacji na leczenie objawów nudności i wymiotów poprzez zastosowanie jej w trakcie chemioterapii.

Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem 61 dzieci w wieku od 8 do 18 lat, które otrzymały chemioterapię w Klinice Hematologii i Onkologii Dziecięcej Centrum Badań i Zastosowań Zdrowia Uniwersytetu Trakya. Badanie zaplanowano jako randomizowane badanie kontrolowane. Dane będą gromadzone za pomocą „Formularza informacyjnego” i „Dostosowanej skali nudności i wymiotów Rodos dla dzieci”. Interaktywna aplikacja mobilna zostanie pobrana na telefony grupy eksperymentalnej i urządzenie to będzie używane od pierwszego do siódmego dnia chemioterapii. Podczas gdy grupa eksperymentalna oceniała swoje nudności i wymioty za pomocą aplikacji mobilnej dwa razy dziennie, co 12 godzin przez jeden tydzień, grupa kontrolna zapisywała swoje nudności i wymioty w „Dzienniczku nudności i wymiotów”. Podczas gdy grupa eksperymentalna będzie mogła korzystać z aplikacji mobilnej polegającej na odwracaniu uwagi, grupa kontrolna zostanie objęta rutynową kontrolą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Center
      • Edirne, Center, Indyk, 22030
        • Trakya University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodząc chemioterapię,
  • Być w wieku 8-18 lat,
  • Wolontariat do udziału w badaniach,
  • Mając pierwszy cykl chemioterapii,

Kryteria wyłączenia:

  • Mając problem psychiczny,
  • Brak problemów ze wzrokiem, słuchem i mową,
  • Brak problemów z układem pokarmowym,
  • Będąc w okresie terminalnym,
  • Przyjmowanie terapii uspokajającej,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5inD
Wszystkie dzieci przed chemioterapią otrzymują rutynową terapię przeciwwymiotną. Dzieci z grupy eksperymentalnej będą korzystać z interaktywnej aplikacji mobilnej (5inD) przez siedem dni od pierwszego dnia chemioterapii. Gry w tej aplikacji pomogą odwrócić ich uwagę i opanować nudności i wymioty.
Urządzenie: 5inD
Interaktywna aplikacja mobilna zawierająca pięć różnych gier (mandala, puzzle, tetris, muzyka, ćwiczenia oddechowe)
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wszystkie dzieci przed chemioterapią otrzymują rutynową terapię przeciwwymiotną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostosowany indeks nudności i wymiotów Rhodesa dla pediatrii
Ramy czasowe: Zarówno dzieci, jak i ich matki oceniają częstość występowania nudności i wymiotów u dzieci dwa razy dziennie, co 12 godzin przez tydzień od pierwszego do siódmego dnia chemioterapii.

Narzędzie składa się z serii 5 stwierdzeń (ocena 0-4) dla każdej z 6 pozycji reprezentujących postrzeganie przez dziecko częstotliwości, czasu trwania i niepokoju z powodu nudności oraz częstości, ilości i niepokoju z powodu wymiotów w ciągu ostatnich 12 godzin.

ARINV zawiera 6 pozycji. Pierwsze 3 pozycje na skali kwestionują częstotliwość, ilość i cierpienie z powodu wymiotów w ciągu ostatnich 12 godzin, a pozostałe 3 pozycje dotyczą częstotliwości, czasu trwania i cierpienia z powodu nudności. Możliwe minimalne i maksymalne wyniki, które można uzyskać z części ARINV dotyczącej nudności lub wymiotów, wahają się od 0 do 24 dziennie. Możliwe minimalne i maksymalne wyniki, które można uzyskać z całego ARINV, wahają się od 0 do 48 dziennie.
Zarówno dzieci, jak i ich matki oceniają częstość występowania nudności i wymiotów u dzieci dwa razy dziennie, co 12 godzin przez tydzień od pierwszego do siódmego dnia chemioterapii.
Formularz informacyjny
Ramy czasowe: Dzieci i rodzice wypełniają ten formularz przed badaniem.
Opracowany przez badaczy formularz informacyjny obejmuje charakterystykę społeczno-demograficzną rodziców i dzieci; wiek matki, wiek ojca, wykształcenie rodziców, status zawodowy rodziców, liczba dzieci, wiek dziecka, płeć, czas rozpoznania dziecka, stopień zaawansowania choroby dziecka, rodzaje stosowanego leczenia, ilość cykli. Składa się z 20 pytań.
Dzieci i rodzice wypełniają ten formularz przed badaniem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trakya University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Remziye Semerci

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dziecięcy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj