Buzzy Plus EMLA Krem do dostępu naczyniowego u dzieci
12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Burlo Garofolo
Łączne stosowanie Buzzy i kremu EMLA w dostępie naczyniowym u dzieci. Randomizowana kontrolowana próba
Nakłucie żyły i kaniulacja dożylna obwodowa są powszechnie wykonywane u dzieci i mogą powodować znaczny ból i niepokój. Celem tego badania jest ocena skuteczności kombinacji kremu EMLA i urządzenia Buzzy w łagodzeniu bólu i dystresu podczas nakłucia żyły lub dostępu naczyniowego obwodowego u hospitalizowanych dzieci.
Badanie jest otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Kwalifikujące się dzieci zostaną losowo przydzielone do aplikacji kremu EMLA 60 minut przed zabiegiem igły lub aplikacji EMLA 60 minut przed zabiegiem i korzystania z urządzenia Buzzy podczas zabiegu.
Pierwszorzędowym wynikiem badania będzie średnia ocena dystresu odczuwanego przez dzieci w momencie zabiegu, oceniana za pomocą skali CEMS. Wynikiem drugorzędnym będzie średni wynik niebezpieczeństwa odnotowany przez operatorów; zgłaszany przez samych siebie średni wynik bólu; średnia ocena bólu zgłaszana przez rodziców i operatorów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
TS
-
Trieste, TS, Włochy, 34100
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku od 4 do 12 lat wymagające nakłucia żyły lub obwodowego dostępu naczyniowego
- dzieci, które aplikowały krem EMLA co najmniej 60 minut przed zabiegiem
Kryteria wyłączenia:
- dzieci z zaburzeniami poznawczymi
- dzieci ze zmianami skórnymi uniemożliwiającymi zastosowanie urządzenia Buzzy
- choroby dzieci powodujące nadwrażliwość na zimno (m.in. zespół Raynauda, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa)
- dzieci, które przyjmowały leki przeciwbólowe w ciągu 8 godzin przed zapisem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krem Buzzy i EMLA
W grupie eksperymentalnej dzieci otrzymają aplikację kremu EMLA na 60 minut przed zabiegiem igłą oraz korzystanie z urządzenia Buzzy w trakcie zabiegu.
|
Krem EMLA zostanie nałożony 60 minut przed zabiegiem igłowym; urządzenie Buzzy będzie używane podczas zabiegu
|
|
Aktywny komparator: Krem EMLA
W grupie kontrolnej dzieci otrzymają aplikację kremu EMLA na 60 minut przed zabiegiem igłowym
|
Krem EMLA zostanie nałożony 60 minut przed zabiegiem igłowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie cierpienie oceniane przez rodziców
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
|
Ocena dystresu zostanie zarejestrowana przez rodziców za pomocą Dziecięcej Skali Manifestacji Emocjonalnej (skala CEMS).
Skala CEMS jest skalą obserwacyjną zatwierdzoną do rejestrowania dystresu proceduralnego u dzieci.
Bierze pod uwagę następujące cechy: wyraz twarzy, wokalizację, aktywność, interakcję, współpracę, z wynikiem od minimum 5 (brak dystresu) do maksymalnie 25 (poważny dystres)
|
Śródzabiegowe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie cierpienie oceniane przez operatorów
Ramy czasowe: śródzabiegowy
|
Ocena dystresu zostanie zarejestrowana za pomocą Dziecięcej Skali Manifestacji Emocjonalnej (skala CEMS).
Skala CEMS jest skalą obserwacyjną zatwierdzoną do rejestrowania dystresu proceduralnego u dzieci.
Bierze pod uwagę następujące cechy: wyraz twarzy, wokalizację, aktywność, interakcję, współpracę, z wynikiem od minimum 5 (brak dystresu) do maksymalnie 25 (poważny dystres)
|
śródzabiegowy
|
|
Średnia ocena bólu oceniana przez dzieci
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Oceny bólu będą zgłaszane za pomocą poprawionej skali bólu twarzy (skala FPS-R).
Skala algometryczna FPS-R jest odpowiednia do wykrywania bólu u dzieci w wieku od 4 do 12 lat, ponieważ obejmuje zarówno serie uśmiechniętych buziek o wyrazie zmieniającym się w zależności od narastającego bólu, jak i skalę numeryczną dla skali bólu od od zera (brak bólu) do 10 (silny ból).
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Średnia ocena bólu oceniana przez rodziców
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Oceny bólu będą zgłaszane za pomocą poprawionej skali bólu twarzy (skala FPS-R).
Obejmuje zarówno serię buźek z wyrazem, który zmienia się w zależności od narastającego bólu, jak i skalę numeryczną, dla skali bólu od zera (brak bólu) do 10 (silny ból).
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Średnia ocena bólu oceniana przez operatorów
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Oceny bólu będą zgłaszane za pomocą poprawionej skali bólu twarzy (skala FPS-R).
Obejmuje zarówno serię buźek z wyrazem, który zmienia się w zależności od narastającego bólu, jak i skalę numeryczną, dla skali bólu od zera (brak bólu) do 10 (silny ból).
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Sukces przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
|
Procent powodzenia zabiegu przy pierwszej próbie w obu grupach
|
Śródzabiegowe
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tamara Strajn, Nurse, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC 12/2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .