Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie ścieżek usprawnionego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) w dużych operacjach onkologicznych ginekologii w Grecji (ERAS)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: MARIA BOURAZANI, University of West Attica

Program Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) obejmuje poradnictwo przedoperacyjne, unikanie postów, analgezję nieopioidową, równowagę płynów, normotermię i wczesną mobilizację. Ścieżki ERAS opracowano w celu skrócenia czasu pobytu w szpitalu, obniżenia kosztów i zmniejszenia zapotrzebowania na opioidy w okresie okołooperacyjnym oraz przyniesienia korzyści pacjentom. Proponujemy hipotezę, że ścieżka ERAS może skrócić długość pobytu (LOS) w szpitalu dla pacjentek poddawanych poważnym ginekologicznym operacjom onkologicznym (MGOS).

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: grupa ze szlakiem ERAS obejmująca poradnictwo przedoperacyjne, wczesne karmienie/mobilizację oraz wielomodalną analgezję oszczędzającą opioidy; oraz klasyczną grupę modelową rekonwalescencji pooperacyjnej jako kontrolę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nowotwory ginekologiczne wewnętrznych narządów płciowych obejmują raka jajnika, raka trzonu macicy i raka szyjki macicy, a podejściem terapeutycznym jest chirurgiczne usunięcie narządu z rakiem.

W ostatniej dekadzie wykształciły się różne protokoły rekonwalescencji pooperacyjnej mające na celu bezpieczny i szybki powrót do zdrowia pacjenta po operacji i wczesnym wypisaniu ze szpitala. Protokoły te znane są jako protokoły ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) lub Fast-Track (FT) i łączą różne oparte na dowodach techniki opieki okołooperacyjnej.

Protokoły ERAS obejmują określone podejście przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne, stosowane przez multidyscyplinarny zespół (chirurg, anestezjolog i pielęgniarka) i mają na celu zmniejszenie stresu i bólu pooperacyjnego, przyspieszenie karmienia i mobilizację pacjenta po operacji oraz przyspieszenie pobytu w szpitalu wypisać.

To badanie ma na celu ocenę wyższości ścieżki ERAS w porównaniu z konwencjonalną praktyką kliniczną bez ERAS w zmniejszaniu LOS. Wyniki mogą dostarczyć nowych informacji na temat zastosowań klinicznych szlaku ERAS dla MGOS.

Niniejsza praca doktorska ma na celu porównanie skuteczności protokołu ERAS z klasycznym modelem powrotu do zdrowia w pooperacyjnym powrocie do zdrowia pacjentek z rakiem ginekologicznym poddawanych MGOS w Publicznym Szpitalu Onkologicznym w Grecji.

Oczekuje się, że znaczenie programów ERAS będzie miało wpływ na długość pobytu w szpitalu, kontrolę bólu, stres okołooperacyjny, wczesne karmienie i mobilizację pacjentów, którzy przeszli MGOS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
101

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11522
        • Saint Savvas Anticancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po grecku
  • Miej całkowitą jasność umysłu
  • Wiek >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa podpisania zgody
  • Pacjenci leczeni z powodu bólu przewlekłego
  • Pacjenci otrzymujący terapię przeciwpsychotyczną, Psychopatia
  • Mają ostrą lub przewlekłą chorobę nerek i/lub wątroby
  • Historia lub historia rodzinna hipertermii złośliwej
  • Znana alergia na propofol, desfluran lub jakikolwiek inny środek znieczulający
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub komunikacji
  • Historia delirium pooperacyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A-ERAS
otrzymają opiekę w ramach ścieżek ERAS
Inny: Protokół ERAS
specjalne podejścia w trzech fazach: przedoperacyjnej, śródoperacyjnej i pooperacyjnej, przez interdyscyplinarny zespół składający się z chirurga, anestezjologa i pielęgniarki. Połączenie tych technik zmniejsza reakcję na stres pooperacyjny, łagodzi ostry ból pooperacyjny, natychmiast przywraca pacjentowi pierwotne nawyki żywieniowe i mobilizacyjne, skracając tym samym czas potrzebny do pełnego wyzdrowienia.
Brak interwencji: B-bez ERAS
otrzymają tradycyjną opiekę inną niż ERAS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu szpitalnego (LOS)
Ramy czasowe: do 30 dni pooperacyjnych
Mierzenie, ile dni uczestnicy pozostaną w szpitalu w celu powrotu do zdrowia. Jest to definiowane jako ramy czasowe od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala (jednostka: dni).
do 30 dni pooperacyjnych
Poziomy bólu
Ramy czasowe: do 3 dni pooperacyjnych

Ocena analgezji i korelacja wymagań z opioidami przeciwbólowymi; poprzez rejestrowanie poziomów bólu pooperacyjnego i ocenę skuteczności leczenia przeciwbólowego pacjentów. Korzystanie z ponumerowanej skali bólu, od 0, co oznacza w ogóle brak bólu do 10, co oznacza najgorszy ból.

Jako obniżenie liczby w skali bólu jako lepszy wynik.
do 3 dni pooperacyjnych
Liczba uczestników z możliwością wstania na krześle w ciągu 18 godzin
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 18 godzin pooperacyjnych
Liczba uczestników, którzy mieli zdolność samodzielnego siedzenia na krześle, w ciągu pierwszych 18 godzin po operacji.
W ciągu pierwszych 18 godzin pooperacyjnych
Liczba uczestników o zdolności pełnej mobilizacji w ciągu 18 godzin po operacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 18 godzin po operacji

Uczestnicy powinni być w stanie stać na nogach, chodzić po pokoju, iść do toalety i odbyć krótki spacer po oddziale chirurgicznym w ciągu pierwszych 18 godzin po operacji.

Czas mobilizacji, który jest zdefiniowany jako ramy czasowe od końca operacji, dopóki nie będą w stanie chodzić bez pomocy zewnętrznej (jednostka: godziny).
W ciągu pierwszych 18 godzin po operacji
Wczesne karmienie
Ramy czasowe: do 6 godzin po operacji
Karmienie w ciągu pierwszych 6 godzin po operacji. Uczestnicy powinni być w stanie pić przezroczyste płyny (woda, herbata, rumianek, sok jabłkowy, kawa filtracyjna, żelo) ze słodzikami lub bez, biorąc pod uwagę, że nie mają PONV.
do 6 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Readmisja
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
Wskaźnik readmisji do 30 dni po wypisie ze szpitala
do 30 dni po zabiegu
Wczesna mobilizacja układu trawiennego
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
Liczba uczestników, którzy na czas wykonywali układ trawienny, z głodem, dźwiękami jelit i ruchami jelit w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
w ciągu 24 godzin po operacji
Wczesne odstawienie administracji IV
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
Liczba uczestników, którzy mieli wczesne przerwanie płynów IV i konwersja na OS w ciągu 24 godzin po operacji
w ciągu 24 godzin po operacji
Liczba uczestników, którzy mieli usuwanie cewnika moczowego
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Liczba uczestników, którzy usunęli cewnik moczowy w ciągu 24 godzin po operacji
w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Liczba uczestników, którzy mieli usunięcie drenażu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
Liczba uczestników, którzy mieli usuwanie drenażu w ciągu 24 godzin po operacji
w ciągu 24 godzin po operacji
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po operacji
Liczba uczestników, którzy mieli transfuzję krwi w czasie śródoperacyjnym i pooperacyjnym
w ciągu 48 godzin po operacji
Komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: do 5 dni pooperacyjnych
Ocena powikłań pooperacyjnych, takich jak krwawienie, zakrzepica i stan zapalny.
do 5 dni pooperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of West Attica

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: MARIA BOURAZANI, PhD, Saint Savvas Anticancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8/11-09-2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami