Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia afektywne: wyeliminuj znaki ostrzegawcze i przywróć funkcjonowanie: ŚWIADOMOŚĆ (AWARE)

20 października 2023 zaktualizowane przez: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Zaburzenia afektywne wiążą się z upośledzeniem funkcjonowania i jakości życia, a także współistniejącymi zaburzeniami somatycznymi i zwiększoną śmiertelnością. Pomimo różnych opcji leczenia medycznego i psychologicznego, rokowanie w przypadku zaburzeń afektywnych pozostaje w dużej mierze niezmienione. W związku z tym dziedzina potrzebuje nowych strategii interwencyjnych, szczególnie ukierunkowanych na grupy pacjentów z zaburzeniami funkcjonowania. Główną ideą projektu AWARE jest skupienie się na poprawie funkcjonowania i jakości życia pacjentów z zaburzeniami afektywnymi w życiu codziennym za pomocą kompleksowej interwencji 360 stopni.

Badanie ma randomizowany, kontrolowany projekt grup równoległych. Uczestnikami badania będzie 140 pacjentów ambulatoryjnych, kobiet i mężczyzn w wieku 18-65 lat z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej lub jednobiegunowej, w aktualnym stanie remisji, z obiektywnie ocenionymi zaburzeniami funkcjonowania. Uczestnik zostanie losowo przydzielony do sześciomiesięcznej interwencji AWARE lub leczenia jak zwykle (TAU).

Oceny obejmujące Czynności Życia Codziennego (ADL), testy neuropsychologiczne, oceny nastroju, zdrowia fizycznego oraz kwestionariusze dotyczące subiektywnych dolegliwości poznawczych, funkcjonowania psychospołecznego, jakości życia, jakości snu i zadowolenia z leczenia psychiatrycznego są przeprowadzane na początku i po zakończeniu leczenie.

Dyskusja: Postawiono hipotezę, że ramię AWARE w porównaniu ze standardową opieką poprawi obserwowaną zdolność wykonywania czynności życia codziennego (ADL) i poprawi jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo różnych opcji leczenia medycznego i psychologicznego, rokowanie w przypadku zaburzeń afektywnych pozostaje w dużej mierze niezmienione. W związku z tym dziedzina potrzebuje nowych strategii interwencyjnych, szczególnie ukierunkowanych na grupy pacjentów z zaburzeniami funkcjonowania.

Główną ideą projektu AWARE jest skupienie się na poprawie funkcjonowania i jakości życia pacjentów z zaburzeniami afektywnymi w życiu codziennym za pomocą kompleksowej interwencji 360 stopni. Obecna interwencja AWARE stanowi zintegrowaną drogę leczenia poprawiającą funkcjonowanie pacjentów z zaburzeniami afektywnymi.

Celem badania jest, w pragmatycznie randomizowanej, kontrolowanej próbie (RCT), zbadanie wpływu interwencji 360 stopni opartej na Krótkim zestawie podstawowym ICF na funkcjonowanie ukierunkowane na ChAD i zaburzenie jednobiegunowe.

Po włączeniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do udziału w 6-miesięcznym leczeniu AWARE lub standardowej opiece. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę składającą się ze standardowych procedur opieki ambulatoryjnej w zakresie zdrowia psychicznego w Regionie Stołecznym Danii.

Interwencja AWARE skupia się na wielu aspektach opisanych wzmacniaczy funkcjonowania w oparciu o ICF Brief Core Set, w tym zdolności ADL w ramach wykonywania codziennych czynności.

Badanie przeprowadzone w randomizowanym projekcie. Badacze, którzy oceniają pacjentów, nie wiedzą, czy pacjent uczestniczył w aktywnym, czy biernym ramieniu leczenia, więc wyniki będą ważne. Ponadto stosowane są zwalidowane, ustandaryzowane metody ankietowe zgodnie ze wszystkimi wynikami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
103

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Psychiatric Centre North Zealand, Copenhagen University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej lub jednobiegunowej według kryteriów diagnostycznych ICD-10 (potwierdzone wywiadem diagnostycznym), w aktualnym stanie remisji (definiowanej jako ≤ 14 punktów w skali HDRS-17 i YMRS)
  • W chwili włączenia uczestnicy muszą mieć obiektywnie ocenione upośledzone funkcjonowanie określone jako wynik ≥ 11 zgodnie z krótkim testem oceny funkcjonowania (FAST).
  • Uczestnicy muszą być w stanie uczestniczyć w 2/3 planowanych wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenie somatyczne utrudniające codzienne życie
  • Ciągłe nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • Demencja lub niezdolność do współpracy w badaniu, w tym niezdolność mówienia i czytania po duńsku.
  • Leczenie EW w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
ŚWIADOMA interwencja
Produkt złożony: ŚWIADOMA interwencja
Kompleksowa interwencja 360 stopni. Interwencja ukierunkowana jest na wiele aspektów opisanych wzmacniaczy funkcjonowania w oparciu o ICF Brief Core Set. 1) Zdolność ADL jako część wykonywania codziennych czynności 2) Objawy nastroju, leki i skutki uboczne 3) Towarzystwo, krewni i sieć 4) Zdrowie fizyczne, w tym BMI, biomarkery i ćwiczenia5) Funkcje poznawcze, rytm okołodobowy mierzony jako jakość snu oraz radzenie sobie (redukcja stresu).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Leczenie jak zwykle (składające się ze standardowych procedur opieki ambulatoryjnej w zakresie zdrowia psychicznego w Regionie Stołecznym Danii)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność ADL
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Ocena umiejętności motorycznych i procesowych (AMPS) to wystandaryzowana ocena oparta na obserwacji, dostarczająca miary jakości wykonywania zadań ADL.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesiąc
PSS (skala odczuwanego stresu Cohena) i WHOQoL (Światowa Organizacja Zdrowia, jakość życia)
6 miesiąc
Codzienne funkcjonowanie
Ramy czasowe: 6 miesiąc
FAST (krótki test oceny funkcjonowania) i WHODAS (harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0)
6 miesiąc

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki poznawcze przy użyciu wyniku złożonego od punktu początkowego do punktu końcowego i zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: 6 miesiąc
SCIP, DART i Trailmaiking
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Maj Vinberg, Prof, MD, DMSc, Psychiatric Centre North Zealand, Copenhagen University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-20029748

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Brak aktualnych ram czasowych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rozsądna prośba

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami