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Disturbi affettivi: eliminare i segnali di avvertimento e ripristinare il funzionamento: CONSAPEVOLEZZA (AWARE)

20 ottobre 2023 aggiornato da: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

I disturbi affettivi sono associati a compromissione del funzionamento e della qualità della vita, nonché a disturbi somatici concomitanti e aumento della mortalità. Nonostante le diverse opzioni di trattamento medico e psicologico, la prognosi per il disturbo affettivo rimane sostanzialmente invariata. Di conseguenza, il campo ha bisogno di nuove strategie di intervento mirate in particolare ai gruppi di pazienti che hanno un funzionamento compromesso. L'idea centrale del progetto AWARE è concentrarsi sul miglioramento del funzionamento e della qualità della vita nei pazienti con disturbi affettivi nella vita quotidiana utilizzando un intervento completo a 360 gradi.

Lo studio ha un disegno randomizzato, controllato, a gruppi paralleli. I partecipanti allo studio saranno 140 pazienti ambulatoriali, maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni con una diagnosi di disturbo bipolare o disturbo unipolare, in uno stato attuale di remissione, con un funzionamento compromesso oggettivamente valutato. Il partecipante sarà randomizzato a un intervento o trattamento AWARE di sei mesi come al solito (TAU).

Le valutazioni che comprendono le attività della vita quotidiana (ADL), i test neuropsicologici, le valutazioni dell'umore, la salute fisica e i questionari sui disturbi cognitivi soggettivi, il funzionamento psicosociale, la qualità della vita, la qualità del sonno e la soddisfazione per il trattamento psichiatrico vengono effettuate al basale e dopo la fine del trattamento.

Discussione: si ipotizza che il braccio AWARE rispetto alle cure standard migliorerà la capacità osservata di svolgere attività della vita quotidiana (ADL) e migliorerà la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante le diverse opzioni di trattamento medico e psicologico, la prognosi per il disturbo affettivo rimane sostanzialmente invariata. Di conseguenza, il campo ha bisogno di nuove strategie di intervento mirate in particolare ai gruppi di pazienti che hanno un funzionamento compromesso.

L'idea centrale del progetto AWARE è concentrarsi sul miglioramento del funzionamento e della qualità della vita dei pazienti con disturbi affettivi nella vita quotidiana utilizzando un intervento completo a 360 gradi. Il presente intervento AWARE rappresenta un percorso di trattamento integrato per migliorare il funzionamento nei pazienti con disturbi affettivi.

Lo scopo dello studio è, in uno studio controllato randomizzato pragmatico (RCT), di indagare l'effetto di un intervento a 360 gradi basato sull'ICF Brief Core Set per BD e disturbo unipolare mirato al funzionamento.

I partecipanti, al momento dell'inclusione, saranno randomizzati per partecipare a 6 mesi di trattamento AWARE o cure standard. Il gruppo di controllo riceverà cure standard costituite dalle routine standard del servizio di salute mentale ambulatoriale nella regione della capitale della Danimarca.

L'intervento AWARE si rivolge a molteplici aspetti dei potenziatori del funzionamento descritti sulla base dell'ICF Brief Core Set, inclusa l'abilità ADL come parte dello svolgimento delle routine quotidiane.

Lo studio condotto in un disegno randomizzato. Gli investigatori che valutano i pazienti non sanno se il paziente ha partecipato al braccio di trattamento attivo o passivo, quindi i risultati saranno validi. Inoltre, vengono applicati metodi di indagine standardizzati convalidati in base a tutti i risultati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Psychiatric Centre North Zealand, Copenhagen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo bipolare o disturbo unipolare in base ai criteri diagnostici ICD-10 (confermata con un colloquio diagnostico), in uno stato attuale di remissione (definito come punteggi HDRS-17 e YMRS ≤ 14)
  • All'inclusione i partecipanti devono avere un funzionamento compromesso valutato oggettivamente definito come un punteggio ≥ 11 secondo il Functioning Assessment Short Test (FAST).
  • I partecipanti devono essere in grado di partecipare a 2/3 delle visite previste.

Criteri di esclusione:

  • Grave disturbo somatico che interferisce con la vita quotidiana
  • Abuso continuo di alcol o sostanze
  • Demenza o incapacità di collaborare allo studio, inclusa l'incapacità di parlare e leggere il danese.
  • Trattamento ECT negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento CONSAPEVOLE
Prodotto combinato: Intervento CONSAPEVOLE
Intervento completo a 360 gradi. L'intervento si rivolge a molteplici aspetti dei potenziatori del funzionamento descritti sulla base dell'ICF Brief Core Set. 1) Abilità ADL come parte dello svolgimento delle routine quotidiane 2) Sintomi dell'umore, farmaci ed effetti collaterali 3) Sociale, parenti e rete 4) Salute fisica, inclusi indice di massa corporea, biomarcatori ed esercizio 5) Cognizione, ritmo circadiano misurato come qualità del sonno e coping (riduzione dello stress).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Trattamento come al solito (costituito dalle routine standard del servizio di salute mentale ambulatoriale nella regione della capitale della Danimarca)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità ADL
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione delle abilità motorie e di processo (AMPS) è una valutazione standardizzata basata sull'osservazione che fornisce misure della qualità delle prestazioni del compito ADL.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
PSS (Cohen's Perceived Stress Scale) e WHOQoL (Organizzazione Mondiale della Sanità, Qualità della vita)
6 mesi
Funzionamento quotidiano
Lasso di tempo: 6 mesi
FAST (Functioning Assessment Short Test) e WHODAS (WHO Disability Assessment Schedule 2.0)
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi cognitivi utilizzando un punteggio composito dal basale all'endpoint e alla salute fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
SCIP, DART e Trailmaiking
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Maj Vinberg, Prof, MD, DMSc, Psychiatric Centre North Zealand, Copenhagen University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-20029748

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati e/o analizzati durante il presente studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Nessun periodo di tempo attuale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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