Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia afektywne: wyeliminuj znaki ostrzegawcze i przywróć funkcjonowanie: ŚWIADOMOŚĆ (AWARE)

20 października 2023 zaktualizowane przez: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Zaburzenia afektywne wiążą się z upośledzeniem funkcjonowania i jakości życia, a także współistniejącymi zaburzeniami somatycznymi i zwiększoną śmiertelnością. Pomimo różnych opcji leczenia medycznego i psychologicznego, rokowanie w przypadku zaburzeń afektywnych pozostaje w dużej mierze niezmienione. W związku z tym dziedzina potrzebuje nowych strategii interwencyjnych, szczególnie ukierunkowanych na grupy pacjentów z zaburzeniami funkcjonowania. Główną ideą projektu AWARE jest skupienie się na poprawie funkcjonowania i jakości życia pacjentów z zaburzeniami afektywnymi w życiu codziennym za pomocą kompleksowej interwencji 360 stopni.

Badanie ma randomizowany, kontrolowany projekt grup równoległych. Uczestnikami badania będzie 140 pacjentów ambulatoryjnych, kobiet i mężczyzn w wieku 18-65 lat z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej lub jednobiegunowej, w aktualnym stanie remisji, z obiektywnie ocenionymi zaburzeniami funkcjonowania. Uczestnik zostanie losowo przydzielony do sześciomiesięcznej interwencji AWARE lub leczenia jak zwykle (TAU).

Oceny obejmujące Czynności Życia Codziennego (ADL), testy neuropsychologiczne, oceny nastroju, zdrowia fizycznego oraz kwestionariusze dotyczące subiektywnych dolegliwości poznawczych, funkcjonowania psychospołecznego, jakości życia, jakości snu i zadowolenia z leczenia psychiatrycznego są przeprowadzane na początku i po zakończeniu leczenie.

Dyskusja: Postawiono hipotezę, że ramię AWARE w porównaniu ze standardową opieką poprawi obserwowaną zdolność wykonywania czynności życia codziennego (ADL) i poprawi jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo różnych opcji leczenia medycznego i psychologicznego, rokowanie w przypadku zaburzeń afektywnych pozostaje w dużej mierze niezmienione. W związku z tym dziedzina potrzebuje nowych strategii interwencyjnych, szczególnie ukierunkowanych na grupy pacjentów z zaburzeniami funkcjonowania.

Główną ideą projektu AWARE jest skupienie się na poprawie funkcjonowania i jakości życia pacjentów z zaburzeniami afektywnymi w życiu codziennym za pomocą kompleksowej interwencji 360 stopni. Obecna interwencja AWARE stanowi zintegrowaną drogę leczenia poprawiającą funkcjonowanie pacjentów z zaburzeniami afektywnymi.

Celem badania jest, w pragmatycznie randomizowanej, kontrolowanej próbie (RCT), zbadanie wpływu interwencji 360 stopni opartej na Krótkim zestawie podstawowym ICF na funkcjonowanie ukierunkowane na ChAD i zaburzenie jednobiegunowe.

Po włączeniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do udziału w 6-miesięcznym leczeniu AWARE lub standardowej opiece. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę składającą się ze standardowych procedur opieki ambulatoryjnej w zakresie zdrowia psychicznego w Regionie Stołecznym Danii.

Interwencja AWARE skupia się na wielu aspektach opisanych wzmacniaczy funkcjonowania w oparciu o ICF Brief Core Set, w tym zdolności ADL w ramach wykonywania codziennych czynności.

Badanie przeprowadzone w randomizowanym projekcie. Badacze, którzy oceniają pacjentów, nie wiedzą, czy pacjent uczestniczył w aktywnym, czy biernym ramieniu leczenia, więc wyniki będą ważne. Ponadto stosowane są zwalidowane, ustandaryzowane metody ankietowe zgodnie ze wszystkimi wynikami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Psychiatric Centre North Zealand, Copenhagen University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej lub jednobiegunowej według kryteriów diagnostycznych ICD-10 (potwierdzone wywiadem diagnostycznym), w aktualnym stanie remisji (definiowanej jako ≤ 14 punktów w skali HDRS-17 i YMRS)
  • W chwili włączenia uczestnicy muszą mieć obiektywnie ocenione upośledzone funkcjonowanie określone jako wynik ≥ 11 zgodnie z krótkim testem oceny funkcjonowania (FAST).
  • Uczestnicy muszą być w stanie uczestniczyć w 2/3 planowanych wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenie somatyczne utrudniające codzienne życie
  • Ciągłe nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • Demencja lub niezdolność do współpracy w badaniu, w tym niezdolność mówienia i czytania po duńsku.
  • Leczenie EW w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
ŚWIADOMA interwencja
Produkt złożony: ŚWIADOMA interwencja
Kompleksowa interwencja 360 stopni. Interwencja ukierunkowana jest na wiele aspektów opisanych wzmacniaczy funkcjonowania w oparciu o ICF Brief Core Set. 1) Zdolność ADL jako część wykonywania codziennych czynności 2) Objawy nastroju, leki i skutki uboczne 3) Towarzystwo, krewni i sieć 4) Zdrowie fizyczne, w tym BMI, biomarkery i ćwiczenia5) Funkcje poznawcze, rytm okołodobowy mierzony jako jakość snu oraz radzenie sobie (redukcja stresu).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Leczenie jak zwykle (składające się ze standardowych procedur opieki ambulatoryjnej w zakresie zdrowia psychicznego w Regionie Stołecznym Danii)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność ADL
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Ocena umiejętności motorycznych i procesowych (AMPS) to wystandaryzowana ocena oparta na obserwacji, dostarczająca miary jakości wykonywania zadań ADL.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesiąc
PSS (skala odczuwanego stresu Cohena) i WHOQoL (Światowa Organizacja Zdrowia, jakość życia)
6 miesiąc
Codzienne funkcjonowanie
Ramy czasowe: 6 miesiąc
FAST (krótki test oceny funkcjonowania) i WHODAS (harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0)
6 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki poznawcze przy użyciu wyniku złożonego od punktu początkowego do punktu końcowego i zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: 6 miesiąc
SCIP, DART i Trailmaiking
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maj Vinberg, Prof, MD, DMSc, Psychiatric Centre North Zealand, Copenhagen University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-20029748

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Brak aktualnych ram czasowych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rozsądna prośba

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ŚWIADOMA interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj