Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas hialuronowy w profilaktyce zrostów endokawitarnych po miomektomii (PREVENDO)

7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kwas hialuronowy w zapobieganiu zrostom endokawitarnym po miomektomii drogą brzuszną: badanie prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe i pilotażowe.

PREVENDO jest prospektywnym, wieloośrodkowym, pilotażowym i randomizowanym badaniem z 2 równoległymi ramionami i pojedynczą ślepą próbą, oceniającym odsetek zrostów endometrium 6 tygodni po operacji u pacjentek poddawanych miomektomii lub polimiomektomii brzusznej, w zależności od zastosowania lub nie zastosowania żelu antyadhezyjnego (HYALOBARRIER® ŻEL ENDO)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mięśniaki są częstą patologią dotykającą dużą populację kobiet w wieku rozrodczym. W zależności od ich umiejscowienia i występujących u pacjenta objawów wskazane może być chirurgiczne usunięcie mięśniaków.

Mięśniaki śródmiąższowe lub podsurowicze są dostępne drogą brzuszną (laparotomia lub chirurgia małoinwazyjna).

Wpływ tego zabiegu na jamę endometrium i ryzyko wystąpienia zrostów pooperacyjnych jest słabo poznany, choć jest niezbędny, zwłaszcza w populacji kobiet pragnących zachować płodność. W celu zmniejszenia i zapobiegania powstawaniu zrostów endometrium proponujemy badanie PREVENDO polegające na systematycznym wprowadzaniu do jam ciała żelu antyadhezyjnego (HYALOBARRIER® GEL ENDO) bezpośrednio po zabiegu u pacjentek poddawanych miomektomii brzusznej lub polimyomektomii (laparotomia, laparoskopia, asystowana laparoskopia) oraz ocena odsetka zrostów endometrium 6 tygodni po zabiegu u pacjentek podczas histeroskopii diagnostycznej wykonywanej 6 tygodni po zabiegu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. W wieku rozrodczym
  3. Wskazania do miomektomii / polimiomektomii przez laparotomię / laparoskopię / laparoskopię z asystą robota
  4. Klasyfikacja FIGO od 2 do 6 mięśniaków

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia leczenia zrostów wewnątrzmacicznych
  2. Wada rozwojowa macicy
  3. Pacjenci objęci środkiem ochrony prawnej (kura lub kuratela) lub środkiem zabezpieczającym
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Brak ubezpieczenia zdrowotnego; lub pacjenta z AME
  6. Brak dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody
  7. Synechia endometrium przed operacją (stopień 1-3) (oceniana na podstawie systematycznej histeroskopii diagnostycznej)
  8. Pacjent z infekcją górnych narządów płciowych
  9. Nadwrażliwość na kwas hialuronowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: GRUPA ŻELOWA
Dojamowe podanie antyadhezyjnego żelu z kwasem hialuronowym (HYALOBARRIER® GEL ENDO)
Urządzenie: GRUPA ŻELOWA
Aplikacja żelu antyadhezyjnego (HYALOBARRIER® GEL ENDO) w jamie macicy
NIE_INTERWENCJA: GRUPA KONTROLNA
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek ze zrostami endometrium
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu (+/-2 tyg.)
Ocena odsetka zrostów endometrium u pacjentek poddawanych miomektomii brzusznej lub polimiomektomii podczas histeroskopii diagnostycznej wykonanej 6 tygodni po zabiegu.
6 tygodni po zabiegu (+/-2 tyg.)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zrostami endometrium
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu (+/-2 tygodnie)
Ocena odsetka zrostów endometrium u pacjentek poddawanych miomektomii brzusznej lub polimiomektomii podczas histeroskopii diagnostycznej wykonanej 6 tygodni po zabiegu. Stopień ciężkości ocenia się za pomocą skali American Fertility Society (AFS)
6 tygodni po zabiegu (+/-2 tygodnie)
Odsetek pacjentek z wydłużonym krwawieniem miesiączkowym lub czasem krwawienia miesiączkowego
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu (+/- 2 tygodnie)
Oceniane subiektywnie przez pacjentów (wzrost vs brak wzrostu)
6 tygodni po zabiegu (+/- 2 tygodnie)
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu (+/- 2 tygodnie)
Oceniane za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L. EQ5D wykorzystuje skalę Likerta, która ocenia pięć stanów (mobilność, samoopieka, zwykła opieka, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja) na pięciu różnych poziomach - brak, lekki, umiarkowany, ciężki lub niezdolny do działania. Poziomy są kodowane od 1 do 5, a następnie generowany jest całkowity wynik.
6 tygodni po zabiegu (+/- 2 tygodnie)
Bolesne miesiączkowanie
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu (+/- 2 tygodnie)
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
6 tygodni po zabiegu (+/- 2 tygodnie)
Spontaniczny ból miednicy
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu (+/- 2 tygodnie)
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
6 tygodni po zabiegu (+/- 2 tygodnie)
Metrorrgia
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu (+/- 2 tygodnie)
Oceniany subiektywnie przez pacjentów
6 tygodni po zabiegu (+/- 2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Geoffroy Doctor CANLORBE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP200247

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są udostępniane na uzasadnione żądanie. Procedury przeprowadzone z francuskim organem ds. ochrony danych osobowych (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) nie przewidują przekazywania bazy danych, podobnie jak dokumenty informacyjne i zgody podpisane przez pacjentów.

Można jednak rozważyć konsultację przez redakcję lub zainteresowanych badaczy indywidualnych danych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule po deidentyfikacji, pod warunkiem uprzedniego ustalenia warunków takich konsultacji i przestrzegania obowiązujących przepisów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 3 lata po opublikowaniu artykułu. Wnioski spoza tych ram czasowych można również składać do sponsora

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami