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Acido ialuronico per la prevenzione delle sinechie endocavitarie dopo miomectomia (PREVENDO)

7 gennaio 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Acido ialuronico per la prevenzione delle sinechie endocavitarie dopo miomectomia per via addominale: studio prospettico, randomizzato, multicentrico e pilota.

PREVENDO è uno studio prospettico, multicentrico, pilota e randomizzato a 2 bracci paralleli e in singolo cieco, che valuta la proporzione di sinechie endometriali a 6 settimane dall'intervento chirurgico in pazienti sottoposte a miomectomia addominale o polimiomectomia, in base all'applicazione o meno di un gel antiaderente (HYALOBARRIER® GEL ENDO)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I miomi sono una patologia comune che colpisce una vasta popolazione di donne in età riproduttiva. A seconda della loro posizione e dei sintomi del paziente, può essere indicata la rimozione chirurgica dei fibromi.

I miomi interstiziali o sottosierosi sono accessibili per via addominale (laparotomia o chirurgia mininvasiva).

L'impatto di questo intervento sulla cavità endometriale e il rischio di sinechie postoperatorie è poco conosciuto, sebbene sia essenziale, soprattutto in una popolazione di donne che desiderano preservare la propria fertilità. Al fine di ridurre e prevenire la formazione di sinechie endometriali, proponiamo lo studio PREVENDO che consiste nel sistematico posizionamento intracavitario di un gel antiaderente (HYALOBARRIER® GEL ENDO) subito dopo l'intervento chirurgico in pazienti sottoposte a miomectomia o polimiomectomia addominale (laparotomia, laparoscopia, robot- laparoscopica assistita) e la valutazione della proporzione di sinechie endometriali a 6 settimane dall'intervento in pazienti durante isteroscopia diagnostica eseguita a 6 settimane dall'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. In età fertile
  3. Indicazione di miomectomia / polimiomectomia per via laparotomica / laparoscopica / laparoscopica robot-assistita
  4. Classificazione FIGO da 2 a 6 miomi

Criteri di esclusione:

  1. Storia del trattamento della sinechia intrauterina
  2. Malformazione uterina
  3. Pazienti in misura di tutela legale (tutela o curatela) o in misura di sicurezza
  4. Donne incinte o che allattano
  5. Assenza di assicurazione sanitaria; o paziente con AME
  6. Assenza di consenso libero, informato e scritto
  7. Sinechia endometriale prima dell'operazione (grado 1-3) (valutata mediante isteroscopia diagnostica sistematica)
  8. Paziente con infezione genitale superiore
  9. Ipersensibilità all'acido ialuronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: GRUPPO GEL
Applicazione intracavitaria di un gel antiaderente all'acido ialuronico (HYALOBARRIER® GEL ENDO)
Dispositivo: GRUPPO GEL
Applicazione di un gel antiaderente (HYALOBARRIER® GEL ENDO) nella cavità uterina
NESSUN_INTERVENTO: GRUPPO DI CONTROLLO
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con sinechie endometriali
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico (+/-2 settimane)
La valutazione della proporzione di sinechie endometriali in pazienti sottoposte a miomectomia o polimiomectomia addominale, durante l'isteroscopia diagnostica eseguita 6 settimane dopo l'intervento.
6 settimane dopo l'intervento chirurgico (+/-2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con sinechie endometriali moderate o gravi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento (+/-2 settimane)
La valutazione della percentuale di sinechie endometriali in pazienti sottoposte a miomectomia o polimiomectomia addominale, durante l'isteroscopia diagnostica eseguita 6 settimane dopo l'intervento chirurgico. La gravità è valutata utilizzando il punteggio dell'American Fertility Society (AFS)
6 settimane dopo l'intervento (+/-2 settimane)
Proporzione di pazienti con aumento del sanguinamento mestruale o del tempo di sanguinamento mestruale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico (+/- 2 settimane)
Valutato soggettivamente dai pazienti (aumento vs nessun aumento)
6 settimane dopo l'intervento chirurgico (+/- 2 settimane)
La qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico (+/- 2 settimane)
Valutato utilizzando il questionario EQ-5D-5L. L'EQ5D utilizza una scala Likert che valuta cinque stati (mobilità, cura di sé, cure abituali, dolore e disagio, ansia e depressione) a cinque diversi livelli: nessuno, lieve, moderato, grave o incapace di eseguire. I livelli sono codificati da 1 a 5 e viene quindi generato un punteggio totale.
6 settimane dopo l'intervento chirurgico (+/- 2 settimane)
Dismenorrea
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico (+/- 2 settimane)
Valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
6 settimane dopo l'intervento chirurgico (+/- 2 settimane)
Dolore pelvico spontaneo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico (+/- 2 settimane)
Valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
6 settimane dopo l'intervento chirurgico (+/- 2 settimane)
Metrorragia
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico (+/- 2 settimane)
Valutato soggettivamente dai pazienti
6 settimane dopo l'intervento chirurgico (+/- 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Geoffroy Doctor CANLORBE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP200247

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili su ragionevole richiesta. Le procedure condotte con l'autorità francese per la protezione dei dati personali (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) non prevedono la trasmissione del database, né i documenti di informativa e consenso firmati dai pazienti.

La consultazione da parte della redazione o dei ricercatori interessati dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo dopo la deidentificazione può comunque essere considerata, previa determinazione dei termini e delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della normativa applicabile.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Le richieste al di fuori di questi termini possono essere presentate anche allo sponsor

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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