Kwas hialuronowy w profilaktyce zrostów endokawitarnych po miomektomii (PREVENDO)
Kwas hialuronowy w zapobieganiu zrostom endokawitarnym po miomektomii drogą brzuszną: badanie prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe i pilotażowe.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mięśniaki są częstą patologią dotykającą dużą populację kobiet w wieku rozrodczym. W zależności od ich umiejscowienia i występujących u pacjenta objawów wskazane może być chirurgiczne usunięcie mięśniaków.
Mięśniaki śródmiąższowe lub podsurowicze są dostępne drogą brzuszną (laparotomia lub chirurgia małoinwazyjna).
Wpływ tego zabiegu na jamę endometrium i ryzyko wystąpienia zrostów pooperacyjnych jest słabo poznany, choć jest niezbędny, zwłaszcza w populacji kobiet pragnących zachować płodność. W celu zmniejszenia i zapobiegania powstawaniu zrostów endometrium proponujemy badanie PREVENDO polegające na systematycznym wprowadzaniu do jam ciała żelu antyadhezyjnego (HYALOBARRIER® GEL ENDO) bezpośrednio po zabiegu u pacjentek poddawanych miomektomii brzusznej lub polimyomektomii (laparotomia, laparoskopia, asystowana laparoskopia) oraz ocena odsetka zrostów endometrium 6 tygodni po zabiegu u pacjentek podczas histeroskopii diagnostycznej wykonywanej 6 tygodni po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- W wieku rozrodczym
- Wskazania do miomektomii / polimiomektomii przez laparotomię / laparoskopię / laparoskopię z asystą robota
- Klasyfikacja FIGO od 2 do 6 mięśniaków
Kryteria wyłączenia:
- Historia leczenia zrostów wewnątrzmacicznych
- Wada rozwojowa macicy
- Pacjenci objęci środkiem ochrony prawnej (kura lub kuratela) lub środkiem zabezpieczającym
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Brak ubezpieczenia zdrowotnego; lub pacjenta z AME
- Brak dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody
- Synechia endometrium przed operacją (stopień 1-3) (oceniana na podstawie systematycznej histeroskopii diagnostycznej)
- Pacjent z infekcją górnych narządów płciowych
- Nadwrażliwość na kwas hialuronowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: GRUPA ŻELOWA
Dojamowe podanie antyadhezyjnego żelu z kwasem hialuronowym (HYALOBARRIER® GEL ENDO)
|
Aplikacja żelu antyadhezyjnego (HYALOBARRIER® GEL ENDO) w jamie macicy
|
|
NIE_INTERWENCJA: GRUPA KONTROLNA
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentek ze zrostami endometrium
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu (+/-2 tyg.)
|
Ocena odsetka zrostów endometrium u pacjentek poddawanych miomektomii brzusznej lub polimiomektomii podczas histeroskopii diagnostycznej wykonanej 6 tygodni po zabiegu.
|
6 tygodni po zabiegu (+/-2 tyg.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zrostami endometrium
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu (+/-2 tygodnie)
|
Ocena odsetka zrostów endometrium u pacjentek poddawanych miomektomii brzusznej lub polimiomektomii podczas histeroskopii diagnostycznej wykonanej 6 tygodni po zabiegu. Stopień ciężkości ocenia się za pomocą skali American Fertility Society (AFS)
|
6 tygodni po zabiegu (+/-2 tygodnie)
|
|
Odsetek pacjentek z wydłużonym krwawieniem miesiączkowym lub czasem krwawienia miesiączkowego
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu (+/- 2 tygodnie)
|
Oceniane subiektywnie przez pacjentów (wzrost vs brak wzrostu)
|
6 tygodni po zabiegu (+/- 2 tygodnie)
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu (+/- 2 tygodnie)
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L.
EQ5D wykorzystuje skalę Likerta, która ocenia pięć stanów (mobilność, samoopieka, zwykła opieka, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja) na pięciu różnych poziomach - brak, lekki, umiarkowany, ciężki lub niezdolny do działania.
Poziomy są kodowane od 1 do 5, a następnie generowany jest całkowity wynik.
|
6 tygodni po zabiegu (+/- 2 tygodnie)
|
|
Bolesne miesiączkowanie
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu (+/- 2 tygodnie)
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
|
6 tygodni po zabiegu (+/- 2 tygodnie)
|
|
Spontaniczny ból miednicy
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu (+/- 2 tygodnie)
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
|
6 tygodni po zabiegu (+/- 2 tygodnie)
|
|
Metrorrgia
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu (+/- 2 tygodnie)
|
Oceniany subiektywnie przez pacjentów
|
6 tygodni po zabiegu (+/- 2 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Geoffroy Doctor CANLORBE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP200247
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane są udostępniane na uzasadnione żądanie. Procedury przeprowadzone z francuskim organem ds. ochrony danych osobowych (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) nie przewidują przekazywania bazy danych, podobnie jak dokumenty informacyjne i zgody podpisane przez pacjentów.
Można jednak rozważyć konsultację przez redakcję lub zainteresowanych badaczy indywidualnych danych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule po deidentyfikacji, pod warunkiem uprzedniego ustalenia warunków takich konsultacji i przestrzegania obowiązujących przepisów.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .