Identyfikacja predykcyjnych biomarkerów nawrotów nastroju u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową (Predibip)
13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Nawroty choroby afektywnej dwubiegunowej wiążą się z istotnym proporcjonalnym wpływem funkcjonalnym, a także pogorszeniem przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, z pogorszeniem jakości remisji czynnościowej oraz rozwojem współistniejących chorób uzależnieniowych, lękowych i samobójczych. niestabilność zaburzeń nastroju wzrasta wraz z nawrotami grasicy. Obecnie nawroty te (przejście ze stanu remisji do stanu depresyjnego lub hipertymicznego) są trudne do przewidzenia i leczenia ze względu na brak korelacji między stopniem nasilenia zdarzenia stresowego (stres związany z intensywnością) a występowaniem nawrotu, biorąc pod uwagę zapośredniczenie tego związku przez zdolności kompensacji/adaptacji stresu, które są bardzo indywidualne.
Projekt ten proponuje opracowanie narzędzi opartych na technologiach sztucznej inteligencji do monitorowania poziomu stresu i adaptacji do wydarzeń życiowych oraz identyfikacji czynników predykcyjnych nawrotu choroby u pacjenta za pomocą przenośnych i połączonych urządzeń rejestrujących różne sygnały fizjologiczne w celu zaalarmowania go, kiedy istnieje ryzyko nawrotu, a więc antycypowanie strategii terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ochotnicy odpowiadający na diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II zgodnie z kryteriami DSM-5
- Zgoda na korzystanie z połączonych obiektów wymaganych do nauki i zdolnych do zrozumienia ich użycia
- Wiek od 18 do 75 lat
- Zrzeszony w systemie ubezpieczeń społecznych (beneficjent lub uprawniony)
- Nie podpisano sprzeciwu
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot objęty eksperymentami klinicznymi i/lub terapeutycznymi z okresem wykluczenia
- Pierwotna patologia psychiatryczna inna niż zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I lub II
- Pacjent hospitalizowany bez zgody
- Podmiot pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Kobieta w ciąży, rodząca, karmiąca piersią
- Znana alergia na jeden z materiałów bransoletek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową z podłączonymi urządzeniami
Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową wyposażeni w podłączone urządzenia (zegarek i opaska na rękę)
|
ocena kliniczna za pomocą wag psychometrycznych dane fizjologiczne pozyskiwane automatycznie z podłączonego urządzenia (zegarek, opaska)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie nawrotów nastroju
Ramy czasowe: w 6. miesiącu obserwacji
|
liczba nawrotów przewidywana przez algorytmy uczenia maszynowego w porównaniu z liczbą nawrotów wskazaną w ocenie klinicznej
|
w 6. miesiącu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wartościami zmienności rytmu serca a występowaniem nawrotu grasicy (liczba nawrotów w okresie obserwacji).
Ramy czasowe: w 6. miesiącu obserwacji
|
Zmienność rytmu serca (HRV) (ms)
|
w 6. miesiącu obserwacji
|
|
Korelacja między wartościami temperatury powierzchni skóry a występowaniem nawrotu grasicy (liczba nawrotów w okresie obserwacji).
Ramy czasowe: w 6. miesiącu obserwacji
|
Zmierzone parametry fizyczne: Temperatura powierzchni skóry w °C
|
w 6. miesiącu obserwacji
|
|
Korelacja między wartościami aktymetrii a występowaniem nawrotu grasicy (liczba nawrotów w okresie obserwacji).
Ramy czasowe: w 6. miesiącu obserwacji
|
Zmierzone parametry fizyczne: Aktymetria za pomocą akcelerometru (ruch na minutę)
|
w 6. miesiącu obserwacji
|
|
Korelacja między aktywnością ElectroDermal a występowaniem nawrotu grasicy (liczba nawrotów w okresie obserwacji).
Ramy czasowe: w 6. miesiącu obserwacji
|
Działanie ElectroDermal (siemens)
|
w 6. miesiącu obserwacji
|
|
Korelacja między okresami snu a występowaniem nawrotu grasicy (liczba nawrotów w okresie obserwacji).
Ramy czasowe: w 6. miesiącu obserwacji
|
Okresy snu
|
w 6. miesiącu obserwacji
|
|
Korelacja między miarami społecznymi a występowaniem nawrotu grasicy (liczba nawrotów w okresie obserwacji).
Ramy czasowe: w 6. miesiącu obserwacji
|
Czasy połączenia z Internetem (w minutach), w tym sieci społecznościowe, liczba i czas trwania (w minutach) rozmów telefonicznych oraz liczba i długość (liczba znaków) wiadomości tekstowych będą codziennie automatycznie rejestrowane w celu dostarczenia parametrów, które pomogą określić ilościowo aktywność społeczna.
|
w 6. miesiącu obserwacji
|
|
Korelacja między wartościami cech klinicznych (wiek zachorowania) a występowaniem nawrotu grasicy (liczba nawrotów w okresie obserwacji).
Ramy czasowe: w 6. miesiącu obserwacji
|
Wiek zachorowania (w latach)
|
w 6. miesiącu obserwacji
|
|
Korelacja między wartościami cech klinicznych epizodu tymiankowego a występowaniem nawrotu grasicy (liczba nawrotów w okresie obserwacji).
Ramy czasowe: w 6. miesiącu obserwacji
|
Dominująca biegunowość (hipo/maniakalna lub depresyjna lub bez), biegunowość ostatniego epizodu (hipo/maniakalna lub depresyjna), liczba poprzednich epizodów grasicy, czas trwania remisji (w miesiącach).
|
w 6. miesiącu obserwacji
|
|
Korelacja między wartościami cech klinicznych (próby samobójcze) a występowaniem nawrotu grasicy (liczba nawrotów w okresie obserwacji).
Ramy czasowe: w 6. miesiącu obserwacji
|
Liczba prób samobójczych.
|
w 6. miesiącu obserwacji
|
|
Korelacja między wartościami cech klinicznych (hospitalizacjami) a występowaniem nawrotu grasicy (liczba nawrotów w okresie obserwacji).
Ramy czasowe: w 6. miesiącu obserwacji
|
Liczba hospitalizacji.
|
w 6. miesiącu obserwacji
|
|
Korelacja między wartościami cech klinicznych (zaburzenia współistniejące) a występowaniem nawrotu grasicy (liczba nawrotów w okresie obserwacji).
Ramy czasowe: w 6. miesiącu obserwacji
|
Historia i obecność chorób współistniejących.
|
w 6. miesiącu obserwacji
|
|
Korelacja między wartościami cech klinicznych (lek) a występowaniem nawrotu grasicy (liczba nawrotów w okresie obserwacji).
Ramy czasowe: w 6. miesiącu obserwacji
|
Obciążenie lekami (w ekwiwalencie chloropromazyny dla leków przeciwpsychotycznych, Chen&Davis).
|
w 6. miesiącu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
13 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC20.087
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .