Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gancyklowir w zapobieganiu reaktywacji wirusa cytomegalii u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową i posocznicą (GRAIL^3)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Michael Boeckh, Fred Hutchinson Cancer Center
Jest to badanie III fazy mające na celu ocenę, czy podawanie gancyklowiru zwiększa liczbę dni bez respiratora u pacjentów z prawidłową odpornością i ostrą niewydolnością oddechową związaną z sepsą. Nasza hipoteza jest taka, że ​​dożylny gancyklowir podany we wczesnym stadium choroby krytycznej skutecznie hamuje reaktywację CMV u dorosłych seropozytywnych CMV z ostrą niewydolnością oddechową związaną z sepsą, prowadząc w ten sposób do lepszych wyników klinicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • University of Colorado Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5360
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefioure Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wakeforest University, School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical College of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot/bliski krewny świadomej zgody
  • Wiek > 18 lat
  • CMV IgG seropozytywny w teście przepływu bocznego (LFA) lub standardowymi metodami serologicznymi
  • Opieka na oddziale intensywnej terapii
  • Ostra niewydolność oddechowa zdefiniowana w sekcji 4.1.1.
  • Oczekuje się, że będzie wymagać wspomagania oddychania przez co najmniej 2 dni po randomizacji
  • Infekcja potwierdzona lub podejrzewana przez lekarza prowadzącego i uważana za przyczynę ostrej niewydolności oddechowej (niewydolność oddechowa związana z infekcją daje co najmniej 2 punkty SOFA powyżej zakładanego wyjściowego wyniku SOFA równego 0, tym samym spełniając definicję Sepsy-3).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana immunosupresja, w tym:

    • HIV+ (tj. wcześniejszy pozytywny wynik testu lub kliniczne objawy podejrzenia HIV/AIDS; negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV nie jest wymagany przy zapisie)

    • przeszczep komórek macierzystych:

      • w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie autologicznym lub
      • w ciągu 1 roku po przeszczepie allogenicznym (niezależnie od immunosupresji)
      • więcej niż 1 rok po allogenicznym przeszczepie, jeśli nadal stosuje się układową immunosupresję lub profilaktycznie antybiotyki (np. w przypadku przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi) Uwaga: jeśli szczegóły przeszczepu komórek macierzystych są nieznane, pacjenci, którzy nie stosują ogólnoustrojowej immunosupresji i nie stosują profilaktyki przeciwinfekcyjnej są dopuszczalne do rejestracji i randomizacji.
    • przeszczep narządu miąższowego z otrzymaniem ogólnoustrojowej immunosupresji (w dowolnym czasie)
    • cytotoksyczna chemioterapia przeciwnowotworowa w ciągu ostatnich trzech miesięcy (Uwaga: szacunki najbliższego krewnego są dopuszczalne)
    • wrodzony niedobór odporności wymagający profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej (np. TMP-SMX, dapson, leki przeciwgrzybicze, immunoglobulina dożylna)

    • otrzymanie jednego lub więcej z następujących elementów we wskazanym okresie (patrz Załącznik C):

      • w ciągu 6 miesięcy: alemtuzumab, przeciwciała antytymocytowe/przeciwlimfocytarne lub inne leki immunosupresyjne związane z reaktywacją CMV Uwaga: jeśli w historii nie ma informacji o tych lekach i nie ma bezpośrednich ani pośrednich dowodów na istnienie choroby wymagającej leczenia tych agentów (na podstawie oceny badacza), pacjent może zostać włączony. W przypadku wszystkich informacji o narkotykach dopuszczalne są szacunki dotyczące najbliższych krewnych. Patrz Dodatek C, aby zapoznać się z często przepisywanymi lekami immunosupresyjnymi. Informacje na temat stosowania leków biologicznych o umiarkowanym działaniu immunosupresyjnym, ale bez znanego wpływu na CMV są dozwolone i zostaną zapisane w CRF.
  • Przewidywany czas przeżycia < 72 godziny (w opinii badacza)
  • Był hospitalizowany przez > 120 godzin (dopuszczalne są osoby przeniesione z oddziału opieki przewlekłej, takiego jak oddział rehabilitacyjny, z ostrym zdarzeniem).
  • Ciąża lub karmienie piersią (obecnie lub spodziewane w ciągu miesiąca). Uwaga: w przypadku kobiet w wieku rozrodczym (18-60 lat, chyba że udokumentowano sterylizację chirurgiczną [histerektomia, podwiązanie jajowodów, wycięcie jajników]), jeżeli w ramach wstępnego przygotowania do przyjęcia na OIT nie wykonano testu ciążowego, zostanie on zlecony stat i udokumentowano, że był negatywny przed randomizacją. Dopuszczalne są zarówno badania moczu, jak i krwi.
  • Bezwzględna liczba neutrofili < 1000/mm3 (jeśli nie jest dostępna wartość ANC, leukocyty muszą być > 2500/mm3)
  • Stosowanie leków przeciw CMV (cydofowir, letermowir, foskarnet, walgancyklowir, gancyklowir) w ciągu siedmiu (7) dni od randomizacji pacjentów.
  • Obecnie włączony do badania interwencyjnego badanego środka terapeutycznego, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że ma działanie przeciw CMV lub jest związany ze znaną znaną toksycznością hematologiczną (wymagana uprzednia zgoda).
  • Pacjenci wyjściowi, którzy mają zarówno tracheostomię, jak i byli poddawani ciągłej 24-godzinnej przewlekłej wentylacji mechanicznej.
  • Pacjenci z marskością wątroby klasy C w dzieciństwie.
  • Pacjenci z ciężką (wymagającą domowego tlenu) istniejącą wcześniej śródmiąższową chorobą płuc.
  • Alergia na gancyklowir
  • Uwięziony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gancyklowir IV
5 mg/kg dożylnie dwa razy dziennie przez 5 dni, następnie dożylnie gancyklowir raz dziennie aż do wypisu ze szpitala
Lek: Gancyklowir IV
Przez pierwsze 5 dni gancyklowir podawany dożylnie wynosi 10 mg/kg mc. na dobę, podawany w dawce 5 mg/kg mc. co 12 godzin (dostosowany do czynności nerek). Po pierwszych 5 dniach (do 28 dni) gancyklowir IV 5 mg/kg raz na dobę (dostosowany do czynności nerek). Pomiędzy pierwszą a drugą dawką wymagany jest minimalny odstęp 6 godzin.
Inne nazwy:
  • Cytowen
Komparator placebo: Placebo
sól fizjologiczna dożylna dwa razy dziennie przez 5 dni, a następnie dożylna sól fizjologiczna raz dziennie aż do wypisu ze szpitala
Lek: Roztwór soli fizjologicznej
Przez pierwsze 5 dni dawkowanie dożylne soli fizjologicznej wynosi 10 mg/kg dziennie, podawane jako 5 mg/kg co 12 godzin (skorygowane o funkcję nerek). Po pierwszych 5 dniach (do 28 dni) dożylnie sól fizjologiczna 5 mg/kg QD (skorygowane o funkcję nerek). Wymagany jest minimalny odstęp 6 godzin między pierwszą a drugą dawką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez wsparcia oddechowego u immunokompetentnych pacjentów z sepsą związaną z ostrą niewydolnością oddechową
Ramy czasowe: do 28 dni
Ocena, czy podanie gancyklowiru zwiększa liczbę dni bez wsparcia oddechowego u pacjentów immunokompetentnych z ostrą niewydolnością oddechową związaną z sepsą. Wynik stanowi liczba dni, w których uczestnik nie jest objęty wsparciem oddechowym w ciągu pierwszych 28 dni badania. Do obliczenia liczby dni wsparcia oddechowego stosuje się podejście ostatniego odstawienia. Liczba dni wsparcia jest obliczana od ostatniego dnia, w którym uczestnik był objęty wsparciem oddechowym.
do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena, czy podanie gancyklowiru zwiększa liczbę dni bez wentylacji mechanicznej u odpornych pacjentów z sepsą związaną z ostrą niewydolnością oddechową.
Ramy czasowe: do 28 dni badania
W ciągu pierwszych 28 dni badania porównuje się liczbę dni, w których uczestnicy nie korzystają z wentylacji mechanicznej przy zastosowaniu metody ostatniego dnia bez wentylacji, pomiędzy dwoma ramionami leczenia.
do 28 dni badania
Ocena, czy podanie ganciklowiru zwiększa całkowitą liczbę dni bez wsparcia oddechowego (wszystkie dni bez wsparcia oddechowego, zamiast podejścia "ostatniego odłączenia") u pacjentów immunokompetentnych z ostrą niewydolnością oddechową związaną z sepsą
Ramy czasowe: do 28 dni
W ciągu pierwszych 28 dni badania porównywana jest liczba dni, w których uczestnicy nie otrzymują żadnego wsparcia oddechowego, pomiędzy dwoma ramionami leczenia. Zamiast stosować podejście 'ostatnie odstawienie', będziemy liczyć wszystkie dni w okresie 28 dni.
do 28 dni
Ocena, czy śmiertelność i czas do zgonu w ciągu 28 dni różni się wśród osób otrzymujących gancyklowir w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo, odpowiednio.
Ramy czasowe: w 28 dniu badania
To jest wynik typu czas do zdarzenia, gdzie zdarzeniem jest śmierć, a cenzurowanie następuje w momencie zakończenia badania, jeśli uczestnik jest żywy po 28 dniach.
Dla tego punktu końcowego stosuje się współczynnik hazardu i modele proporcjonalnego hazardu Coxa.
w 28 dniu badania
Ocena, czy śmiertelność i czas do zgonu w ciągu 180 dni różnią się odpowiednio u osób otrzymujących gancyklowir w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo.
Ramy czasowe: podczas ostatniej wizyty w badaniu (dzień 180)
To jest wynik typu czas do zdarzenia, gdzie zdarzeniem jest zgon, a cenzurowanie następuje w momencie zakończenia badania, jeśli uczestnik jest żywy na jego koniec (dzień 180).
podczas ostatniej wizyty w badaniu (dzień 180)
Ocena, czy czas trwania wentylacji mechanicznej wśród osób, które przeżyły pierwsze 28 dni, różni się u osób otrzymujących gancyklowir w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo.
Ramy czasowe: do 28 dni
Ten punkt końcowy podsumowuje dni wentylacji mechanicznej dla uczestników, którzy przeżyli pierwsze 28 dni badania. Uczestnicy, którzy umierają w ciągu pierwszych 28 dni, są wykluczeni.
do 28 dni
Ocena, czy czas trwania wsparcia oddechowego u osób, które przeżyły pierwsze 28 dni, różni się u osób otrzymujących gancyklowir w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo.
Ramy czasowe: do 28 dni
Ten punkt końcowy podsumowuje dni wszystkich rodzajów wsparcia oddechowego dla uczestników, którzy przeżyli pierwsze 28 dni badania. Uczestnicy, którzy zmarli w ciągu pierwszych 28 dni, są wykluczeni.
do 28 dni
Ocena, czy natlenienie różni się wśród pacjentów otrzymujących gancyklowir w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Ramy czasowe: do 7 dni
Stosunek PaO2/FiO2 (P/F) został wykorzystany do zdefiniowania oksygenacji. Stosunek P/F został podsumowany w ciągu pierwszych 7 dni badania. Najniższa wartość PaO2 w każdym dniu badania została zgłoszona i wykorzystana w obliczeniach oksygenacji. Jeśli wartość PaO2 nie była dostępna, oszacowano PaO2 na podstawie najniższej wartości SpO2.
do 7 dni
Ocena, czy liczba dni bez pobytu na OIT w ciągu pierwszych 28 dni różni się u osób otrzymujących gancyklowir w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo.
Ramy czasowe: do 28 dni
Podczas pierwszych 28 dni badania porównano liczbę dni, w których uczestnicy nie przebywają na oddziale intensywnej terapii, stosując podejście „ostatnie wyłączenie”, pomiędzy dwoma ramionami leczenia.
do 28 dni
Ocena, czy wykrywanie DNA CMV w osoczu i aspiratach dotchawiczych (ETA) do 28. dnia różni się u osób otrzymujących gancyklowir w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo.
Ramy czasowe: do 28 dni
Wykrycie DNA CMV w osoczu i popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych (ETA) do dnia 28 definiuje się jako dodatni wynik PCR CMV z dowolnej próbki ETA, osocza lub surowicy pobranej do dnia 28. Reaktywacja CMV do dnia 28 zostanie podsumowana liczbą uczestników z reaktywacją CMV na dwóch poziomach: jako jakiekolwiek wykrywalne DNA CMV (dowolny poziom) oraz jako reaktywacja wysokiego poziomu (>1000 IU/mL) u pacjentów z ujemnym wynikiem CMV na początku badania.
do 28 dni
Ocena liczby i ciężkości działań niepożądanych oraz poważnych działań niepożądanych w ciągu pierwszych 28 dni w obu grupach.
Ramy czasowe: do 28 dni
W ciągu pierwszych 28 dni punkt końcowy podsumowuje liczbę uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia (AEs) o nasileniu ≥3 oraz czy w każdej grupie badanej wystąpiły jakiekolwiek poważne niepożądane zdarzenia (SAEs).
do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Boeckh, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1121219
  • 10547 (Inny identyfikator: Fred Hutch)
  • 1UG3HL147011-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność oddechowa

Badania kliniczne na Gancyklowir IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj