Skuteczność i bezpieczeństwo transplantacji mikroflory kałowej (FMT)
6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Guangzhou First People's Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo przeszczepiania mikroflory kałowej u pacjentów z dysbiozą jelitową — badanie pilotażowe
Badania ostatnich lat pokazują, że choroby wieloczynnikowe, takie jak czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe, choroby autoimmunologiczne, metaboliczne, behawioralne i neurologiczne są związane z nieprawidłową strukturą mikrobiomu – dysbiozą, co oznacza zachwianie równowagi społeczności mikrobiomu.
Przeszczep mikrobiomu kałowego (FMT), czyli wlew kału od zdrowego dawcy do przewodu pokarmowego pacjenta biorcy w celu zmiany mikroflory jelitowej, jest zalecany do wykonania w zakażeniu Clostridium difficile (CDI) jako najskuteczniejsza terapia.
Znajduje również zastosowanie eksperymentalne w leczeniu stanów chorobowych związanych z dysbiozą mikroflory jelitowej.
Jednak skuteczność i bezpieczeństwo FMT w leczeniu chorób związanych z dysbiozą jest wciąż w powijakach.
Aby dokładniej zweryfikować powyższe wskazania, konieczne jest zebranie większej ilości danych w ramach badań.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
300
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yongjian Zhou, MM
- Numer telefonu: 86-13503060150
- E-mail: eyzhouyongjian@scut.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hongli Huang, MM
- Numer telefonu: 86-13631316718
- E-mail: honglisums@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
- Rekrutacyjny
- Guangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Yongjian Zhou, MM
- Numer telefonu: 86-13503060150
- E-mail: eyzhouyongjian@scut.edu.cn
-
Kontakt:
- Hongli Huang, MM
- Numer telefonu: 86-13631316718
- E-mail: honglisums@126.com
-
Pod-śledczy:
- Yandi Liu, MM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzona diagnoza jednej z następujących chorób:
- Zespół jelita drażliwego
- Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
- choroba Crohna
- Zaparcie
- Zakażenie Clostridium Difficile
- Dyspepsja funkcjonalna
- Choroba Parkinsona
- Syndrom metabliczny
- Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Popromienne zapalenie jelit
- Atopowe zapalenie skóry
- Alergia pokarmowa
- Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi
- Otyłość
- Cukrzyca
- Zakażenie wielolekooporne
- Encefalopatia wątrobowa
- Dysbakterioza jelitowa
- Stwardnienie rozsiane
- Rzekomobłoniaste zapalenie jelit
- Ostre zapalenie trzustki
- Zespół chronicznego zmęczenia
- Ostra lub przewlekła niewydolność wątroby z zakażeniem HBV
- Alkoholowa choroba wątroby
- Anoreksja
- Zdekompensowana marskość wątroby
- Plamica Henocha-Schönleina
- Autoimmunologiczna choroba wątroby
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Reumatyzm
- Choroba związana z IgG4
- Nietolerancja glutenu
- Enteropatia z utratą białka
- Zespół Aspergera
- Reumatyzm
- Łuszczyca
- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie okrężnicy związane z zahamowaniem immunologicznego punktu kontrolnego
- Enteropatia autoimmunologiczna
- Biegunka polekowa
- Cierpiących na dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, biegunki, bóle brzucha, wzdęcia itp.
- Uczestnicy muszą być w stanie tolerować metodę infuzji FMT, taką jak endoskopia, kolonoskopia, kapsułka, wprowadzenie rurki nosowo-dwunastniczej itp.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna ciąża lub karmienie piersią;
- cierpiących na inne ciężkie choroby, w tym niewydolność wątroby lub nerek, niewydolność serca, MODS, śpiączkę, udar naczyniowo-mózgowy;
- Znane przeciwwskazania do wszystkich metod infuzji FMT, takich jak wprowadzenie sondy nosowo-dwunastniczej, endoskopia, kolonoskopia i lewatywa;
- Wszelkie warunki, które mogą wpływać na skuteczność FMT lub według uznania badaczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
40
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół jelita drażliwego
Przeprowadzony zostanie przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
|
|
Eksperymentalny: Zaparcie
Przeprowadzony zostanie przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
|
|
Eksperymentalny: Zakażenie Clostridium Difficile
Przeprowadzony zostanie przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
|
|
Eksperymentalny: Dyspepsja funkcjonalna
Przeprowadzony zostanie przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
|
|
Eksperymentalny: Choroba Parkinsona
Przeprowadzony zostanie przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
|
|
Eksperymentalny: Syndrom metabliczny
Przeprowadzony zostanie przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
|
|
Eksperymentalny: Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
Przeprowadzony zostanie przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
|
|
Eksperymentalny: Zaburzenia ze spektrum autyzmu
Przeprowadzony zostanie przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
|
|
Eksperymentalny: Popromienne zapalenie jelit
Przeprowadzony zostanie przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
|
|
Eksperymentalny: Atopowe zapalenie skóry
Przeprowadzony zostanie przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
|
|
Eksperymentalny: Alergia pokarmowa
Przeprowadzony zostanie przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
|
|
Eksperymentalny: Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi
Przeprowadzony zostanie przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
|
|
Eksperymentalny: Otyłość
Przeprowadzony zostanie przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
|
|
Eksperymentalny: Cukrzyca
Przeprowadzony zostanie przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
|
|
Eksperymentalny: Zakażenie wielolekooporne
Przeprowadzony zostanie przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
|
|
Eksperymentalny: Encefalopatia wątrobowa
Przeprowadzony zostanie przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
|
|
Eksperymentalny: Dysbakterioza jelitowa
Przeprowadzony zostanie przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
|
|
Eksperymentalny: Stwardnienie rozsiane
Przeprowadzony zostanie przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
|
|
Eksperymentalny: Rzekomobłoniaste zapalenie jelit
Przeprowadzony zostanie przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
|
|
Eksperymentalny: Ostre zapalenie trzustki
Przeprowadzony zostanie przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
|
|
Eksperymentalny: Zespół chronicznego zmęczenia
Przeprowadzony zostanie przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
|
|
Eksperymentalny: Ostra lub przewlekła niewydolność wątroby z zakażeniem HBV
Przeprowadzony zostanie przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
|
|
Eksperymentalny: Alkoholowa choroba wątroby
Przeprowadzony zostanie przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
|
|
Eksperymentalny: Anoreksja
Przeprowadzony zostanie przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
|
|
Eksperymentalny: Zdekompensowana marskość wątroby
Przeprowadzony zostanie przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
|
|
Eksperymentalny: Plamica Henocha-Schönleina
Przeprowadzony zostanie przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
|
|
Eksperymentalny: Autoimmunologiczna choroba wątroby
Przeprowadzony zostanie przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
|
|
Eksperymentalny: Toczeń rumieniowaty układowy
Przeprowadzony zostanie przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
|
|
Eksperymentalny: Choroba związana z IgG4
Przeprowadzony zostanie przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
|
|
Eksperymentalny: Nietolerancja glutenu
Przeprowadzony zostanie przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
|
|
Eksperymentalny: Enteropatia z utratą białka
Przeprowadzony zostanie przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
|
|
Eksperymentalny: Zespół Aspergera
Przeprowadzony zostanie przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
|
|
Eksperymentalny: Reumatyzm
Przeprowadzony zostanie przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
|
|
Eksperymentalny: Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
Przeprowadzony zostanie przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
|
|
Eksperymentalny: Choroba Crohna
Przeprowadzony zostanie przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
|
|
Eksperymentalny: Łuszczyca
Przeprowadzony zostanie przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
|
|
Eksperymentalny: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Przeprowadzony zostanie przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
|
|
Eksperymentalny: Zapalenie okrężnicy związane z zahamowaniem immunologicznego punktu kontrolnego
Przeprowadzony zostanie przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
|
|
Eksperymentalny: Enteropatia autoimmunologiczna
Przeprowadzony zostanie przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
|
|
Eksperymentalny: Biegunka polekowa
Przeprowadzony zostanie przeszczep mikrobioty kałowej.
|
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność FMT u pacjentów z objawami żołądkowo-jelitowymi będzie oceniana poprzez zmianę skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) jest miarą nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych w pięciu grupach (ból, wzdęcia, zaparcia, biegunka i wczesne uczucie sytości). Pozycje są punktowane od 1 do 7, gdzie 1 odpowiada „brak jakiegokolwiek dyskomfortu” a 7 do „bardzo silnego dyskomfortu” od objawu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie skali w kilku punktach czasowych od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po FMT.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniana według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wer. 4.0
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa objawów klinicznych (zależy od każdej choroby, jak określono w wyniku)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Hongli Huang, MM, Guangzhou First People's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bajaj JS, Kassam Z, Fagan A, Gavis EA, Liu E, Cox IJ, Kheradman R, Heuman D, Wang J, Gurry T, Williams R, Sikaroodi M, Fuchs M, Alm E, John B, Thacker LR, Riva A, Smith M, Taylor-Robinson SD, Gillevet PM. Fecal microbiota transplant from a rational stool donor improves hepatic encephalopathy: A randomized clinical trial. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1727-1738. doi: 10.1002/hep.29306. Epub 2017 Oct 30.
- Paramsothy S, Kamm MA, Kaakoush NO, Walsh AJ, van den Bogaerde J, Samuel D, Leong RWL, Connor S, Ng W, Paramsothy R, Xuan W, Lin E, Mitchell HM, Borody TJ. Multidonor intensive faecal microbiota transplantation for active ulcerative colitis: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1218-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30182-4. Epub 2017 Feb 15.
- Brandt LJ. American Journal of Gastroenterology Lecture: Intestinal microbiota and the role of fecal microbiota transplant (FMT) in treatment of C. difficile infection. Am J Gastroenterol. 2013 Feb;108(2):177-85. doi: 10.1038/ajg.2012.450. Epub 2013 Jan 15.
- Levy M, Kolodziejczyk AA, Thaiss CA, Elinav E. Dysbiosis and the immune system. Nat Rev Immunol. 2017 Apr;17(4):219-232. doi: 10.1038/nri.2017.7. Epub 2017 Mar 6.
- Ooijevaar RE, Terveer EM, Verspaget HW, Kuijper EJ, Keller JJ. Clinical Application and Potential of Fecal Microbiota Transplantation. Annu Rev Med. 2019 Jan 27;70:335-351. doi: 10.1146/annurev-med-111717-122956. Epub 2018 Nov 7.
- Lee P, Yacyshyn BR, Yacyshyn MB. Gut microbiota and obesity: An opportunity to alter obesity through faecal microbiota transplant (FMT). Diabetes Obes Metab. 2019 Mar;21(3):479-490. doi: 10.1111/dom.13561. Epub 2018 Nov 20.
- Sun MF, Zhu YL, Zhou ZL, Jia XB, Xu YD, Yang Q, Cui C, Shen YQ. Neuroprotective effects of fecal microbiota transplantation on MPTP-induced Parkinson's disease mice: Gut microbiota, glial reaction and TLR4/TNF-alpha signaling pathway. Brain Behav Immun. 2018 May;70:48-60. doi: 10.1016/j.bbi.2018.02.005. Epub 2018 Feb 20.
- Johnsen PH, Hilpusch F, Cavanagh JP, Leikanger IS, Kolstad C, Valle PC, Goll R. Faecal microbiota transplantation versus placebo for moderate-to-severe irritable bowel syndrome: a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, single-centre trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;3(1):17-24. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30338-2. Epub 2017 Nov 1.
- El-Salhy M, Hatlebakk JG, Gilja OH, Brathen Kristoffersen A, Hausken T. Efficacy of faecal microbiota transplantation for patients with irritable bowel syndrome in a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Gut. 2020 May;69(5):859-867. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319630. Epub 2019 Dec 18.
- Leshem A, Horesh N, Elinav E. Fecal Microbial Transplantation and Its Potential Application in Cardiometabolic Syndrome. Front Immunol. 2019 Jun 14;10:1341. doi: 10.3389/fimmu.2019.01341. eCollection 2019.
- DeFilipp Z, Bloom PP, Torres Soto M, Mansour MK, Sater MRA, Huntley MH, Turbett S, Chung RT, Chen YB, Hohmann EL. Drug-Resistant E. coli Bacteremia Transmitted by Fecal Microbiota Transplant. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2043-2050. doi: 10.1056/NEJMoa1910437. Epub 2019 Oct 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
15 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
13 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
8 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-2019-041-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .