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Wirksamkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT)

6. April 2021 aktualisiert von: Guangzhou First People's Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Patienten mit Darmdysbiose – eine Pilotstudie

In den letzten Jahren haben Forschungen gezeigt, dass multifaktorielle Erkrankungen wie funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Stoffwechsel-, Verhaltens- und neurologische Erkrankungen mit einer abnormalen Mikrobiomstruktur-Dysbiose, dh dem Ungleichgewicht der Mikrobiomgemeinschaft, assoziiert sind. Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT), die Infusion von Fäkalien eines gesunden Spenders in den Magen-Darm-Trakt eines Empfängerpatienten mit dem Ziel, die Darmmikrobiota zu verändern, wird als wirksamste Therapie bei einer Clostridium-difficile-Infektion (CDI) empfohlen. Es wird auch experimentell bei der Behandlung von Krankheitszuständen verwendet, die mit Dysbiose der Darmmikrobiota verbunden sind. Die Wirksamkeit und Sicherheit von FMT zur Behandlung von Dysbiose-assoziierten Erkrankungen steckt jedoch noch in den Kinderschuhen. Um die oben genannten Hinweise weiter zu verifizieren, müssen weitere Daten durch Studien erhoben werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Rekrutierung
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yandi Liu, MM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bestätigte Diagnose einer der folgenden Krankheiten:

  • Reizdarmsyndrom
  • Colitis ulcerosa
  • Morbus Crohn
  • Verstopfung
  • Clostridium difficile-Infektion
  • Funktionelle Dyspepsie
  • Parkinson-Krankheit
  • Metabolisches Syndrom
  • Nicht alkoholische Fettleber
  • Autismus-Spektrum-Störung
  • Strahlungsenteritis
  • Atopische Dermatitis
  • Nahrungsmittelallergie
  • Graft-versus-Host-Krankheit
  • Fettleibigkeit
  • Diabetes Mellitus
  • Multiresistente Infektion
  • Hepatische Enzephalopathie
  • Enterische Dysbakteriose
  • Multiple Sklerose
  • Pseudomembranöse Enteritis
  • Akute Pankreatitis
  • Chronische Müdigkeit
  • Akut-auf-chronisches Leberversagen mit HBV-Infektion
  • Alkoholische Lebererkrankung
  • Anorexie
  • Dekompensierte Zirrhose
  • Purpura Schönlein-Henoch
  • Autoimmune Lebererkrankung
  • Systemischer Lupus erythematodes
  • Rheumatoide Arthritis
  • IgG4-bezogene Krankheit
  • Zöliakie
  • Proteinverlust-Enteropathie
  • Asperger-Syndrom
  • Rheumatoide Arthritis
  • Schuppenflechte
  • Spondylitis ankylosans
  • Immun-Checkpoint-Inhibition-assoziierte Kolitis
  • Autoimmune Enteropathie
  • Medikamenteninduzierter Durchfall
  • Leiden an Magen-Darm-Beschwerden wie Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen etc.
  • Die Teilnehmer müssen die FMT-Infusionsmethode wie Endoskopie, Koloskopie, Kapsel, nasoduodenale Sondeneinlage usw. tolerieren können.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Leiden an anderen schweren Krankheiten, einschließlich Leber- oder Nierenversagen, Herzversagen, MODS, Koma, Schlaganfall;
  • Bekannte Kontraindikation für alle FMT-Infusionsmethoden wie nasoduodenale Sondeneinführung, Endoskopie, Koloskopie und Einlauf;
  • Alle Bedingungen, die die Wirksamkeit von FMT beeinträchtigen können, oder im Ermessen der Ermittler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Reizdarmsyndrom
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Verstopfung
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Clostridium difficile-Infektion
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Funktionelle Dyspepsie
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Parkinson-Krankheit
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Metabolisches Syndrom
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Nicht alkoholische Fettleber
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Autismus-Spektrum-Störung
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Strahlungsenteritis
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Atopische Dermatitis
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Nahrungsmittelallergie
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Graft-versus-Host-Krankheit
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Fettleibigkeit
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Diabetes Mellitus
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Multiresistente Infektion
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Hepatische Enzephalopathie
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Enterische Dysbakteriose
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Multiple Sklerose
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Pseudomembranöse Enteritis
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Akute Pankreatitis
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Chronische Müdigkeit
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Akut-auf-chronisches Leberversagen mit HBV-Infektion
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Alkoholische Lebererkrankung
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Anorexie
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Dekompensierte Zirrhose
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Purpura Schönlein-Henoch
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Autoimmune Lebererkrankung
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Systemischer Lupus erythematodes
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: IgG4-bezogene Krankheit
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Zöliakie
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Proteinverlust-Enteropathie
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Asperger-Syndrom
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Rheumatoide Arthritis
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Colitis ulcerosa
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Morbus Crohn
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Schuppenflechte
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Spondylitis ankylosans
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Immun-Checkpoint-Inhibition-assoziierte Kolitis
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Autoimmune Enteropathie
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Medikamenteninduzierter Durchfall
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von FMT bei Patienten mit gastrointestinalen Symptomen wird anhand der Änderung der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) bewertet.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ist ein Maß für die Schwere der gastrointestinalen Symptome in fünf Clustern (Schmerzen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall und frühes Sättigungsgefühl). Die Punkte werden zwischen 1 und 7 bewertet, wobei 1 „überhaupt keine Beschwerden“ entspricht. und 7 bis „sehr starkes Unbehagen“ vom Symptom. Die Teilnehmer werden gebeten, die Skala zu mehreren Zeitpunkten von der Grundlinie bis 12 Monate nach FMT auszufüllen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.0
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen sich die klinischen Symptome verbessert haben (hängt von der jeweiligen Krankheit ab, wie im Ergebnis angegeben)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangzhou First People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hongli Huang, MM, Guangzhou First People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B-2019-041-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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