Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność rozszerzonych schematów 2-dawkowych 9-walentnej szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (9vHPV) (V503-069)

16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki 9vHPV podawanej w schemacie 2-dawkowym z wydłużonymi odstępami między kolejnymi dawkami u chłopców i dziewcząt w wieku od 9 do 14 lat w porównaniu ze standardowym schematem 3-dawkowym w Kobiety w wieku od 16 do 26 lat

Jest to 96-miesięczne badanie bezpieczeństwa i immunogenności przeprowadzone z udziałem chłopców i dziewcząt w wieku od 9 do 14 lat oraz młodych kobiet w wieku od 16 do 26 lat. Na podstawie tego badania celem jest ustalenie, czy eksperymentalne rozszerzone 2-dawkowe schematy leczenia (0, 12 miesięcy; 0, 24 miesiące; 0, 36 miesięcy; i 0, 60 miesięcy) badano u chłopców i dziewcząt w wieku od 9 do 14 lat są ogólnie bezpieczne i immunogenne, a odpowiedź przeciwciał nie jest gorsza niż obserwowana u młodych kobiet w wieku od 16 do 26 lat, które otrzymały standardowy schemat 3-dawkowy 9-walentnej szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (9vHPV) w 0, 2 i 6 miesięcy (tj. populacja i schemat dawkowania zastosowany do ustalenia skuteczności szczepionki 9vHPV).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

700

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit_Do not use - Duplicate facility ( Site 0351)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • TREAD Research ( Site 0354)
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7795
        • Desmond Tutu HIV Foundation ( Site 0355)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050021
        • Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0157)
    • Cundinamarca
      • Chia, Cundinamarca, Kolumbia, 250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 0151)
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 06760
        • CAIMED México ( Site 0207)
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Meksyk, 58350
        • AINPAD ( Site 0204)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Unidad biomedica avanzada monterrey ( Site 0203)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan (
  • Polska
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 50-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych ( Site 0556)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polska, 91-347
        • Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 0555)
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Polska, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska ( Site 0557)
    • Podkarpackie
      • Debica, Podkarpackie, Polska, 39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski ( Site 0553)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Daly City, California, Stany Zjednoczone, 94015
        • Kaiser Permanente Daly City ( Site 0044)
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland ( Site 0020)
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville ( Site 0047)
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento ( Site 0043)
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento ( Site 0045)
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose ( Site 0046)
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara ( Site 0042)
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Encompass Clinical Research ( Site 0022)
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC-Pediatrics ( Site 0007)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC ( Site 0010)
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 0032)
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78413
        • Coastal Bend Clinical Research ( Site 0025)
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch-Sealy Institute for Vaccine Sciences Clinical Trials Program ( Si
    • Washington
      • Cheney, Washington, Stany Zjednoczone, 99004
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0038)
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0653)
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0651)
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0652)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Chłopcy i dziewczęta od 9 do 15 lat:

- Nie może mieć współżycia i nie planuje być aktywna seksualnie w okresie szczepień

Kobiety od 16 do 26 lat:

  • Nigdy nie miał testu Papanicolaou (Pap) lub miał tylko normalne wyniki testu Papa
  • Historia życia od 0 do 4 partnerów seksualnych płci męskiej i / lub żeńskiej

Uczestnicy kohorty 0:

- Otrzymał 1 dawkę szczepionki 9vHPV co najmniej 1 rok przed włączeniem i nie otrzymał drugiej dawki żadnej szczepionki HPV

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy:

  • Znana alergia na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej, która wymagała interwencji medycznej
  • Małopłytkowość lub jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia
  • Tylko samice: uczestniczka jest w ciąży lub spodziewa się być dawczynią komórek jajowych w okresie od 1. do 7. miesiąca
  • Obecnie ma obniżoną odporność lub zdiagnozowano niedobór odporności
  • Miał splenektomię
  • Otrzymywanie lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnych w ciągu ostatniego roku
  • Otrzymał jakikolwiek produkt immunoglobulinowy lub produkt krwiopochodny w ciągu 3 miesięcy
  • Otrzymał więcej niż 1 dawkę szczepionki HPV (Kohorta 0)
  • Otrzymał szczepionkę HPV znajdującą się na rynku lub uczestniczył w badaniu klinicznym szczepionki HPV (kohorty 1-5)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 0: 1 dawka szczepionki 9vHPV (poprzedni biorcy 1 dawki)
Dziewczęta i chłopcy w wieku od 10 do 15 lat (którzy wcześniej otrzymali 1 dawkę szczepionki 9vHPV) otrzymują drugą dawkę szczepionki 9vHPV w dniu 1.
Biologiczny: Szczepionka 9vHPV
9-walentny wirus brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) podawany we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml
Eksperymentalny: Kohorta 1: 2 dawki szczepionki 9vHPV podane w odstępie 12 miesięcy
Dziewczęta i chłopcy w wieku od 9 do 14 lat otrzymują schemat 2 dawek szczepionki 9vHPV w 1. dniu i 12. miesiącu.
Biologiczny: Szczepionka 9vHPV
9-walentny wirus brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) podawany we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml
Eksperymentalny: Kohorta 2: 2 dawki szczepionki 9vHPV podane w odstępie 24 miesięcy
Dziewczęta i chłopcy w wieku od 9 do 13 lat otrzymują schemat 2 dawek szczepionki 9vHPV w 1. dniu i 24. miesiącu.
Biologiczny: Szczepionka 9vHPV
9-walentny wirus brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) podawany we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml
Eksperymentalny: Kohorta 3: 2 dawki szczepionki 9vHPV podane w odstępie 36 miesięcy
Dziewczęta i chłopcy w wieku od 9 do 12 lat otrzymują schemat 2 dawek szczepionki 9vHPV w 1. dniu i 36. miesiącu.
Biologiczny: Szczepionka 9vHPV
9-walentny wirus brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) podawany we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml
Eksperymentalny: Kohorta 4: 2 dawki szczepionki 9vHPV podane w odstępie 60 miesięcy
Dziewczęta i chłopcy w wieku od 9 do 10 lat otrzymują schemat 2 dawek szczepionki 9vHPV w 1. dniu i 60. miesiącu.
Biologiczny: Szczepionka 9vHPV
9-walentny wirus brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) podawany we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml
Aktywny komparator: Kohorta 5: 3 dawki szczepionki 9vHPV podane w okresie 6 miesięcy
Młode kobiety w wieku od 16 do 26 lat otrzymują schemat 3 dawek szczepionki 9vHPV w 1. dniu, 2. miesiącu i 6. miesiącu.
Biologiczny: Szczepionka 9vHPV
9-walentny wirus brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) podawany we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana wirusa brodawczaka ludzkiego typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58, mierzone za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu (do ~61 miesiąca)
Miana przeciwciał w surowicy dla wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 zostaną określone przy użyciu konkurencyjnego testu immunologicznego luminex (cLIA). Średnia geometryczna miana (GMT) dla każdego typu HPV zostanie podana w mili jednostkach Merck/ml (mMU/ml).
4 tygodnie po ostatnim szczepieniu (do ~61 miesiąca)
Odsetek uczestników z co najmniej 1 zleconym zdarzeniem niepożądanym w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej. Oceniony zostanie odsetek uczestników z AE w miejscu wstrzyknięcia (rumień/zaczerwienienie, ból i obrzęk).
Do 5 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników z co najmniej 1 ogólnoustrojowym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do 15 dni po szczepieniu
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej. Oceniony zostanie odsetek uczestników z ogólnoustrojowym AE.
Do 15 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników z co najmniej 1 poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym ze szczepionką
Ramy czasowe: Cały okres nauki (do ~ miesiąca 96)
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako takie, które powoduje zgon, zagrożenie życia lub wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub inną ważną medyczną zdarzenie, które może wymagać interwencji medycznej. SAE, które badacz ocenia jako związane z badaną szczepionką, definiuje się jako SAE związane ze szczepionką.
Cały okres nauki (do ~ miesiąca 96)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników (kohorty 1 do 5), którzy są seropozytywni pod kątem HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu
Miana przeciwciał w surowicy dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 zostaną określone przy użyciu cLIA. Oceniony zostanie odsetek uczestników, którzy są seropozytywni (tylko kohorty od 1 do 5 populacji do analizy) dla każdego typu HPV.
4 tygodnie po ostatnim szczepieniu
Średnie geometryczne miana (kohorty 1 do 5) przeciwciał przeciw HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Miana przeciwciał w surowicy dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 zostaną określone przy użyciu cLIA. GMT dla każdego typu HPV (tylko kohorty od 1 do 5 populacji do analizy) zostanie podany w mMU/ml.
12 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Odsetek uczestników (kohorty 1 do 5), którzy są seropozytywni pod kątem HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Miana przeciwciał w surowicy dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 zostaną określone przy użyciu cLIA. Oceniony zostanie odsetek uczestników, którzy są seropozytywni (tylko kohorty od 1 do 5 populacji do analizy) dla każdego typu HPV.
12 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Średnie geometryczne mian (kohorty 1 do 5) przeciwciał przeciw HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58
Ramy czasowe: 24 miesiące po ostatnim szczepieniu
Miana przeciwciał w surowicy dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 zostaną określone przy użyciu cLIA. GMT dla każdego typu HPV (tylko kohorty od 1 do 5 populacji do analizy) zostanie podany w mMU/ml.
24 miesiące po ostatnim szczepieniu
Odsetek uczestników (kohorty 1 do 5), którzy są seropozytywni pod kątem HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58
Ramy czasowe: 24 miesiące po ostatnim szczepieniu
Miana przeciwciał w surowicy dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 zostaną określone przy użyciu cLIA. Oceniony zostanie odsetek uczestników, którzy są seropozytywni (tylko kohorty od 1 do 5 populacji do analizy) dla każdego typu HPV.
24 miesiące po ostatnim szczepieniu
Średnie geometryczne mian (kohorty 1 do 5) przeciwciał przeciw HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58
Ramy czasowe: 36 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Miana przeciwciał w surowicy dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 zostaną określone przy użyciu cLIA. GMT dla każdego typu HPV (tylko kohorty od 1 do 5 populacji do analizy) zostanie podany w mMU/ml.
36 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Odsetek uczestników (kohorty 1 do 5), którzy są seropozytywni pod kątem HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58
Ramy czasowe: 36 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Miana przeciwciał w surowicy dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 zostaną określone przy użyciu cLIA. Oceniony zostanie odsetek uczestników, którzy są seropozytywni (tylko kohorty od 1 do 5 populacji do analizy) dla każdego typu HPV.
36 miesięcy po ostatnim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V503-069 (Inny identyfikator: MSD)
  • 2020-003736-24 (Numer EudraCT)
  • 2022-500253-37 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • U1111-1274-2496 (Identyfikator rejestru: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka 9vHPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj