Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność przeciwciał monoklonalnych Anti-Bet v 1 u dorosłych w zmniejszaniu objawów sezonowego alergicznego nieżytu nosa

30 września 2022 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność przeciwciał monoklonalnych Anti-Bet v 1 w zmniejszaniu objawów sezonowego alergicznego nieżytu nosa

Głównym celem jest ocena zmniejszenia objawów alergicznych mierzonych za pomocą łącznej oceny objawów i leczenia (CSMS) podczas sezonu pylenia brzozy po pojedynczej dawce REGN5713-5714-5715 w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
353

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Regeneron study Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Regeneron study Site
  • Dania
    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Dania, 2650
        • Regeneron study Site
    • Copenhagen Surroundings
      • Hellerup, Copenhagen Surroundings, Dania, 2900
        • Regeneron study Site
    • South Jutland
      • Vejle, South Jutland, Dania, 7100
        • Regeneron study Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Regeneron study Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Regeneron study Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Regeneron study Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Regeneron study Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Regeneron study Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Regeneron study Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • Regeneron study Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Regeneron study Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Regeneron study Site
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Regeneron study Site
      • Hamburg, Niemcy, 22549
        • Regeneron study Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
        • Regeneron study Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 70374
        • Regeneron study Site
    • Hessen
      • Dreieich, Hessen, Niemcy, 63303
        • Regeneron study Site
      • Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65183
        • Regeneron study Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47051
        • Regeneron study Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Dusseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
        • Regeneron study Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01139
        • Regeneron study Site
  • Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Regeneron study Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • Regeneron study Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Regeneron study Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Regeneron study Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Regeneron study Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
        • Regeneron study Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Regeneron study Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Regeneron study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
        • Regeneron study Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Regeneron study Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Regeneron study Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
        • Regeneron study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  1. Udokumentowana lub zgłoszona przez uczestnika historia objawów alergicznego nieżytu nosa wywołanego pyłkiem brzozy, z zapaleniem spojówek lub bez, przez co najmniej 2 lata
  2. Dodatni punktowy test skórny (SPT) z ekstraktem pyłku brzozy w okresie przesiewowym określonym w protokole
  3. Dodatnie testy alergenowo-specyficzne IgE (sIgE) na obecność pyłku brzozy i Bet v 1 w okresie skriningu określonym w protokole
  4. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Udział we wcześniejszym badaniu klinicznym REGN5713-5714-5715
  2. Nawracający lub przewlekły nieżyt nosa lub zapalenie zatok niezwiązane z sezonem pylenia brzozy lub z powodu codziennego kontaktu z innymi alergenami powodującymi objawy, które według oceny badacza mogą zbiegać się z sezonem pylenia brzozy
  3. Uczestnicy, którzy przewidują poważne zmiany w narażeniu na alergeny w swoim domu lub środowisku pracy, które zgodnie z oceną badacza zbiegną się w czasie z badaniem
  4. Utrzymująca się przewlekła lub nawracająca ostra infekcja wymagająca leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi lub jakiekolwiek nieleczone infekcje dróg oddechowych (według uznania badacza) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową. Uczestnicy mogą zostać ponownie ocenieni pod kątem kwalifikowalności po ustąpieniu objawów
  5. Dokumentacja aktywnego zakażenia SARS-CoV-2 zgodnie z protokołem
  6. Wywiad kliniczny astmy z 2 lub więcej zaostrzeniami astmy wymagającymi hospitalizacji lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w poprzednim roku
  7. Historia immunoterapii alergii na brzozę zgodnie z protokołem
  8. Stosowanie anty-IgE lub innej terapii biologicznej w leczeniu astmy lub alergii w ciągu 6 miesięcy przed skriningiem

UWAGA: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: REGN5713-5714-5715
REGN5713-5714-5715 podawany podskórnie
Lek: REGN5713
Podawany podskórnie
Lek: REGN5714
Podawany podskórnie
Lek: REGN5715
Podawany podskórnie
Komparator placebo: Tylko placebo
Placebo pasujące do REGN5713-5714-5715 podawane podskórnie
Lek: Placebo
Placebo, które zastępuje REGN5713-5714-5715

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączona ocena objawów i leków (CSMS) u uczestników, którzy otrzymali pojedynczą dawkę REGN5713-5714-5715 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do końca sezonu pyłkowego brzozy, do 16 tygodnia
Średni CSMS zostanie obliczony na podstawie dziennego wyniku objawów i dziennego wyniku leczenia zarejestrowanych w czasie trwania sezonu pylenia brzozy (BPS). CSMS oblicza się, dodając do siebie Daily Medication Score (DMS) i Total Symptom Score (TSS), z wynikami w zakresie od 0 (brak) do 38 (ciężkie).
Do końca sezonu pyłkowego brzozy, do 16 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik objawów (TSS), uśredniony w czasie trwania sezonu pylenia brzozy, u uczestników, którzy otrzymali pojedynczą dawkę REGN5713-5714-5715 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do końca sezonu pyłkowego brzozy, do 16 tygodnia
TSS to połączony wynik TOSS i TNSS. TNSS i TOSS są punktowane jak w części 1, dla łącznego TSS od 0 (brak) do 18 (ciężkie)
Do końca sezonu pyłkowego brzozy, do 16 tygodnia
Całkowity wynik objawów nosowych (TNSS), uśredniony w czasie trwania sezonu pylenia brzozy, u uczestników, którzy otrzymali pojedynczą dawkę REGN5713-5714-5715 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do końca sezonu pyłkowego brzozy, do 16 tygodnia
Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS) wynosi od 0 do 12 i jest oparta na ocenie 4 objawów nosowych ocenianych w skali Likerta od 0 (brak) do 3 (ciężkie) dla przekrwienia, świądu i wycieku z nosa oraz od 0 (brak ) do 3 (5 lub więcej kichnięć) w przypadku kichania.
Do końca sezonu pyłkowego brzozy, do 16 tygodnia
Całkowity wskaźnik objawów ocznych (TOSS), uśredniony w czasie trwania sezonu pylenia brzozy, u uczestników, którzy otrzymali pojedynczą dawkę REGN5713-5714-5715 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do końca sezonu pyłkowego brzozy, do 16 tygodnia
Całkowity wynik objawów ocznych wynosi od 0 do 6 i opiera się na świądzie/zaczerwienieniu/wrażeniu na ziarnistość i łzawienie/łzawienie; każdy z 2 objawów jest oceniany na 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany) i 3 (ciężki)
Do końca sezonu pyłkowego brzozy, do 16 tygodnia
Dzienny wynik leczenia (DMS), uśredniony w czasie trwania sezonu pylenia brzozy, u uczestników, którzy otrzymali pojedynczą dawkę REGN5713-5714-5715 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do końca sezonu pyłkowego brzozy, do 16 tygodnia
Daily Medication Score (DMS) oblicza się dodając punkty za każdy wcześniej określony lek przyjmowany w następujący sposób: desloratadyna 5 mg 6 punktów/dawkę; maksymalny dzienny wynik 6 punktów, olopatadyna 1 mg/ml każda kropla 1,5 punktu/kroplę; maksymalny dzienny wynik 6 punktów, furoinian mometazonu 50 μg/dawka 2,0 pkt/spray; maksymalny dzienny wynik 8 punktów). Skala wynosi od 0 (minimum) do 20 (maksimum)
Do końca sezonu pyłkowego brzozy, do 16 tygodnia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) w trakcie badania
Ramy czasowe: Do dnia 127
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) wynikającymi z udziału w badaniu
Do dnia 127
Liczba uczestników z poważnymi TEAE w trakcie badania
Ramy czasowe: Do dnia 127
Liczba uczestników z jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) wynikającymi z udziału w badaniu
Do dnia 127
Zmiana od punktu początkowego do końca badania w średniej średnicy bąbla brzozowego SPT u uczestników, którzy otrzymali pojedynczą dawkę REGN5713-5714-5715 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 127
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana od punktu początkowego do końca badania w teście skórnym brzozy (SPT) Mean Wheal Diameter u uczestników, którzy otrzymali REGN5713-5714-5715 w porównaniu z placebo
Linia bazowa do dnia 127
Procentowa zmiana od punktu początkowego do końca badania w średniej średnicy bąbla brzozowego SPT u uczestników, którzy otrzymali pojedynczą dawkę REGN5713-5714-5715 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 127
Linia bazowa do dnia 127
Stężenie REGN5713 w surowicy w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 56, dzień 112
Dzień 0, dzień 56, dzień 112
Stężenie REGN5714 w surowicy w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Do dnia 127
Do dnia 127
Stężenie REGN5715 w surowicy w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Do dnia 127
Do dnia 127
Odsetek uczestników, u których w trakcie badania wykryto pojawiające się przeciwciała przeciwlekowe przeciwko REGN5713
Ramy czasowe: Do dnia 127
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała na interwencję zapewnioną podczas badania
Do dnia 127
Odsetek uczestników poddanych leczeniu W trakcie badania pojawiły się przeciwciała przeciwlekowe przeciwko REGN5714
Ramy czasowe: Do dnia 127
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała na interwencję zapewnioną podczas badania
Do dnia 127
Odsetek uczestników z leczeniem W trakcie badania pojawiły się przeciwciała przeciwlekowe przeciwko REGN5715
Ramy czasowe: Do dnia 127
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała na interwencję zapewnioną podczas badania
Do dnia 127
Liczba „dobrych dni”
Ramy czasowe: Do końca sezonu pyłkowego brzozy, do 16 tygodnia
„Dni dobrego samopoczucia” definiuje się jako dni, w których nie stosuje się leków ratunkowych, a łączna ocena objawów (TSS) wynosi ≤2/18
Do końca sezonu pyłkowego brzozy, do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R5713-5714-5715-ALG-2001
  • 2020-004094-52 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Indywidualne anonimowe dane uczestników zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje upoważnienie prawne do udostępniania danych i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta lub zbiorczych danych z badań, gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. i wskazania, ma uprawnienia do udostępniania danych oraz udostępnił publicznie wyniki badań (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami