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Estudo para avaliar a eficácia dos anticorpos monoclonais Anti-Bet v 1 em adultos para reduzir os sintomas da rinite alérgica sazonal

30 de setembro de 2022 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase 3 avaliando a eficácia dos anticorpos monoclonais Anti-Bet v 1 para reduzir os sintomas da rinite alérgica sazonal

O objetivo principal é avaliar a redução dos sintomas alérgicos medidos pelo escore combinado de sintomas e medicamentos (CSMS) durante a temporada de pólen de bétula após uma dose única de REGN5713-5714-5715 versus placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
353

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Regeneron study Site
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • Regeneron study Site
      • Hamburg, Alemanha, 22549
        • Regeneron study Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
        • Regeneron study Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 70374
        • Regeneron study Site
    • Hessen
      • Dreieich, Hessen, Alemanha, 63303
        • Regeneron study Site
      • Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65183
        • Regeneron study Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47051
        • Regeneron study Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Dusseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
        • Regeneron study Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01139
        • Regeneron study Site
  • Bélgica
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Regeneron study Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Regeneron study Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4M6
        • Regeneron study Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Regeneron study Site
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • Regeneron study Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
        • Regeneron study Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
        • Regeneron study Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Regeneron study Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
        • Regeneron study Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • Regeneron study Site
  • Dinamarca
    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Dinamarca, 2650
        • Regeneron study Site
    • Copenhagen Surroundings
      • Hellerup, Copenhagen Surroundings, Dinamarca, 2900
        • Regeneron study Site
    • South Jutland
      • Vejle, South Jutland, Dinamarca, 7100
        • Regeneron study Site
  • Estados Unidos
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Regeneron study Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Regeneron study Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Regeneron study Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Regeneron study Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Regeneron study Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • Regeneron study Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Regeneron study Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Regeneron study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Regeneron study Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Regeneron study Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Regeneron study Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • Regeneron study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão

  1. História documentada ou relatada pelo participante de sintomas de rinite alérgica desencadeada por pólen de bétula, com ou sem conjuntivite, por pelo menos 2 anos
  2. Teste cutâneo positivo (SPT) com extrato de pólen de bétula no período de triagem, conforme definido no protocolo
  3. Testes positivos de IgE específica para alérgenos (sIgE) para pólen de bétula e Bet v 1 no período de triagem, conforme definido no protocolo
  4. Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Participação em um ensaio clínico anterior REGN5713-5714-5715
  2. Rinite ou sinusite recorrente ou crônica não associada à estação do pólen de bétula, ou devido ao contato diário com outros alérgenos causando sintomas que se espera que coincidam com a estação do pólen de bétula, conforme avaliado pelo investigador
  3. Participantes que antecipam mudanças importantes na exposição a alérgenos em sua casa ou ambientes de trabalho que devem coincidir com as avaliações do estudo avaliadas pelo investigador
  4. Infecção crônica persistente ou aguda recorrente que requer tratamento com antibióticos, antivirais ou antifúngicos, ou qualquer infecção respiratória não tratada (a critério do investigador) dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem. Os participantes podem ser reavaliados para elegibilidade após o desaparecimento dos sintomas
  5. Documentação de infecção ativa por SARS-CoV-2, conforme definido no protocolo
  6. Uma história clínica de asma com 2 ou mais exacerbações de asma requerendo internações ou corticosteróides sistêmicos no ano anterior
  7. Histórico de imunoterapia para alergia à bétula, conforme definido no protocolo
  8. Uso de anti-IgE ou outra terapia biológica no tratamento de asma ou alergia dentro de 6 meses antes da triagem

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: REGN5713-5714-5715
REGN5713-5714-5715 administrado por via subcutânea
Medicamento: REGN5713
Administrado por via subcutânea
Medicamento: REGN5714
Administrado por via subcutânea
Medicamento: REGN5715
Administrado por via subcutânea
Comparador de Placebo: Somente Placebo
Placebo correspondente a REGN5713-5714-5715 administrado por via subcutânea
Medicamento: Placebo
Placebo que substitui REGN5713-5714-5715

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação combinada de sintomas e medicamentos (CSMS) em participantes que receberam uma dose única de REGN5713-5714-5715 versus placebo
Prazo: Até o final da temporada de pólen de bétula, até a semana 16
O CSMS médio será calculado com base na pontuação diária dos sintomas e na pontuação diária da medicação registrada durante a temporada de pólen de bétula (BPS). O CSMS é calculado adicionando a Pontuação de Medicação Diária (DMS) e a Pontuação Total de Sintomas (TSS), com pontuações variando entre 0 (nenhuma) e 38 (grave).
Até o final da temporada de pólen de bétula, até a semana 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total de sintomas (TSS), média durante a duração da temporada de pólen de bétula, em participantes que receberam uma dose única de REGN5713-5714-5715 versus placebo
Prazo: Até o final da temporada de pólen de bétula, até a semana 16
TSS é uma pontuação combinada de TOSS e TNSS. TNSS e TOSS são pontuados como na parte 1 cada um para um TSS combinado de 0 (nenhum) a 18 (grave)
Até o final da temporada de pólen de bétula, até a semana 16
Pontuação total de sintomas nasais (TNSS), média durante a duração da temporada de pólen de bétula, em participantes que receberam uma dose única de REGN5713-5714-5715 versus placebo
Prazo: Até o final da temporada de pólen de bétula, até a semana 16
O escore total de sintomas nasais (TNSS) é de 0 a 12 e é baseado na avaliação de 4 sintomas nasais classificados em uma escala de Likert variando de 0 (nenhum) a 3 (grave) para congestão, coceira e rinorréia, e de 0 (nenhum ) a 3 (5 ou mais espirros) para espirros.
Até o final da temporada de pólen de bétula, até a semana 16
Pontuação total de sintomas oculares (TOSS), média durante a duração da temporada de pólen de bétula, em participantes que receberam uma dose única de REGN5713-5714-5715 versus placebo
Prazo: Até o final da temporada de pólen de bétula, até a semana 16
A pontuação total dos sintomas oculares é de 0 a 6 e é baseada em coceira/vermelhidão/sensação de ardência e lacrimejamento/lacrimejamento; cada um dos 2 sintomas é classificado 0 (ausente), 1 (leve), 2 (moderado) e 3 (grave)
Até o final da temporada de pólen de bétula, até a semana 16
Pontuação diária de medicação (DMS), média ao longo da duração da temporada de pólen de bétula, em participantes que receberam uma dose única de REGN5713-5714-5715 versus placebo
Prazo: Até o final da temporada de pólen de bétula, até a semana 16
O Daily Medication Score (DMS) é calculado adicionando pontos para cada medicamento pré-especificado tomado da seguinte forma: desloratadina 5 mg 6 pontos/dose; pontuação diária máxima 6 pontos, olopatadina 1 mg/mL cada gota 1,5 pontos/gota; pontuação diária máxima 6 pontos, furoato de mometasona 50 ug/dose 2,0 pontos/pulverização; pontuação diária máxima 8 pontos). A escala é de 0 (mínimo) a 20 (máximo)
Até o final da temporada de pólen de bétula, até a semana 16
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ao longo do estudo
Prazo: Até o dia 127
Número de participantes com quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) da participação no estudo
Até o dia 127
Número de participantes com TEAEs graves ao longo do estudo
Prazo: Até o dia 127
Número de participantes com quaisquer eventos adversos emergentes de tratamento grave (TEAEs) da participação no estudo
Até o dia 127
Alteração da linha de base até o final do estudo no diâmetro médio da pápula do SPT de bétula em participantes que receberam uma dose única de REGN5713-5714-5715 versus placebo
Prazo: Linha de base até o dia 127
Número de participantes que mostraram alteração desde a linha de base até o final do estudo no diâmetro médio da pápula do teste de picada de bétula (SPT), em participantes que receberam REGN5713-5714-5715 em comparação com placebo
Linha de base até o dia 127
Alteração percentual desde a linha de base até o final do estudo no diâmetro médio da pápula do SPT de bétula em participantes que receberam uma dose única de REGN5713-5714-5715 versus placebo
Prazo: Linha de base até o dia 127
Linha de base até o dia 127
Concentração sérica de REGN5713 durante a duração do estudo
Prazo: Dia 0, Dia 56, Dia 112
Dia 0, Dia 56, Dia 112
Concentração sérica de REGN5714 durante a duração do estudo
Prazo: Até o dia 127
Até o dia 127
Concentração sérica de REGN5715 durante a duração do estudo
Prazo: Até o dia 127
Até o dia 127
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas emergentes de tratamento para REGN5713 ao longo do estudo
Prazo: Até o dia 127
Porcentagem de participantes que desenvolveram anticorpos para a intervenção fornecida durante o estudo
Até o dia 127
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas emergentes de tratamento para REGN5714 ao longo do estudo
Prazo: Até o dia 127
Porcentagem de participantes que desenvolveram anticorpos para a intervenção fornecida durante o estudo
Até o dia 127
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas emergentes de tratamento para REGN5715 ao longo do estudo
Prazo: Até o dia 127
Porcentagem de participantes que desenvolveram anticorpos para a intervenção fornecida durante o estudo
Até o dia 127
Número de "dias bons"
Prazo: Até o final da temporada de pólen de bétula, até a semana 16
"Dias de boa saúde" são definidos como dias em que a medicação de resgate não é utilizada e a pontuação total de sintomas (TSS) é ≤2/18
Até o final da temporada de pólen de bétula, até a semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R5713-5714-5715-ALG-2001
  • 2020-004094-52 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais anônimos do participante serão considerados para compartilhamento uma vez que a indicação tenha sido aprovada por um órgão regulador, se houver autoridade legal para compartilhar os dados e não houver uma probabilidade razoável de reidentificação do participante.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos no nível do paciente ou dados agregados do estudo quando Regeneron tiver recebido autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos [EMA], Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos [PMDA], etc) para o produto e indicação, tem autoridade legal para compartilhar os dados e disponibilizou publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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