Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność przeciwciał monoklonalnych Anti-Bet v 1 u dorosłych w zmniejszaniu objawów sezonowego alergicznego nieżytu nosa

30 września 2022 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność przeciwciał monoklonalnych Anti-Bet v 1 w zmniejszaniu objawów sezonowego alergicznego nieżytu nosa

Głównym celem jest ocena zmniejszenia objawów alergicznych mierzonych za pomocą łącznej oceny objawów i leczenia (CSMS) podczas sezonu pylenia brzozy po pojedynczej dawce REGN5713-5714-5715 w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

353

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Regeneron study Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Regeneron study Site
  • Dania
    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Dania, 2650
        • Regeneron study Site
    • Copenhagen Surroundings
      • Hellerup, Copenhagen Surroundings, Dania, 2900
        • Regeneron study Site
    • South Jutland
      • Vejle, South Jutland, Dania, 7100
        • Regeneron study Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Regeneron study Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Regeneron study Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Regeneron study Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Regeneron study Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Regeneron study Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Regeneron study Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • Regeneron study Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Regeneron study Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Regeneron study Site
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Regeneron study Site
      • Hamburg, Niemcy, 22549
        • Regeneron study Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
        • Regeneron study Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 70374
        • Regeneron study Site
    • Hessen
      • Dreieich, Hessen, Niemcy, 63303
        • Regeneron study Site
      • Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65183
        • Regeneron study Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47051
        • Regeneron study Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Dusseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
        • Regeneron study Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01139
        • Regeneron study Site
  • Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Regeneron study Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • Regeneron study Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Regeneron study Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Regeneron study Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Regeneron study Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
        • Regeneron study Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Regeneron study Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Regeneron study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
        • Regeneron study Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Regeneron study Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Regeneron study Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
        • Regeneron study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  1. Udokumentowana lub zgłoszona przez uczestnika historia objawów alergicznego nieżytu nosa wywołanego pyłkiem brzozy, z zapaleniem spojówek lub bez, przez co najmniej 2 lata
  2. Dodatni punktowy test skórny (SPT) z ekstraktem pyłku brzozy w okresie przesiewowym określonym w protokole
  3. Dodatnie testy alergenowo-specyficzne IgE (sIgE) na obecność pyłku brzozy i Bet v 1 w okresie skriningu określonym w protokole
  4. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Udział we wcześniejszym badaniu klinicznym REGN5713-5714-5715
  2. Nawracający lub przewlekły nieżyt nosa lub zapalenie zatok niezwiązane z sezonem pylenia brzozy lub z powodu codziennego kontaktu z innymi alergenami powodującymi objawy, które według oceny badacza mogą zbiegać się z sezonem pylenia brzozy
  3. Uczestnicy, którzy przewidują poważne zmiany w narażeniu na alergeny w swoim domu lub środowisku pracy, które zgodnie z oceną badacza zbiegną się w czasie z badaniem
  4. Utrzymująca się przewlekła lub nawracająca ostra infekcja wymagająca leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi lub jakiekolwiek nieleczone infekcje dróg oddechowych (według uznania badacza) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową. Uczestnicy mogą zostać ponownie ocenieni pod kątem kwalifikowalności po ustąpieniu objawów
  5. Dokumentacja aktywnego zakażenia SARS-CoV-2 zgodnie z protokołem
  6. Wywiad kliniczny astmy z 2 lub więcej zaostrzeniami astmy wymagającymi hospitalizacji lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w poprzednim roku
  7. Historia immunoterapii alergii na brzozę zgodnie z protokołem
  8. Stosowanie anty-IgE lub innej terapii biologicznej w leczeniu astmy lub alergii w ciągu 6 miesięcy przed skriningiem

UWAGA: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: REGN5713-5714-5715
REGN5713-5714-5715 podawany podskórnie
Lek: REGN5713
Podawany podskórnie
Lek: REGN5714
Podawany podskórnie
Lek: REGN5715
Podawany podskórnie
Komparator placebo: Tylko placebo
Placebo pasujące do REGN5713-5714-5715 podawane podskórnie
Lek: Placebo
Placebo, które zastępuje REGN5713-5714-5715

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączona ocena objawów i leków (CSMS) u uczestników, którzy otrzymali pojedynczą dawkę REGN5713-5714-5715 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do końca sezonu pyłkowego brzozy, do 16 tygodnia
Średni CSMS zostanie obliczony na podstawie dziennego wyniku objawów i dziennego wyniku leczenia zarejestrowanych w czasie trwania sezonu pylenia brzozy (BPS). CSMS oblicza się, dodając do siebie Daily Medication Score (DMS) i Total Symptom Score (TSS), z wynikami w zakresie od 0 (brak) do 38 (ciężkie).
Do końca sezonu pyłkowego brzozy, do 16 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik objawów (TSS), uśredniony w czasie trwania sezonu pylenia brzozy, u uczestników, którzy otrzymali pojedynczą dawkę REGN5713-5714-5715 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do końca sezonu pyłkowego brzozy, do 16 tygodnia
TSS to połączony wynik TOSS i TNSS. TNSS i TOSS są punktowane jak w części 1, dla łącznego TSS od 0 (brak) do 18 (ciężkie)
Do końca sezonu pyłkowego brzozy, do 16 tygodnia
Całkowity wynik objawów nosowych (TNSS), uśredniony w czasie trwania sezonu pylenia brzozy, u uczestników, którzy otrzymali pojedynczą dawkę REGN5713-5714-5715 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do końca sezonu pyłkowego brzozy, do 16 tygodnia
Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS) wynosi od 0 do 12 i jest oparta na ocenie 4 objawów nosowych ocenianych w skali Likerta od 0 (brak) do 3 (ciężkie) dla przekrwienia, świądu i wycieku z nosa oraz od 0 (brak ) do 3 (5 lub więcej kichnięć) w przypadku kichania.
Do końca sezonu pyłkowego brzozy, do 16 tygodnia
Całkowity wskaźnik objawów ocznych (TOSS), uśredniony w czasie trwania sezonu pylenia brzozy, u uczestników, którzy otrzymali pojedynczą dawkę REGN5713-5714-5715 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do końca sezonu pyłkowego brzozy, do 16 tygodnia
Całkowity wynik objawów ocznych wynosi od 0 do 6 i opiera się na świądzie/zaczerwienieniu/wrażeniu na ziarnistość i łzawienie/łzawienie; każdy z 2 objawów jest oceniany na 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany) i 3 (ciężki)
Do końca sezonu pyłkowego brzozy, do 16 tygodnia
Dzienny wynik leczenia (DMS), uśredniony w czasie trwania sezonu pylenia brzozy, u uczestników, którzy otrzymali pojedynczą dawkę REGN5713-5714-5715 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do końca sezonu pyłkowego brzozy, do 16 tygodnia
Daily Medication Score (DMS) oblicza się dodając punkty za każdy wcześniej określony lek przyjmowany w następujący sposób: desloratadyna 5 mg 6 punktów/dawkę; maksymalny dzienny wynik 6 punktów, olopatadyna 1 mg/ml każda kropla 1,5 punktu/kroplę; maksymalny dzienny wynik 6 punktów, furoinian mometazonu 50 μg/dawka 2,0 pkt/spray; maksymalny dzienny wynik 8 punktów). Skala wynosi od 0 (minimum) do 20 (maksimum)
Do końca sezonu pyłkowego brzozy, do 16 tygodnia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) w trakcie badania
Ramy czasowe: Do dnia 127
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) wynikającymi z udziału w badaniu
Do dnia 127
Liczba uczestników z poważnymi TEAE w trakcie badania
Ramy czasowe: Do dnia 127
Liczba uczestników z jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) wynikającymi z udziału w badaniu
Do dnia 127
Zmiana od punktu początkowego do końca badania w średniej średnicy bąbla brzozowego SPT u uczestników, którzy otrzymali pojedynczą dawkę REGN5713-5714-5715 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 127
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana od punktu początkowego do końca badania w teście skórnym brzozy (SPT) Mean Wheal Diameter u uczestników, którzy otrzymali REGN5713-5714-5715 w porównaniu z placebo
Linia bazowa do dnia 127
Procentowa zmiana od punktu początkowego do końca badania w średniej średnicy bąbla brzozowego SPT u uczestników, którzy otrzymali pojedynczą dawkę REGN5713-5714-5715 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 127
Linia bazowa do dnia 127
Stężenie REGN5713 w surowicy w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 56, dzień 112
Dzień 0, dzień 56, dzień 112
Stężenie REGN5714 w surowicy w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Do dnia 127
Do dnia 127
Stężenie REGN5715 w surowicy w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Do dnia 127
Do dnia 127
Odsetek uczestników, u których w trakcie badania wykryto pojawiające się przeciwciała przeciwlekowe przeciwko REGN5713
Ramy czasowe: Do dnia 127
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała na interwencję zapewnioną podczas badania
Do dnia 127
Odsetek uczestników poddanych leczeniu W trakcie badania pojawiły się przeciwciała przeciwlekowe przeciwko REGN5714
Ramy czasowe: Do dnia 127
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała na interwencję zapewnioną podczas badania
Do dnia 127
Odsetek uczestników z leczeniem W trakcie badania pojawiły się przeciwciała przeciwlekowe przeciwko REGN5715
Ramy czasowe: Do dnia 127
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała na interwencję zapewnioną podczas badania
Do dnia 127
Liczba „dobrych dni”
Ramy czasowe: Do końca sezonu pyłkowego brzozy, do 16 tygodnia
„Dni dobrego samopoczucia” definiuje się jako dni, w których nie stosuje się leków ratunkowych, a łączna ocena objawów (TSS) wynosi ≤2/18
Do końca sezonu pyłkowego brzozy, do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R5713-5714-5715-ALG-2001
  • 2020-004094-52 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Indywidualne anonimowe dane uczestników zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje upoważnienie prawne do udostępniania danych i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta lub zbiorczych danych z badań, gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. i wskazania, ma uprawnienia do udostępniania danych oraz udostępnił publicznie wyniki badań (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na REGN5713

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj