Badanie wpływu żywności na AND017 u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. BMI między 19,0 a 26,0 kg/m2 (oba włącznie); Masa ciała ≥50 kg dla mężczyzn i ≥45 kg dla kobiet.
2. Zdrowi uczestnicy bez istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniach w okresie przesiewowym iw momencie wyrażenia świadomej zgody
3. Nie planują ciąży w ciągu najbliższych sześciu miesięcy i są chętne do stosowania skutecznych metod antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

1. Stan alergiczny lub alergia w wywiadzie na kapsułkę AND017 i jej substancję pomocniczą;
2. Osoby z niskim ciśnieniem krwi lub ryzykiem wystąpienia niskiego ciśnienia krwi: ciśnienie skurczowe <90 mmHg, ciśnienie rozkurczowe <60 mmHg.
3. Pacjenci z trudnością w pobieraniu krwi żylnej;
4. Osoby z historią nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat lub nadużywające narkotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym;
5. Osoby palące więcej niż pięć papierosów dziennie lub uzależnione od nikotyny w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym;
6. Osoby pijące alkohol w ilości powyżej 14 U/tydzień w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub spożywające jakiekolwiek produkty alkoholowe w ciągu dwóch dni przed przyjęciem dawki;
7. Osoby, które otrzymały jakikolwiek lek w ciągu ostatnich 4 tygodni przed podaniem dawki;
8. Pacjenci, którzy przyjęli pokarm lub napój, który może indukować lub hamować enzymy metabolizujące leki w wątrobie w ciągu jednego tygodnia przed przyjęciem dawki;
9. Osoby, które przyjmowały jakikolwiek pokarm lub napój, który zawiera lub może być metabolizowany do kofeiny lub ksantyny od 48 godzin przed podaniem dawki do ostatniego pobrania krwi PK lub PD;
10. Osoby z chorobami lub czynnikami nieprawidłowości klinicznych, które należy wykluczyć, w tym między innymi układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, nerki, wątroba, przewód pokarmowy, układ oddechowy, metabolizm i choroby układu kostnego lub inne czynniki, które mogą wpływać na wchłanianie leku , dystrybucja, metabolizm i wydalanie;
11. Osoby, które stosowały HIF-PHI w ciągu ostatniego roku;
12. Podmioty dodatnie pod względem HIV-Ab, HBsAg lub HBeAg lub HCV-Ab, TP-Ab;
13. Osoby, które brały udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed podaniem dawki w badaniu;
14. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę; lub mieć pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania;
15. Osoby, które w przeszłości oddawały krew lub utraciły ponad 400 ml krwi w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym;
16. Osoby, które mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą przestrzegać programu żywieniowego wskazanego w badaniu;
17. Osoby, które nie są w stanie sprostać wymaganiom badawczym lub jakimkolwiek czynnikom, w opinii badacza są uważane za nienadające się do udziału w badaniu.