Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie tkanki nowotworowej i krwi w celu pomocy w doborze spersonalizowanych metod leczenia dla pacjentów z podejrzeniem raka płuc

8 września 2023 zaktualizowane przez: Scott J. Swanson, Lung Cancer Mutation Consortium

LEADER Neoadiuwantowe badanie przesiewowe: LCMC4 ocena możliwych do podjęcia działań czynników wpływających na wczesne stadium raka płuca

Ten wspólny protokół badań przesiewowych, opracowany przez Lung Cancer Mutation Consortium (LCMC) i wspierany przez Thoracic Surgery Oncology Group (TSOG), ma na celu określenie wykonalności kompleksowego profilowania molekularnego w celu wykrycia aktywnych onkogennych czynników u pacjentów z podejrzeniem wczesnego stadium raka płuc zaplanowano poddanie się biopsji w celu ustalenia rozpoznania raka płuc.

Głównym celem tego badania jest określenie obecności 10 czynników onkogennych (mutacje w EGFR, BRAFV600E, MET eksonie 14 i HER2, rearanżacje w ALK, RET, NTRK i ROS1 oraz amplifikacja MET i HER2), które mogą służyć jako cele kwalifikujące pacjentów do nadchodzących prób celowanej terapii neoadiuwantowej. Ostatecznym celem jest wykorzystanie tych informacji z procesu przesiewowego w celu wybrania optymalnej terapii neoadjuwantowej i, o ile to możliwe, włączenia pacjentów do oddzielnych prób terapii neoadiuwantowej z terapiami dopasowanymi genomowo lub innych odpowiednich badań, jeśli nie zostanie wykryta możliwa do zastosowania mutacja sterownika.

Grupa Onkologii Chirurgii Klatki Piersiowej (TSOG) to sieć chirurgów działających w ramach Północnoamerykańskich Ośrodków Akademickich Chirurgii Klatki Piersiowej, której celem jest poprawa opieki nad pacjentem poprzez przeprowadzanie wieloośrodkowych badań skupiających się na najnowszych postępach w leczeniu raka płuc. TSOG dostosował się do ośrodków LCMC4, aby zarejestrować próbę przesiewową LCRF-LEADER. Zaangażowanie TSOG będzie miało zasadnicze znaczenie dla włączenia do badania i ostatecznej interpretacji multimodalnych danych klinicznych i translacyjnych zebranych w ramach tego badania. Szacujemy, że w 33% przypadków wykryjemy możliwy do zastosowania czynnik onkogenny. Pozostałe 66% pacjentów będzie reprezentować kohortę zidentyfikowaną przez ich zespoły opiekuńcze jako kandydatów do innych potencjalnych terapii neoadiuwantowych, które mogą obejmować inhibitory punktów kontrolnych, takie jak atezolizumab, durwalumab, niwolumab i pembrolizumab lub inne nowe środki.

Próby leczenia terapii celowanej będą prowadzone niezależnie od badania przesiewowego LCRF-LEADER, oceniającego skuteczność. Jeśli nie zostanie wykryty żaden z 10 czynników onkogennych, pacjentowi zostanie zaproponowany udział w dowolnym badaniu klinicznym terapii neoadjuwantowej dostępnym w jego placówce prowadzącej lub standardzie terapii. W przypadku pacjentów niezakwalifikowanych do próby leczenia ukierunkowanego, krążące DNA nowotworu we krwi (ctDNA) zostanie pobrane w 3 punktach czasowych: przed leczeniem neoadiuwantowym, po leczeniu neoadiuwantowym, ale przed operacją i po operacji. Inicjatywa ta będzie skorelowana z różnymi wynikami klinicznymi. Zostaną zebrane wcześniej określone dane kliniczne w celu korelacji z tymi krążącymi biomarkerami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tianhong Li, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sean Wightman, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Hospital Orange
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Maurice, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hisashi Tsukada, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Michael Lanuti, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jules Lin, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University
        • Główny śledczy:
          • Saiama Waqar, MBBS, MSCI
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ian Bostock, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Taylor Ripley, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Główny śledczy:
          • Alexander Spira, MD, PhD, FACP
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98019
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christina Baik, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania przesiewowego LCRF LEADER włączeni zostaną wszyscy pacjenci z podejrzeniem klinicznym, resekcyjnym rakiem płuca w stadium I-III. Populacją będącą przedmiotem zainteresowania są pacjenci z resekcyjnym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, jednak rozpoznanie histologiczne nie jest wymagane w momencie włączenia do badania. Przewidujemy, że niewielka część pacjentów z histologiami płaskonabłonkowymi i innymi niż NSCLC będzie genotypowana centralnie równolegle do ich diagnozy histologicznej. Tylko pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, który nie jest wyłącznie płaskonabłonkowy, będą zaliczani do pierwszorzędowego punktu końcowego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak płuca w stadium klinicznym IA2-III
  • Potencjalnie resekcyjny, jeśli podejrzenie raka płuca zostanie potwierdzone patologicznie
  • Wykonalny

Kryteria wyłączenia:

  • Brak współistniejącego nowotworu złośliwego
  • Brak wcześniejszego raka płuca w ciągu ostatnich 2 lat
  • Zmętnienie płucne czysto matowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy posiadają możliwe do zaskarżenia czynniki onkogenne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Podstawową miarą wyniku jest określenie odsetka pacjentów z rakiem płuc w stadium IA2-III, którzy posiadają zdolne do działania czynniki onkogenne. Uważa się, że pacjent ma onkogenny czynnik sprawczy, jeśli ma jedną z następujących 10 zmian genomowych: rearanżacje ALK, mutacje BRAFV600E, mutacje zwiększające wrażliwość na EGFR, mutacja HER2, amplifikacja HER2, amplifikacja MET, mutacja MET w eksonie 14, rearanżacje RET, rearanżacja NTRK lub przegrupowania ROS1.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena obciążenia mutacjami nowotworowymi (TMB).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmierz TMB we wszystkich próbkach guza pacjenta (mutacje na megabazę)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lung Cancer Mutation Consortium

Współpracownicy

Lung Cancer Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott J Swanson, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCMC LEADER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na ctDNA, guz NGS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj