Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RC48-ADC w miejscowym zaawansowanym lub przerzutowym raku żołądka z nadekspresją HER2

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: RemeGen Co., Ltd.

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo RC48-ADC w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka z nadekspresją HER2

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy III, mające na celu porównanie RC48-ADC ze standardowym leczeniem wybranym przez lekarza u uczestników z rakiem żołądka z nadekspresją receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, równoległym badaniem kontrolnym fazy III, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa koniugatu rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-HER2 i monometyloaurystatyny E (MMAE) w leczeniu miejscowo zaawansowanej nadekspresji HER2 lub przerzutowy rak żołądka. Nadekspresję HER2 definiuje się jako: HER2 IHC 3+ lub 2+, niezależnie od statusu FISH.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
351

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baoding, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • Aimin Zang
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yingjiang Ye
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Liqun Jia
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Dong Yan
      • Changchun, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Cheng
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Shan Zeng
      • Chengde, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
          • Qingshan Li
      • Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
        • Kontakt:
          • Jun Zhang
      • Fuzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Nanfeng Fan
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Shirong Cai
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Ma
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Southern Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Min Shi
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yanhong Deng
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jie'er Ying
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Nong Xu
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Fuming Qiu
      • Harbin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Yuxian Bai
      • Hefei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Yueyin Pan
      • Hefei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yifu He
      • Jinan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Changzheng Li
      • Jinan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Meili Sun
      • Jining, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
        • Kontakt:
          • Lei Han
      • Jining, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Jining City
        • Kontakt:
          • Ning Liu
      • Lanzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
          • hao Chen
      • Linyi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Linyi Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Zhen Li
      • Nanjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jianwei Lu
      • Nanjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jia Wei
      • Nanjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
        • Kontakt:
          • Yongqian Shu
      • Qingdao, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qingdao University Hospital
        • Kontakt:
          • Wensheng Qiu
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Xianbao Zhan
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Tianshu Liu
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jun Zhang
      • Shantou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Affiliated to Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Yi Jiang
      • Shenyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jingdong Zhang
      • Shenzhen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ruilian Xu
      • Suzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Kai Chen
      • Taiyuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Mudan Yang
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Ba
      • Weifang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guohua Yu
      • Weihai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Weihai Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Airong Wang
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • Kontakt:
          • Xianglin Yuan
      • Xi'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Enxiao Li
      • Xiamen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Jiayi Li
      • Xining, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • Kontakt:
          • Junhui Zhao
      • Xining, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yujuan Qi
      • Xinxiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Kontakt:
          • Liuzhong Yang
      • Xuzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yuan Yuan
      • Xuzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Chao Gao
      • Yangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Kontakt:
          • Xizhi Zhang
      • Yantai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Kontakt:
          • Liangming Zhang
      • Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Suxia Luo
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolna zgoda na udzielenie pisemnej świadomej zgody.
  • Mężczyzna lub kobieta, Wiek ≥ 18 lat.
  • Przewidywane przeżycie ≥ 12 tygodni.
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Wszystkie pacjentki zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie lub zostały wysterylizowane chirurgicznie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form wysoce skutecznej antykoncepcji. Mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form wysoce skutecznej antykoncepcji.
  • Chęć przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej oraz zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.
  • Odpowiednia funkcja narządów.
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć nieoperacyjnego, zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub żołądkowo-przełykowego
  • Miał progresję lub nietolerancję po otrzymaniu co najmniej dwóch ogólnoustrojowych chemioterapii z powodu zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
  • Wynik testu HER2 IHC to IHC 2+ lub IHC 3+, akceptowalne są wyniki poprzednich badań podmiotu (potwierdzone przez badacza) lub wyniki badań ośrodka badawczego; pacjent może dostarczyć próbkę guza pierwotnego lub przerzutowego do przeglądu/oceny HER2.
  • HER2 classic dodatni (definicja: IHC3+ lub IHC2+FISH+) oraz pacjenci, u których wcześniej nie powiodło się standardowe leczenie
  • Zgodnie ze standardem RECIST 1.1 istnieje co najmniej jedna zmiana mierzalna.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-HER2 i koniugat MMAE do wstrzykiwań.
  • Historia otrzymywania jakiegokolwiek leku przeciwnowotworowego/leczenia biologicznego w ciągu 4 tygodni przed próbnym leczeniem.
  • Historia poważnej operacji w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia leczenia próbnego.
  • Otrzymał szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia leczenia próbnego.
  • Ma historię lub obecne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry lub nowotworów o podobnym wyniku wyleczenia jak wyżej wymienione.
  • Oceniony przez badacza, że ​​nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RC48-ADC
Uczestnicy będą otrzymywać RC48-ADC co 2 tygodnie (Q2W) do czasu oceny przez badacza utraty korzyści klinicznych, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji badacza lub uczestnika o wycofaniu się z terapii lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Lek: RC48-ADC
2,5 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Koniugat rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-HER2-MMAE do wstrzykiwań
Aktywny komparator: Wybór lekarza
Uczestnicy otrzymają wybraną przez lekarza chemioterapię spośród następujących opcji: Paclitaxel Injection lub Irinotecan Hydrochloride Injection lub Apatinib Mesylate Tablets doustnie.
Lek: Wstrzyknięcie paklitakselu
Podawane zgodnie z etykietą, jako jedna z opcji do wyboru przez lekarza (określona przed randomizacją)
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Wstrzyknięcie chlorowodorku irynotekanu
Podawane zgodnie z etykietą, jako jedna z opcji do wyboru przez lekarza (określona przed randomizacją)
Inne nazwy:
  • CAMPTO
Lek: Tabletki mesylanu apatinibu
Podawane zgodnie z etykietą, jako jedna z opcji do wyboru przez lekarza (określona przed randomizacją)
Inne nazwy:
  • Aitan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: w ciągu około 3 lat
Całkowite przeżycie (OS) odnosi się do czasu od daty randomizacji do daty śmierci osobnika.
w ciągu około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), oceniany przez badacza
Ramy czasowe: w ciągu około 3 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) odnosi się do czasu od daty randomizacji do oceny progresji choroby lub zgonu dokonanej przez pierwszego badacza (obliczonego na podstawie zdarzenia, które wystąpiło jako pierwsze). Postęp choroby zostanie oceniony przez naukowców zgodnie ze standardem RECIST 1.1.
w ciągu około 3 lat
Obiektywny wskaźnik remisji (ORR)
Ramy czasowe: w ciągu około 3 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi będzie analizowany głównie przez niezależną komisję oceniającą skuteczność zgodnie ze standardową oceną guza RECIST 1.1 (przeprowadzona zostanie również ocena przez badacza).
w ciągu około 3 lat
Czas trwania ulgi (DOR)
Ramy czasowe: w ciągu około 3 lat
DOR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu
w ciągu około 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: w ciągu około 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako przypadki obiektywnej remisji (ocenianej jako całkowita lub częściowa remisja zgodnie ze standardem RECIST 1.1) lub stabilnej choroby w trakcie badania.
w ciągu około 3 lat
Czas progresji nowotworu (TTP)
Ramy czasowe: w ciągu około 3 lat
Czas do progresji choroby (TTP) odnosi się do czasu od losowej daty do pierwszej progresji choroby (obliczanej na podstawie zdarzenia, które wystąpiło jako pierwsze). Postęp choroby zostanie oceniony przez badacza zgodnie ze standardem RECIST 1.1 (ocena badacza i niezależnego komitetu oceniającego (IRC)).
w ciągu około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RemeGen Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC48-C007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami