Badanie RC48-ADC w miejscowym zaawansowanym lub przerzutowym raku żołądka z nadekspresją HER2
19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: RemeGen Co., Ltd.
Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo RC48-ADC w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka z nadekspresją HER2
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy III, mające na celu porównanie RC48-ADC ze standardowym leczeniem wybranym przez lekarza u uczestników z rakiem żołądka z nadekspresją receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, równoległym badaniem kontrolnym fazy III, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa koniugatu rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-HER2 i monometyloaurystatyny E (MMAE) w leczeniu miejscowo zaawansowanej nadekspresji HER2 lub przerzutowy rak żołądka.
Nadekspresję HER2 definiuje się jako: HER2 IHC 3+ lub 2+, niezależnie od statusu FISH.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
351
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jianmin Fang, PhD
- Numer telefonu: 010-58075561
- E-mail: jianminfang@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baoding, Chiny
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Kontakt:
- Aimin Zang
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Yingjiang Ye
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Liqun Jia
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- Dong Yan
-
Changchun, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jilin Provincial Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Ying Cheng
-
Changsha, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Shan Zeng
-
Chengde, Chiny
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
Kontakt:
- Qingshan Li
-
Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
-
Kontakt:
- Jun Zhang
-
Fuzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Nanfeng Fan
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Shirong Cai
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Dong Ma
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Southern Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Min Shi
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yanhong Deng
-
Hangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jie'er Ying
-
Hangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Nong Xu
-
Hangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Fuming Qiu
-
Harbin, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Yuxian Bai
-
Hefei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Yueyin Pan
-
Hefei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Anhui Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yifu He
-
Jinan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Changzheng Li
-
Jinan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jinan Central Hospital
-
Kontakt:
- Meili Sun
-
Jining, Chiny
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
-
Kontakt:
- Lei Han
-
Jining, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First People's Hospital of Jining City
-
Kontakt:
- Ning Liu
-
Lanzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Lanzhou University Second Hospital
-
Kontakt:
- hao Chen
-
Linyi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Linyi Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Zhen Li
-
Nanjing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jianwei Lu
-
Nanjing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jia Wei
-
Nanjing, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
-
Kontakt:
- Yongqian Shu
-
Qingdao, Chiny
- Rekrutacyjny
- Qingdao University Hospital
-
Kontakt:
- Wensheng Qiu
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Xianbao Zhan
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Tianshu Liu
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jun Zhang
-
Shantou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital Affiliated to Shantou University Medical College
-
Kontakt:
- Yi Jiang
-
Shenyang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Liaoning Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jingdong Zhang
-
Shenzhen, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Ruilian Xu
-
Suzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Kai Chen
-
Taiyuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Mudan Yang
-
Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yi Ba
-
Weifang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Weifang People's Hospital
-
Kontakt:
- Guohua Yu
-
Weihai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Weihai Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Airong Wang
-
Wuhan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
-
Kontakt:
- Xianglin Yuan
-
Xi'an, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Enxiao Li
-
Xiamen, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Jiayi Li
-
Xining, Chiny
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
Kontakt:
- Junhui Zhao
-
Xining, Chiny
- Rekrutacyjny
- Qinghai Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yujuan Qi
-
Xinxiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Kontakt:
- Liuzhong Yang
-
Xuzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Yuan Yuan
-
Xuzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Chao Gao
-
Yangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
Kontakt:
- Xizhi Zhang
-
Yantai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Kontakt:
- Liangming Zhang
-
Zhengzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Suxia Luo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lin Shen
- Numer telefonu: 010-53806898
- E-mail: linshenpku@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolna zgoda na udzielenie pisemnej świadomej zgody.
- Mężczyzna lub kobieta, Wiek ≥ 18 lat.
- Przewidywane przeżycie ≥ 12 tygodni.
- Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Wszystkie pacjentki zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie lub zostały wysterylizowane chirurgicznie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form wysoce skutecznej antykoncepcji. Mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form wysoce skutecznej antykoncepcji.
- Chęć przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej oraz zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.
- Odpowiednia funkcja narządów.
- Wszyscy pacjenci muszą mieć nieoperacyjnego, zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub żołądkowo-przełykowego
- Miał progresję lub nietolerancję po otrzymaniu co najmniej dwóch ogólnoustrojowych chemioterapii z powodu zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
- Wynik testu HER2 IHC to IHC 2+ lub IHC 3+, akceptowalne są wyniki poprzednich badań podmiotu (potwierdzone przez badacza) lub wyniki badań ośrodka badawczego; pacjent może dostarczyć próbkę guza pierwotnego lub przerzutowego do przeglądu/oceny HER2.
- HER2 classic dodatni (definicja: IHC3+ lub IHC2+FISH+) oraz pacjenci, u których wcześniej nie powiodło się standardowe leczenie
- Zgodnie ze standardem RECIST 1.1 istnieje co najmniej jedna zmiana mierzalna.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-HER2 i koniugat MMAE do wstrzykiwań.
- Historia otrzymywania jakiegokolwiek leku przeciwnowotworowego/leczenia biologicznego w ciągu 4 tygodni przed próbnym leczeniem.
- Historia poważnej operacji w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia leczenia próbnego.
- Otrzymał szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia leczenia próbnego.
- Ma historię lub obecne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry lub nowotworów o podobnym wyniku wyleczenia jak wyżej wymienione.
- Oceniony przez badacza, że nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RC48-ADC
Uczestnicy będą otrzymywać RC48-ADC co 2 tygodnie (Q2W) do czasu oceny przez badacza utraty korzyści klinicznych, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji badacza lub uczestnika o wycofaniu się z terapii lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
2,5 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wybór lekarza
Uczestnicy otrzymają wybraną przez lekarza chemioterapię spośród następujących opcji: Paclitaxel Injection lub Irinotecan Hydrochloride Injection lub Apatinib Mesylate Tablets doustnie.
|
Podawane zgodnie z etykietą, jako jedna z opcji do wyboru przez lekarza (określona przed randomizacją)
Inne nazwy:
Podawane zgodnie z etykietą, jako jedna z opcji do wyboru przez lekarza (określona przed randomizacją)
Inne nazwy:
Podawane zgodnie z etykietą, jako jedna z opcji do wyboru przez lekarza (określona przed randomizacją)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: w ciągu około 3 lat
|
Całkowite przeżycie (OS) odnosi się do czasu od daty randomizacji do daty śmierci osobnika.
|
w ciągu około 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), oceniany przez badacza
Ramy czasowe: w ciągu około 3 lat
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) odnosi się do czasu od daty randomizacji do oceny progresji choroby lub zgonu dokonanej przez pierwszego badacza (obliczonego na podstawie zdarzenia, które wystąpiło jako pierwsze).
Postęp choroby zostanie oceniony przez naukowców zgodnie ze standardem RECIST 1.1.
|
w ciągu około 3 lat
|
|
Obiektywny wskaźnik remisji (ORR)
Ramy czasowe: w ciągu około 3 lat
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi będzie analizowany głównie przez niezależną komisję oceniającą skuteczność zgodnie ze standardową oceną guza RECIST 1.1 (przeprowadzona zostanie również ocena przez badacza).
|
w ciągu około 3 lat
|
|
Czas trwania ulgi (DOR)
Ramy czasowe: w ciągu około 3 lat
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu
|
w ciągu około 3 lat
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: w ciągu około 3 lat
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako przypadki obiektywnej remisji (ocenianej jako całkowita lub częściowa remisja zgodnie ze standardem RECIST 1.1) lub stabilnej choroby w trakcie badania.
|
w ciągu około 3 lat
|
|
Czas progresji nowotworu (TTP)
Ramy czasowe: w ciągu około 3 lat
|
Czas do progresji choroby (TTP) odnosi się do czasu od losowej daty do pierwszej progresji choroby (obliczanej na podstawie zdarzenia, które wystąpiło jako pierwsze).
Postęp choroby zostanie oceniony przez badacza zgodnie ze standardem RECIST 1.1 (ocena badacza i niezależnego komitetu oceniającego (IRC)).
|
w ciągu około 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Inhibitory topoizomerazy I
- Paklitaksel
- Trastuzumab
- Irynotekan
- Apatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC48-C007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .