Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowana dieta ketogeniczna i ketamina dla anoreksji

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Homeostasis Therapeutics, LLC

Seria przypadków: Sekwencyjne leczenie przy użyciu zmodyfikowanej diety ketogenicznej i ketaminy w przypadku ciężkiej i trwałej jadłowstrętu psychicznego

To otwarte badanie pilotażowe ma na celu ustalenie, czy dwuczęściowa sekwencyjna procedura u pacjenta z wykorzystaniem zmodyfikowanej diety ketogenicznej, po której następuje seria wlewów ketaminy w dawce miareczkowanej, skutkuje poprawą lub remisją przewlekłej jadłowstrętu psychicznego u dorosłych z objawami anoreksji przez co najmniej 3 Lata pomimo leczenia obejmującego co najmniej 2 różne metody. Hipoteza jest taka, że ​​dieta rozwiązuje podstawowe deficyty metaboliczne w „mózgu anoreksji” i przygotowuje odpowiedź na ketaminę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się, wezmą udział w otwartym badaniu klinicznym z zastosowaniem leczenia sekwencyjnego, które zostało wcześniej zgłoszone w jednym studium przypadku, w celu uzyskania całkowitej i trwałej remisji jadłowstrętu psychicznego przez ponad rok (i kontynuację).

Część 1 obejmuje grupowy 2-dniowy wciągający, osobisty program edukacyjny mający na celu rozpoczęcie zmodyfikowanej diety ketogenicznej, pod nadzorem dietetyka, który ma dziesiątki lat doświadczenia w projektowaniu diet ketogenicznych dla pacjentów z napadami padaczkowymi. Po tym doświadczeniu grupowym następuje 4-tygodniowy okres przyjmowania diety w domu, z dokładnym kontaktem telefonicznym i e-mailowym.

Część 2 obejmuje podawanie serii miareczkowanych dożylnych wlewów ketaminy zaplanowanych na 2 tygodnie.

Podczas części 1 i części 2 będzie dostępny szereg obiektywnych i psychologicznych środków oceny bezpieczeństwa i reakcji. Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • South Windsor, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06074
        • Lori Calabrese MD Innovative Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 65 lat
  • Diagnoza jadłowstrętu psychicznego od co najmniej 3 lat
  • Oporność na leczenie, o czym świadczy niepowodzenie co najmniej 2 terapii
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 18,5
  • Stabilna waga przez ostatnie 3 miesiące (brak stałych zmian większych niż 5 funtów)
  • Abstynencja od nadużywania substancji przez co najmniej 3 miesiące
  • Zakaz używania marihuany przez co najmniej 3 miesiące
  • Obecnie pod opieką lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP)
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na kontakt personelu badawczego z PCP
  • Chęć uczestnictwa w 2-dniowym programie w Central Connecticut
  • Zidentyfikowany partner wsparcia, który weźmie udział w programie
  • Gotowość do zarejestrowania i zgłoszenia wagi przez PCP lub partnera wsparcia
  • Gotowość do uczestniczenia w 4-6 wizytach w klinice w celu infuzji ketaminy
  • Gotowość do kontaktu w celu kontynuacji przez 12 miesięcy
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich środków bezpieczeństwa związanych z COVID

Kryteria wyłączenia

  • Choroby współistniejące (żołądkowo-jelitowe, nerkowe, oddechowe, sercowe itp.) lub wszelkie istotne klinicznie zmiany podczas badań przesiewowych, które mogłyby stanowić zagrożenie dla uczestnika
  • Pierwotny niedobór karnityny, defekty beta-oksydacji, niedobór karboksylazy pirogronianowej, porfiria lub leczenie inhibitorami anhydrazy węglanowej
  • Bulimia nervosa jako podstawowa diagnoza
  • Zmiana wagi o ponad 5 funtów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża
  • Kobiety aktywne seksualnie nie stosujące antykoncepcji
  • Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego
  • Niekontrolowane/niestabilne nadciśnienie tętnicze (powyżej 140 skurczowe; 90 rozkurczowe
  • Zaburzenia rytmu serca
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe lub napad w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Odstęp QTc 470 ms lub większy
  • Obecna lub przeszła historia zaburzeń psychotycznych
  • Aktywne myśli samobójcze
  • Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub korzystał z dowolnego środka badawczego, urządzenia i/lub procedury badawczej w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub robił to jednocześnie z tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyjęcie diety ketogenicznej, a następnie infuzja ketaminy
Wszystkich 5 uczestników zostanie przeszkolonych w zakresie przyjęcia diety ketogenicznej jako pacjent ambulatoryjny. Po co najmniej 4 tygodniach na diecie otrzymają serię miareczkowanych dożylnych wlewów ketaminy w okresie 2 tygodni
Lek: Ketamina Hcl 50Mg/Ml Inj
Racemiczna ketamina będzie podawana w początkowej dawce 0,75 mg/kg przez okres 45 minut. Dawka będzie miareczkowana na podstawie objawów klinicznych ze zmianami o 0,3 mg/kg do maksymalnie 0,95 mg/kg i najniższą dawką 0,3 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach Kwestionariusza Egzaminacyjnego Zaburzeń Odżywiania (EDE-Q).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach; 8 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
28-punktowa skala samoopisowa, która ocenia zakres i nasilenie objawów zaburzeń erekcji
Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach; 8 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
Zmiana wyniku Kwestionariusza Potwierdzenia Odzyskiwania Zaburzeń Odżywiania (EDREQ).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 3 miesiącach; 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Skala samoopisowa, która ocenia wskaźniki powrotu do zdrowia
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 3 miesiącach; 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w ocenie zaburzeń klinicznych (CIA) w skali zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach; 8 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
16-itemowa samodzielna skala ocen, która mierzy upośledzenie psychospołeczne
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach; 8 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
Zmiana zachowania, nastroju i myślenia mierzona wywiadem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach
Analiza jakościowa kwestionariusza zarządzanego przez pracownika naukowego
Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała/wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej co dwa tygodnie przez tygodnie 1,2,3 i 4, co tydzień przez tygodnie 5,6,7,8. następnie 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i przed każdym wlewem ketaminy przez 8 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
Waga do zmierzenia przez lokalnego lekarza lub osobę wspierającą w celu zapewnienia bezpieczeństwa
Zmiana w stosunku do wartości początkowej co dwa tygodnie przez tygodnie 1,2,3 i 4, co tydzień przez tygodnie 5,6,7,8. następnie 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i przed każdym wlewem ketaminy przez 8 tygodni; 3 miesiące; 6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara acetonu oddechowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej Codziennie Tydzień 1, 2, 3 i 4, 8 Tydzień, 3 Miesiące, 6 Miesięcy, 9 Miesięcy, 12 Miesięcy
Aceton mierzony przez uczestnika za pomocą przenośnego miernika acetonu w wydychanym powietrzu
Zmiana od wartości wyjściowej Codziennie Tydzień 1, 2, 3 i 4, 8 Tydzień, 3 Miesiące, 6 Miesięcy, 9 Miesięcy, 12 Miesięcy
Krótkie 24-godzinne wycofanie żywności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej Tygodnie 1,2,3,4 następnie, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy 12 miesięcy
Otrzymany przez pracownika naukowego
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Tygodnie 1,2,3,4 następnie, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy 12 miesięcy
Zmiana preferencji żywieniowych oceniana za pomocą kwestionariusza preferencji żywieniowych Geiselmana
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach, następnie 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy 12 miesięcy
Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach, następnie 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy 12 miesięcy
Zmiana objawów depresyjnych oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 4, 5, 6 i 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy 12 miesięcy
Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składający się z 9 pozycji
Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 4, 5, 6 i 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Homeostasis Therapeutics, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Lori Calabrese, MD, Innovative Psychiatry So Windsor
  • Główny śledczy: Lori Calabrese, MD, Innovative Psychiatry, So Windsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-2020 ANKK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Badania kliniczne na Ketamina Hcl 50Mg/Ml Inj

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj