Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DNX-2440 dla resekcyjnych przerzutów jelita grubego do wątroby

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: DNAtrix, Inc.

Badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa i możliwości przedoperacyjnego wstrzyknięcia do guza adenowirusa onkolitycznego (DNX-2440) wykazującego ekspresję ligandu OX40 u pacjentów z resekcyjnymi przerzutami do wątroby

Celem tego badania jest przetestowanie eksperymentalnego adenowirusa onkolitycznego o nazwie DNX-2440 u pacjentów z resekcyjnymi wieloogniskowymi (≥ 2 zmianami) przerzutami do wątroby, u których zaplanowano operację resekcji wątroby z zamiarem wyleczenia. Maksymalnie 18 pacjentów otrzyma dwa kolejne wstrzyknięcia do guza DNX-2440 do przerzutowego guza wątroby przed operacją resekcji wątroby, aby ocenić bezpieczeństwo i biologiczne punkty końcowe dla 3 poziomów dawek (eskalacja dawki). Po zakończeniu fazy zwiększania dawki, wybrana bezpieczna i biologicznie odpowiednia dawka zostanie podana przy użyciu tego samego schematu dodatkowym 12 pacjentom z przerzutami raka jelita grubego do wątroby (kohorta ekspansji) z zastosowaniem ustalonych biologicznych punktów końcowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Diagnostyka przerzutów do wątroby z raka jelita grubego, piersi, żołądka, okołobrodawkowego, czerniaka, raka nerki, mięsaka, raka płaskonabłonkowego lub guza podścieliskowego przewodu pokarmowego
  • Liczne (≥ 2) guzy wątroby
  • Kandydat do operacji z zamiarem wyleczenia
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
  • Kandydaci kwalifikujący się do terapii celowanej, zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi opieki (i na podstawie wskazanego statusu mutacji), muszą mieć ukończoną terapię
  • Dozwolona jest chemioterapia przedoperacyjna

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nawrót przerzutów do wątroby
  • Diagnostyka przerzutów guzów neuroendokrynnych do wątroby
  • Przerzuty do wątroby leczone > 12 cyklami chemioterapii ogólnoustrojowej
  • Stan wymagający ciągłego ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego
  • Dowód nieprawidłowej funkcji narządu w oparciu o parametry laboratoryjne
  • aminotransferazy wątrobowe (aminotransferaza asparaginianowa [AST] i (lub) aminotransferaza alaninowa [ALT]) lub bilirubina całkowita > 5x górna granica normy
  • Mężczyźni lub kobiety, którzy odmawiają stosowania antykoncepcji z podwójną barierą podczas badania i do 6 miesięcy po wstrzyknięciu DNX-2440

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Poziom dawki 1
Ramię poziomu dawki 1 będzie miało konstrukcję 3+3. Pojedyncza dawka DNX-2440 zostanie podana we wstrzyknięciu do guza podczas wizyty 1 i podczas wizyty 3 (w sumie 2 podania) w odstępie około 14 dni.
Biologiczny: DNX-2440
DNX-2440 jest adenowirusem onkolitycznym zdolnym do replikacji, wykazującym ekspresję ludzkiego ligandu OX40.
Eksperymentalny: Poziom dawki 2
Ramię poziomu dawki 2 będzie miało konstrukcję 3+3. Pojedyncza dawka DNX-2440 zostanie podana we wstrzyknięciu do guza podczas wizyty 1 i podczas wizyty 3 (w sumie 2 podania) w odstępie około 14 dni.
Biologiczny: DNX-2440
DNX-2440 jest adenowirusem onkolitycznym zdolnym do replikacji, wykazującym ekspresję ludzkiego ligandu OX40.
Eksperymentalny: Poziom dawki 3
Ramię o poziomie dawki 3 będzie miało konstrukcję 3+3. Pojedyncza dawka DNX-2440 zostanie podana we wstrzyknięciu do guza podczas wizyty 1 i podczas wizyty 3 (w sumie 2 podania) w odstępie około 14 dni.
Biologiczny: DNX-2440
DNX-2440 jest adenowirusem onkolitycznym zdolnym do replikacji, wykazującym ekspresję ludzkiego ligandu OX40.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) osiągnięta w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: 1,5 roku
MTD zostanie zdefiniowana jako najwyższa tolerowana dawka poniżej dawki, która skutkuje większą lub równą jednej trzeciej narażonych osób, które doświadczają toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność DNX-2440 oceniana na podstawie stopnia regresji guza (TRG).
Ramy czasowe: 3 lata
Skuteczność zabijania komórek nowotworowych będzie mierzona przy użyciu wyniku TRG (1-5) dla wyciętych próbek
3 lata
Replikacja wirusa
Ramy czasowe: 3 lata
Replikacja wirusa zostanie oceniona przez ilościowy pomiar ekspresji białka wirusowego metodą IHC
3 lata
Zmierz odpowiedź immunologiczną za pomocą paneli odpowiedzi komórkowej
Ramy czasowe: 3 lata
Odpowiedzi immunoterapeutyczne zostaną ocenione poprzez zbadanie cech i pomiar zmian po interwencji w mikrośrodowisku immunologicznym (panele odpowiedzi komórek T i komórek szpiku – tkanka).
3 lata
Zmierz odpowiedź immunologiczną za pomocą ImmunoSEQsec
Ramy czasowe: 3 lata
Odpowiedzi immunoterapeutyczne zostaną ocenione poprzez pomiar zmian w repertuarze receptorów komórek T (TCR) – tkankach i krwi.
3 lata
Zmierz odpowiedź immunologiczną za pomocą ELISPOT
Ramy czasowe: 3 lata
Odpowiedzi immunoterapeutyczne będą oceniane przez pomiar odpowiedzi limfocytów T (ELISPOT - tkanka/krew).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
DNAtrix, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Joan Robbins, Ph.d, DNAtrix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2440LM-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami