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DNX-2440 para metástasis hepática colorrectal resecable

5 de abril de 2024 actualizado por: DNAtrix, Inc.

Un estudio de fase I de seguridad y ventana de oportunidad de la inyección intratumoral preoperatoria de adenovirus oncolítico que expresa ligando OX40 (DNX-2440) en pacientes con metástasis hepática resecable

El propósito de este estudio es probar un adenovirus oncolítico experimental llamado DNX-2440 en pacientes con metástasis hepática multifocal resecable (≥ 2 lesiones), que están programados para una cirugía de resección hepática con intención curativa. Hasta 18 pacientes recibirán dos inyecciones intratumorales secuenciales de DNX-2440 en un tumor hepático metastásico antes de la cirugía de resección hepática, para evaluar la seguridad y los criterios de valoración biológicos en 3 niveles de dosis (dosis escalada). Una vez concluida la fase de escalada de dosis, se administrará la dosis segura y biológicamente apropiada seleccionada usando el mismo esquema para 12 pacientes adicionales con metástasis hepática de cáncer colorrectal (cohorte de expansión) usando criterios de valoración biológicos establecidos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Suspendido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombre o mujer de ≥ 18 años en el momento del consentimiento
  • Diagnóstico de metástasis hepáticas de cáncer colorrectal, mamario, gástrico, periampular, melanoma, cáncer de células renales, sarcoma, carcinoma de células escamosas o tumor del estroma gastrointestinal
  • Tumores hepáticos múltiples (≥ 2)
  • Candidato a cirugía con intención curativa
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Los candidatos elegibles para la terapia dirigida, según las pautas de atención estándar (y en función del estado mutacional como se indica), deben haber completado la terapia
  • Se permite la quimioterapia preoperatoria

Criterios clave de exclusión:

  • Recurrencia de metástasis hepática
  • Diagnóstico de metástasis hepática de tumor neuroendocrino
  • Metástasis hepática tratada con > 12 ciclos de quimioterapia sistémica
  • Condición que requiere terapia inmunosupresora sistémica en curso
  • Evidencia de función orgánica inadecuada basada en parámetros de laboratorio
  • Transaminasas hepáticas (aspartato aminotransferasa [AST] y/o alanina aminotransferasa [ALT]) o bilirrubina total > 5 veces los límites superiores de lo normal
  • Hombres o mujeres que se niegan a usar un método anticonceptivo de doble barrera durante el estudio y hasta 6 meses después de la inyección con DNX-2440

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Nivel de dosis 1
El brazo de nivel de dosis 1 utilizará un diseño 3+3. Se administrará una dosis única de DNX-2440 mediante inyección intratumoral en la Visita 1 y en la Visita 3 (2 administraciones en total) con aproximadamente 14 días de diferencia.
Biológico: DNX-2440
DNX-2440 es un adenovirus oncolítico competente para la replicación que expresa el ligando OX40 humano.
Experimental: Nivel de dosis 2
El brazo de nivel de dosis 2 utilizará un diseño 3+3. Se administrará una dosis única de DNX-2440 mediante inyección intratumoral en la Visita 1 y en la Visita 3 (2 administraciones en total) con aproximadamente 14 días de diferencia.
Biológico: DNX-2440
DNX-2440 es un adenovirus oncolítico competente para la replicación que expresa el ligando OX40 humano.
Experimental: Nivel de dosis 3
El brazo de nivel de dosis 3 utilizará un diseño 3+3. Se administrará una dosis única de DNX-2440 mediante inyección intratumoral en la Visita 1 y en la Visita 3 (2 administraciones en total) con aproximadamente 14 días de diferencia.
Biológico: DNX-2440
DNX-2440 es un adenovirus oncolítico competente para la replicación que expresa el ligando OX40 humano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) alcanzada durante la fase de escalada de dosis
Periodo de tiempo: 1,5 años
La MTD se definirá como la dosis más alta tolerada por debajo de la dosis que resulta en más o igual a un tercio de los sujetos expuestos que experimentan una toxicidad limitante de la dosis (DLT).
1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de DNX-2440 evaluada mediante la puntuación del grado de regresión tumoral (TRG)
Periodo de tiempo: 3 años
La eficacia en la destrucción de células tumorales se medirá utilizando la puntuación TRG (1-5) para las muestras resecadas
3 años
Replica viral
Periodo de tiempo: 3 años
La replicación viral se evaluará mediante la medición cuantitativa de la expresión de proteínas virales por IHC
3 años
Mida la respuesta inmune con paneles de respuesta celular
Periodo de tiempo: 3 años
Las respuestas inmunoterapéuticas se evaluarán examinando las características y midiendo los cambios después de la intervención para el microambiente inmunológico (paneles de tejido de respuesta de células T y células mieloides).
3 años
Mida la respuesta inmunitaria con ImmunoSEQsec
Periodo de tiempo: 3 años
Las respuestas inmunoterapéuticas se evaluarán midiendo los cambios en el repertorio de receptores de células T (TCR): tejido y sangre.
3 años
Mida la respuesta inmune con ELISPOT
Periodo de tiempo: 3 años
Las respuestas inmunoterapéuticas se evaluarán midiendo la respuesta de las células T (ELISPOT - tejido/sangre).
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
DNAtrix, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Joan Robbins, Ph.d, DNAtrix, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2440LM-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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