Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DNX-2440 dla resekcyjnych przerzutów jelita grubego do wątroby

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: DNAtrix, Inc.

Badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa i możliwości przedoperacyjnego wstrzyknięcia do guza adenowirusa onkolitycznego (DNX-2440) wykazującego ekspresję ligandu OX40 u pacjentów z resekcyjnymi przerzutami do wątroby

Celem tego badania jest przetestowanie eksperymentalnego adenowirusa onkolitycznego o nazwie DNX-2440 u pacjentów z resekcyjnymi wieloogniskowymi (≥ 2 zmianami) przerzutami do wątroby, u których zaplanowano operację resekcji wątroby z zamiarem wyleczenia. Maksymalnie 18 pacjentów otrzyma dwa kolejne wstrzyknięcia do guza DNX-2440 do przerzutowego guza wątroby przed operacją resekcji wątroby, aby ocenić bezpieczeństwo i biologiczne punkty końcowe dla 3 poziomów dawek (eskalacja dawki). Po zakończeniu fazy zwiększania dawki, wybrana bezpieczna i biologicznie odpowiednia dawka zostanie podana przy użyciu tego samego schematu dodatkowym 12 pacjentom z przerzutami raka jelita grubego do wątroby (kohorta ekspansji) z zastosowaniem ustalonych biologicznych punktów końcowych.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Diagnostyka przerzutów do wątroby z raka jelita grubego, piersi, żołądka, okołobrodawkowego, czerniaka, raka nerki, mięsaka, raka płaskonabłonkowego lub guza podścieliskowego przewodu pokarmowego
  • Liczne (≥ 2) guzy wątroby
  • Kandydat do operacji z zamiarem wyleczenia
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
  • Kandydaci kwalifikujący się do terapii celowanej, zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi opieki (i na podstawie wskazanego statusu mutacji), muszą mieć ukończoną terapię
  • Dozwolona jest chemioterapia przedoperacyjna

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nawrót przerzutów do wątroby
  • Diagnostyka przerzutów guzów neuroendokrynnych do wątroby
  • Przerzuty do wątroby leczone > 12 cyklami chemioterapii ogólnoustrojowej
  • Stan wymagający ciągłego ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego
  • Dowód nieprawidłowej funkcji narządu w oparciu o parametry laboratoryjne
  • aminotransferazy wątrobowe (aminotransferaza asparaginianowa [AST] i (lub) aminotransferaza alaninowa [ALT]) lub bilirubina całkowita > 5x górna granica normy
  • Mężczyźni lub kobiety, którzy odmawiają stosowania antykoncepcji z podwójną barierą podczas badania i do 6 miesięcy po wstrzyknięciu DNX-2440

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki 1
Ramię poziomu dawki 1 będzie miało konstrukcję 3+3. Pojedyncza dawka DNX-2440 zostanie podana we wstrzyknięciu do guza podczas wizyty 1 i podczas wizyty 3 (w sumie 2 podania) w odstępie około 14 dni.
Biologiczny: DNX-2440
DNX-2440 jest adenowirusem onkolitycznym zdolnym do replikacji, wykazującym ekspresję ludzkiego ligandu OX40.
Eksperymentalny: Poziom dawki 2
Ramię poziomu dawki 2 będzie miało konstrukcję 3+3. Pojedyncza dawka DNX-2440 zostanie podana we wstrzyknięciu do guza podczas wizyty 1 i podczas wizyty 3 (w sumie 2 podania) w odstępie około 14 dni.
Biologiczny: DNX-2440
DNX-2440 jest adenowirusem onkolitycznym zdolnym do replikacji, wykazującym ekspresję ludzkiego ligandu OX40.
Eksperymentalny: Poziom dawki 3
Ramię o poziomie dawki 3 będzie miało konstrukcję 3+3. Pojedyncza dawka DNX-2440 zostanie podana we wstrzyknięciu do guza podczas wizyty 1 i podczas wizyty 3 (w sumie 2 podania) w odstępie około 14 dni.
Biologiczny: DNX-2440
DNX-2440 jest adenowirusem onkolitycznym zdolnym do replikacji, wykazującym ekspresję ludzkiego ligandu OX40.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) osiągnięta w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: 1,5 roku
MTD zostanie zdefiniowana jako najwyższa tolerowana dawka poniżej dawki, która skutkuje większą lub równą jednej trzeciej narażonych osób, które doświadczają toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność DNX-2440 oceniana na podstawie stopnia regresji guza (TRG).
Ramy czasowe: 3 lata
Skuteczność zabijania komórek nowotworowych będzie mierzona przy użyciu wyniku TRG (1-5) dla wyciętych próbek
3 lata
Replikacja wirusa
Ramy czasowe: 3 lata
Replikacja wirusa zostanie oceniona przez ilościowy pomiar ekspresji białka wirusowego metodą IHC
3 lata
Zmierz odpowiedź immunologiczną za pomocą paneli odpowiedzi komórkowej
Ramy czasowe: 3 lata
Odpowiedzi immunoterapeutyczne zostaną ocenione poprzez zbadanie cech i pomiar zmian po interwencji w mikrośrodowisku immunologicznym (panele odpowiedzi komórek T i komórek szpiku – tkanka).
3 lata
Zmierz odpowiedź immunologiczną za pomocą ImmunoSEQsec
Ramy czasowe: 3 lata
Odpowiedzi immunoterapeutyczne zostaną ocenione poprzez pomiar zmian w repertuarze receptorów komórek T (TCR) – tkankach i krwi.
3 lata
Zmierz odpowiedź immunologiczną za pomocą ELISPOT
Ramy czasowe: 3 lata
Odpowiedzi immunoterapeutyczne będą oceniane przez pomiar odpowiedzi limfocytów T (ELISPOT - tkanka/krew).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DNAtrix, Inc.

Współpracownicy

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joan Robbins, Ph.d, DNAtrix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2440LM-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na DNX-2440

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj