Analgezja po cholecystektomii laparoskopowej
Porównanie blokady podżebrowej mięśnia poprzecznego brzucha z dootrzewnowym podaniem bupiwakainy i deksmedetomidyny w celu złagodzenia bólu po cholecystektomii laparoskopowej: badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cholecystektomia laparoskopowa (LC) jest obecnie bardzo często wykonywana i całkowicie zastąpiła cholecystektomię otwartą w leczeniu kamicy żółciowej. Chociaż jest to operacja małoinwazyjna, ból w okresie pooperacyjnym jest zawsze poważnym problemem, ponieważ zwiększa stres okołooperacyjny, chorobowość i pobyt w szpitalu.
Istnieją dwa składniki związane z bólem po LC; składowa trzewna jest spowodowana uszkodzeniem tkanki przedniej ściany jamy brzusznej podczas wprowadzania trokara i bólem wierzchołka barku z powodu podrażnienia przepony spowodowanego rozlaniem krwi lub żółci oraz rozciągnięciem otrzewnej spowodowanym odmą otrzewnową.
Istnieje kilka metod stosowanych w leczeniu bólu pooperacyjnego po LC, takich jak konwencjonalne ogólnoustrojowe leki przeciwbólowe, w tym paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne, ogólnoustrojowe opioidy, znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej, niskociśnieniowa odma otrzewnowa i ciepłe powietrze, przy czym wszystkie mają swoją stronę efekty .
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) odgrywa istotną rolę w analgezji pooperacyjnej po operacjach jamy brzusznej, ponieważ odkładanie się środków miejscowo znieczulających w płaszczyźnie powięzi poprzecznej brzucha może powodować blokadę czuciową na przedniej ścianie brzucha od T7 do L1. Wiele badań klinicznych wykazało korzystny wpływ TAP, ale wyniki dotyczyły głównie operacji w dolnej części brzucha. Ponieważ większość bólu po LC wynika z nacięć ściany brzucha, w niektórych badaniach oceniano blokadę TAP jako potencjalną opcję przeciwbólową. Niektóre badania wykazały, że blokada TAP może zmniejszyć zapotrzebowanie na opioidy i nasilenie bólu, ale wyniki nie były wystarczająco rozstrzygające ze względu na wiele różnic w projektach badań.
Podżebrowa blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (STAP) pod kontrolą USG, po raz pierwszy opisana przez Hebbarda 2008, jest odmianą TAP, która z powodzeniem rozwiązuje problem niepewnego umieszczenia blokady nad pępkiem. Wyniki uzyskane w kilku małych badaniach wykazały istotnie lepszą analgezję po LC w porównaniu z tradycyjną analgezją opioidową, infiltracją portu i standardową TAP.
Dootrzewnowe (IP) wkraplanie środków miejscowo znieczulających w okolicy pola operacyjnego jest techniką przeciwbólową przy założeniu, że przewodzenie z miejsc trzewnych jest utrudnione i może zmniejszyć nasilenie bólu rzutowanego do barku (C3, C4), który wynika z podrażnienia przepony unerwienia tj. nerwu przeponowego (C3, C4, C5) oraz rozciągnięcie przepony na skutek rozdęcia gazowego w okresie pooperacyjnym. Narchi I' i wsp. już w 1991 roku donieśli, że zakroplenie miejscowego środka znieczulającego (80 ml bupiwakainy 0,125%, epinefryny (1:200 000) pod prawą przeponę zmniejszyło ból barku po drobnej laparoskopii ginekologicznej.
Deksmedetomidyna jest selektywnym, krótko działającym agonistą receptorów α2-adrenergicznych. Ma wysokie powinowactwo do receptorów α2-adrenergicznych (ponad ośmiokrotnie) i mniejsze powinowactwo do receptorów α1 w porównaniu z innymi agonistami receptorów α2, oprócz dużej selektywności wobec receptorów α2A-adrenergicznych, co odpowiada za działanie przeciwbólowe. Był stosowany klinicznie jako dodatek do znieczulenia i analgezji i jest przydatny w bolesnych zabiegach chirurgicznych i sedacji na OIOM-ie.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seham M Moeen, MD
- Numer telefonu: 02 01006386324
- E-mail: seham.moeen@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dina H Ahmed, Msc
- Numer telefonu: 02 01008207874
- E-mail: Dr_dina_ahmed84@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71515
- Rekrutacyjny
- Assiut University
-
Kontakt:
- Seham M Moeen, M.D.
- Numer telefonu: 02 01006386324
- E-mail: seham.moeen@aun.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci poddawani planowej LC w znieczuleniu ogólnym, w wieku od 20 do 65 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do blokady regionalnej (koagulopatia, infekcja w miejscu wkłucia igły lub porażenie przepony)
- Zmieniony poziom świadomości
- Ciąża
- Wskaźnik masy ciała (BMI > 35)
- Pacjenci, którzy mają trudności ze zrozumieniem protokołu badania 6- Pacjenci, u których występują jakiekolwiek znane przeciwwskazania do badania leków 7- Odmowa pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa I
Pacjenci otrzymają blokadę USG-STAP z obustronną bupiwakainą i deksmedetomidyną na 10 minut przed nacięciem skóry oraz dootrzewnową sól fizjologiczną.
|
Pacjenci otrzymają blokadę USG-STAP z obustronną bupiwakainą i deksmedetomidyną 10 minut przed nacięciem skóry oraz dootrzewnową sól fizjologiczną
|
|
Komparator placebo: Grupa II
Pacjenci otrzymają bupiwakainę i deksmedetomidynę drogą dootrzewnową oraz blokadę USG-STAP solą fizjologiczną pod koniec zabiegu
|
Pacjenci otrzymają bupiwakainę i deksmedetomidynę drogą dootrzewnową oraz blokadę USG-STAP solą fizjologiczną pod koniec zabiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Oceniane za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRS)
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Deksmedetomidyna
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SM 1, 2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .