Wyniki leczenia wewnątrznaczyniowego w przewlekłej chorobie zarostowej kości udowo-podkolanowej z ciężkimi zwapnieniami
20 lutego 2023 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Kliniczne i ekonomiczne wyniki terapii wewnątrznaczyniowych w przewlekłej chorobie zarostowej kości udowo-podkolanowej z ciężkimi zwapnieniami (badanie ewolucji): prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, rzeczywistym badaniem obserwacyjnym, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i kosztów ekonomicznych leczenia wewnątrznaczyniowego w leczeniu wewnątrznaczyniowym przewlekłej choroby zarostowej kości udowo-podkolanowej z ciężkim zwapnieniem.
Szacuje się, że od stycznia 2021 r. do grudnia 2022 r. w ośmiu ośrodkach w całym kraju zostanie zapisanych 400 osób, u których zdiagnozowano przewlekłą chorobę zarostową kości udowo-podkolanowej z silnym zwapnieniem i zostanie poddanych leczeniu wewnątrznaczyniowemu.
Wszyscy badani będą pod obserwacją przez dwa lata.
Nie ma ograniczeń co do technik wewnątrznaczyniowych.
Główne wyniki obejmują wskaźnik sukcesu technicznego każdej techniki wewnątrznaczyniowej oraz wskaźnik ponownej interwencji wynikający z objawów klinicznych zmian.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Miażdżyca zarostowa tętnic (ASO) jest częstą chorobą osób w średnim i starszym wieku, która dotyka do 30% osób powyżej 70 roku życia w populacji ogólnej.
Jej objawy obejmują chromanie, ból spoczynkowy i niedokrwienną utratę tkanki w zależności od jej nasilenia.
Obecnie leczenie wewnątrznaczyniowe stało się terapią pierwszego rzutu.
Jeśli ASO zostanie połączone z silnym zwapnieniem, leczenie będzie znacznie trudniejsze.
Skuteczność zwykłej angioplastyki balonowej jest ograniczona.
Nowe urządzenia, w tym balon powlekany lekiem, litotrypsja wewnątrznaczyniowa, kierunkowa aterektomia, stent Supera i stent uwalniający lek, dają kolejną szansę i lepsze rokowanie.
Dane z tych nowych urządzeń pochodzą jednak głównie z dowodów niskiej jakości.
Dlatego rozpoczynamy to prospektywne, wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie obserwacyjne, dostarczające nowych danych na temat oceny bezpieczeństwa, skuteczności i ekonomii zdrowia leczenia wewnątrznaczyniowego w terapiach wewnątrznaczyniowych w przewlekłej zarostowej chorobie udowo-podkolanowej z ciężkim zwapnieniem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ziheng Wu, M.D.
- Numer telefonu: 0571-87236648
- E-mail: wuziheng@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- The First Affliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Ziheng Wu, M.D.
- E-mail: wuziheng@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przewlekła choroba okluzyjna kości udowo-podkolanowej z silnym zwapnieniem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rutherford etapy 2-6
- Naczynie docelowe (tętnica udowa i/lub podkolanowa) ma co najmniej 90% zwężenie lub niedrożność z umiarkowanym do ciężkiego zwapnieniem (zdefiniowanym jako ciągłe zwapnienie >5 cm)
- W przypadku pacjentów z obiema kończynami dolnymi do leczenia wybiera się stronę z większym zwapnieniem. Jeśli zwapnienie jest podobne po obu stronach, wybiera się pierwsze do leczenia.
- Co najmniej jedna tętnica odpływowa (drożna na > 1/3 długości) w łydce łączy tętnicę podkolanową.
- Pacjenci, u których nie powiodło się pierwsze leczenie, ponieważ prowadnik nie mógł przejść przez zmianę chorobową, nadal mogą zostać wybrani, jeśli drugie leczenie wewnątrznaczyniowe zakończy się sukcesem.
- Nie ma ograniczeń co do rodzajów technik i urządzeń wewnątrznaczyniowych.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
- W nodze występuje kilka infekcji i/lub znaczny ubytek tkanki. Nawet jeśli po rewaskularyzacji pacjent nadal wymaga amputacji.
- Jakości życia pacjentów nie można ocenić za pomocą naczyniowego kwestionariusza jakości życia ze względu na trudności w komunikacji.
- Przewlekła choroba okluzyjna kości udowo-podkolanowej bez zwapnień.
- Pacjenci z ostrą zakrzepicą tętniczą.
- Kończyny, które zostały poddane operacji pomostowania tętnicy udowej i podkolanowej.
- Kobiety w ciąży
- Uczulenie na środek kontrastowy
- Obecnie uczestniczy w innych badaniach nad lekami lub urządzeniami.
- Systematyczna infekcja i/lub zaburzenia krzepnięcia 14 dni przed włączeniem.
- Pacjenci cierpią na ciężką, systematyczną chorobę, której obecnie nie można kontrolować, taką jak ciężka choroba serca, płuc, zaburzenia funkcji życiowych, rak w końcowym stadium itp
- Udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, krwawienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Pomyślnie przeprowadzić rewaskularyzację naczynia docelowego.
Resztkowe zwężenie wynosi <30%, a w ciągu 1 tygodnia po operacji nie wystąpiła ostra zakrzepica w naczyniu docelowym.
|
1 tydzień
|
|
Oparta klinicznie częstość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) po interwencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Każda ponowna interwencja w docelowej zmianie z powodu objawów lub spadku ABI o ≥20% w porównaniu z wartością wyjściową.
|
1 miesiąc
|
|
Oparta klinicznie częstość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Każda ponowna interwencja w docelowej zmianie z powodu objawów lub spadku ABI o ≥20% w porównaniu z wartością wyjściową.
|
6 miesięcy
|
|
Oparta klinicznie częstość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) po interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Każda ponowna interwencja w docelowej zmianie z powodu objawów lub spadku ABI o ≥20% w porównaniu z wartością wyjściową.
|
12 miesięcy
|
|
Oparta klinicznie częstość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) po interwencji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Każda ponowna interwencja w docelowej zmianie z powodu objawów lub spadku ABI o ≥20% w porównaniu z wartością wyjściową.
|
18 miesięcy
|
|
Oparta klinicznie częstość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) po interwencji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Każda ponowna interwencja w docelowej zmianie z powodu objawów lub spadku ABI o ≥20% w porównaniu z wartością wyjściową.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Naczyniowy kwestionariusz jakości życia (VascuQol)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
VascuQol został zaprojektowany jako kwestionariusz zawierający pięć domen: ból (4 pozycje), objawy (4 pozycje), aktywność (8 pozycji), społeczność (2 pozycje) i emocje (7 pozycji) do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL ).
Każda pozycja ma siedem opcji odpowiedzi, z punktacją od 1 do 7. Całkowity wynik to suma wszystkich 25 ocen pozycji podzielona przez 25. Zarówno całkowity wynik, jak i wyniki domeny mieszczą się w zakresie od 1 (najgorsza HRQL) do 7 (najlepszy HRQL). Im niższa wartość, tym gorsza jakość życia.
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Ciężkie zdarzenia niepożądane obejmują którekolwiek z poniższych: zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, ostre niedokrwienie kończyn i duża amputacja o etiologii naczyniowej.
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Drożność naczynia docelowego
Ramy czasowe: Drożność naczynia docelowego. [Przedział czasowy: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Drożność ocenia się za pomocą USG naczyń.
|
Drożność naczynia docelowego. [Przedział czasowy: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Ocena ekonomiki zdrowia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wszystkie koszty związane z naczyniem docelowym i poniesione na oddziale szpitalnym zostaną zarejestrowane i przeanalizowane.
|
24 miesiące
|
|
System klasyfikacji ran, niedokrwienia i zakażenia stopy (WIFI).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
System klasyfikacji Zakażenia rany, niedokrwienia i stopy (WIfI) jest złożoną miarą wyników obejmującą zmiany demograficzne i rozszerzające się techniki rewaskularyzacji w celu przeprowadzenia znaczących analiz wyników leczenia zagrożonej kończyny, w tym rany, niedokrwienia i zakażenia stopy.
Każdy wskaźnik został oceniony przez bardzo niski, niski, umiarkowany i wysoki, bardzo niski oznacza brak ryzyka, wysoki wskazuje na wysokie ryzyko amputacji.
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ziheng Wu, M.D., First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, White JV, Dick F, Fitridge R, Mills JL, Ricco JB, Suresh KR, Murad MH, Aboyans V, Aksoy M, Alexandrescu VA, Armstrong D, Azuma N, Belch J, Bergoeing M, Bjorck M, Chakfe N, Cheng S, Dawson J, Debus ES, Dueck A, Duval S, Eckstein HH, Ferraresi R, Gambhir R, Gargiulo M, Geraghty P, Goode S, Gray B, Guo W, Gupta PC, Hinchliffe R, Jetty P, Komori K, Lavery L, Liang W, Lookstein R, Menard M, Misra S, Miyata T, Moneta G, Munoa Prado JA, Munoz A, Paolini JE, Patel M, Pomposelli F, Powell R, Robless P, Rogers L, Schanzer A, Schneider P, Taylor S, De Ceniga MV, Veller M, Vermassen F, Wang J, Wang S; GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jul;58(1S):S1-S109.e33. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.05.006. Epub 2019 Jun 8. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):492-493. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jul;60(1):158-159.
- Dua A, Lee CJ. Epidemiology of Peripheral Arterial Disease and Critical Limb Ischemia. Tech Vasc Interv Radiol. 2016 Jun;19(2):91-5. doi: 10.1053/j.tvir.2016.04.001. Epub 2016 Apr 22.
- Olinic DM, Spinu M, Olinic M, Homorodean C, Tataru DA, Liew A, Schernthaner GH, Stanek A, Fowkes G, Catalano M. Epidemiology of peripheral artery disease in Europe: VAS Educational Paper. Int Angiol. 2018 Aug;37(4):327-334. doi: 10.23736/S0392-9590.18.03996-2.
- Rocha-Singh KJ, Zeller T, Jaff MR. Peripheral arterial calcification: prevalence, mechanism, detection, and clinical implications. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 May 1;83(6):E212-20. doi: 10.1002/ccd.25387. Epub 2014 Feb 10.
- Okuno S, Iida O, Shiraki T, Fujita M, Masuda M, Okamoto S, Ishihara T, Nanto K, Kanda T, Takahara M, Uematsu M. Impact of Calcification on Clinical Outcomes After Endovascular Therapy for Superficial Femoral Artery Disease: Assessment Using the Peripheral Artery Calcification Scoring System. J Endovasc Ther. 2016 Oct;23(5):731-7. doi: 10.1177/1526602816656612. Epub 2016 Jul 1.
- He HP, Weng JC, Zhao Y, Cai SH, Zhang XL, Yin HH. Impact of Plaque Calcification and Stent Oversizing on Clinical Outcomes of Atherosclerotic Femoropopliteal Arterial Occlusive Disease Following Stent Angioplasty. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Aug;58(2):215-222. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.01.025. Epub 2019 Mar 9.
- Tepe G, Beschorner U, Ruether C, Fischer I, Pfaffinger P, Noory E, Zeller T. Drug-Eluting Balloon Therapy for Femoropopliteal Occlusive Disease: Predictors of Outcome With a Special Emphasis on Calcium. J Endovasc Ther. 2015 Oct;22(5):727-33. doi: 10.1177/1526602815600156. Epub 2015 Aug 6.
- Cassese S, Wolf F, Ingwersen M, Kinstner CM, Fusaro M, Ndrepepa G, Ibrahim T, Ott I, Lammer J, Krankenberg H, Fusaro M. Drug-Coated Balloon Angioplasty for Femoropopliteal In-Stent Restenosis. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Dec;11(12):e007055. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007055.
- Chen Z, Guo W, Jiang W, Wang F, Fu W, Zou Y, Deckers S, Li P, Popma JJ, Jaff MR. IN.PACT SFA Clinical Study Using the IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon in a Chinese Patient Population. J Endovasc Ther. 2019 Aug;26(4):471-478. doi: 10.1177/1526602819852084. Epub 2019 Jun 17.
- Caradu C, Lakhlifi E, Colacchio EC, Midy D, Berard X, Poirier M, Ducasse E. Systematic review and updated meta-analysis of the use of drug-coated balloon angioplasty versus plain old balloon angioplasty for femoropopliteal arterial disease. J Vasc Surg. 2019 Sep;70(3):981-995.e10. doi: 10.1016/j.jvs.2019.01.080. Epub 2019 May 21.
- Brodmann M, Schwindt A, Argyriou A, Gammon R. Safety and Feasibility of Intravascular Lithotripsy for Treatment of Common Femoral Artery Stenoses. J Endovasc Ther. 2019 Jun;26(3):283-287. doi: 10.1177/1526602819844998. Epub 2019 Apr 22.
- Adams G, Shammas N, Mangalmurti S, Bernardo NL, Miller WE, Soukas PA, Parikh SA, Armstrong EJ, Tepe G, Lansky A, Gray WA. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Lower Extremity Arterial Stenosis: Initial Analysis of the Disrupt PAD III Study. J Endovasc Ther. 2020 Jun;27(3):473-480. doi: 10.1177/1526602820914598. Epub 2020 Apr 3.
- Bohme T, Romano L, Macharzina RR, Noory E, Beschorner U, Jacques B, Burgelin K, Flugel PC, Zeller T, Rastan A. Outcomes of directional atherectomy for common femoral artery disease. EuroIntervention. 2021 Jun 25;17(3):260-266. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00693.
- Bisdas T, Beropoulis E, Argyriou A, Torsello G, Stavroulakis K. 1-Year All-Comers Analysis of the Eluvia Drug-Eluting Stent for Long Femoropopliteal Lesions After Suboptimal Angioplasty. JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 28;11(10):957-966. doi: 10.1016/j.jcin.2018.03.046.
- Cioppa A, Stabile E, Salemme L, Popusoi G, Pucciarelli A, Iacovelli F, Arcari A, Coscioni E, Trimarco B, Esposito G, Tesorio T. Combined use of directional atherectomy and drug-coated balloon for the endovascular treatment of common femoral artery disease: immediate and one-year outcomes. EuroIntervention. 2017 Feb 20;12(14):1789-1794. doi: 10.4244/EIJ-D-15-00187.
- Mohapatra A, Saadeddin Z, Bertges DJ, Madigan MC, Al-Khoury GE, Makaroun MS, Eslami MH. Nationwide trends in drug-coated balloon and drug-eluting stent utilization in the femoropopliteal arteries. J Vasc Surg. 2020 Feb;71(2):560-566. doi: 10.1016/j.jvs.2019.05.034. Epub 2019 Aug 10.
- Stavroulakis K, Schwindt A, Torsello G, Beropoulis E, Stachmann A, Hericks C, Bollenberg L, Bisdas T. Directional Atherectomy With Antirestenotic Therapy vs Drug-Coated Balloon Angioplasty Alone for Common Femoral Artery Atherosclerotic Disease. J Endovasc Ther. 2018 Feb;25(1):92-99. doi: 10.1177/1526602817748319. Epub 2017 Dec 18.
- Kokkinidis DG, Jawaid O, Cantu D, Martinsen BJ, Igyarto Z, Valle JA, Waldo SW, Armstrong EJ. Two-Year Outcomes of Orbital Atherectomy Combined With Drug-Coated Balloon Angioplasty for Treatment of Heavily Calcified Femoropopliteal Lesions. J Endovasc Ther. 2020 Jun;27(3):492-501. doi: 10.1177/1526602820915244. Epub 2020 May 4.
- Pan J, Guo L, Fang X, Feng Z, Li Q, He C, Sang H, Shi W, Shi Z, Wang B, Qiu C, Wu Z, Ye M. Protocol of the evolution study: A prospective, multicenter, observational study evaluating the effect and health economics of endovascular treatment in patients with moderate and severe calcification of femoropopliteal artery. Front Cardiovasc Med. 2022 Oct 18;9:1039313. doi: 10.3389/fcvm.2022.1039313. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT20200011B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .