Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo cewnika pośrodkowego PowerMe w populacji chińskiej
21 września 2022 zaktualizowane przez: Becton, Dickinson and Company
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne non-inferiority oceniające skuteczność i bezpieczeństwo cewnika pośrodkowego PowerMe w porównaniu z tradycyjnym PIV w populacji chińskiej
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa cewnika PowerMeTM Midline w populacji chińskiej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne typu non-inferiority mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa cewnika pośrodkowego PowerMeTM w porównaniu z cewnikiem PIVC w populacji chińskiej w celu wsparcia rejestracji produktu w Chiny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
256
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changsha, Chiny
- Hunan Cancer Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200040
- ShangHai First General Hospital
-
Suzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat;
- Pacjenci hospitalizowani z koniecznością infuzji dożylnej przez przewidywany okres dłuższy niż 4 dni, ale nie dłuższy niż 28 dni;
- Żyły kończyn górnych nadają się do nakłuwania i cewnikowania zarówno urządzenia badawczego, jak i kontrolnego;
- Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody i ukończenia badania zgodnie z protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia krzepnięcia lub aktywne krwawienie;
- Uraz skóry, infekcja lub dermatoza w miejscu nakłucia;
- Historia radioterapii, zakrzepicy lub chirurgii naczyniowej; przetoka tętniczo-żylna lub historia zapalenia żył w obszarze i/lub żyle, która ma być cewnikowana;
- Historia chorób psychicznych;
- Schyłkowa niewydolność nerek wymaga ochrony żył;
- Stany ze zmniejszonym przepływem żylnym w kończynie, takie jak obrzęk limfatyczny ramienia itp.;
- Infuzje leków powodujących pęcherze lub podrażnienia, wlewy hiperosmotyczne (ciśnienie osmotyczne >900 mOsm/l w tym badaniu), żywienie pozajelitowe itp., które nie nadają się do obwodowego wlewu dożylnego (jeśli zapewniono inny odpowiedni dostęp żylny dla wyżej wymienionych wlewów, pacjent może zostać zapisany).
Ocena żył kończyn górnych to stopień II, stopień oceny przedstawia się następująco:
- 0 Żyły są wyraźnie wybrzuszone na powierzchni skóry. Żyły są wyczuwalne w dotyku, grube, proste, miękkie, elastyczne i utrwalone.
- I Żyły są stosunkowo pełne i słabo dotykalne. Żyły są mniej elastyczne lub łatwo się ślizgają.
- II Żyły nie są pełne ani zapadnięte i nietykalne. Żyły są twarde lub ślizgają się. Zapalenie żyły.
- Samodzielne zgłoszenie bycia w ciąży lub karmienia piersią;
- Inne warunki, które badacz uzna za niewłaściwe do badania;
- Uczestniczący w innym badaniu lub już zapisany.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewnik do linii środkowej Powerme
|
umieszczenie cewnika
|
|
Pozorny komparator: obwodowy cewnik dożylny
Obwodowy cewnik dożylny BD Pegusas
|
umieszczenie cewnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja ogólnej wydajności systemu cewnika IV
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Po umieszczeniu systemu cewnika dożylnego pielęgniarka badająca odpowiada „tak/nie” na następujące pytania:
|
do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia pierwszego wprowadzenia cewnika
Ramy czasowe: Pierwszy dzień, podczas zakładania cewnika
|
Pomyślne pierwsze wprowadzenie oznacza, że system cewnika dożylnego może zostać pomyślnie wprowadzony do naczynia krwionośnego podczas pierwszego wprowadzenia.
|
Pierwszy dzień, podczas zakładania cewnika
|
|
Czas zamieszkiwania
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Czas retencji systemu cewnika IV każdego pacjenta po pomyślnym wprowadzeniu.
|
do 28 dni
|
|
Wskaźnik dobrej wydajności zacisku zaciskowego
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Jeśli zacisk zaciskowy może prawidłowo zamykać i otwierać rurkę, działanie zacisku zaciskowego można ocenić jako „dobre”.
|
do 28 dni
|
|
Występowanie blokady cewnika
Ramy czasowe: do 28 dni
|
System cewnika jest zablokowany, co powoduje, że system nie podaje płynu po podłączeniu go do zestawu infuzyjnego/strzykawki.
|
do 28 dni
|
|
Występowanie przypadkowego przemieszczenia
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Niezamierzone przedwczesne usunięcie cewnika z naczynia.
|
do 28 dni
|
|
Częstość występowania zapalenia żył
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Częstość występowania zapalenia żył
|
do 28 dni
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
|
do 28 dni
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
|
do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xuying Li, RN, Hunan Cancer Hospital, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDC-19POWME01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na umieszczenie cewnika
-
University Hospital MuensterZakończonyUderzenie | DysfagiaNiemcy
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...ZakończonyNadciśnienie | Odporny na konwencjonalną terapięCzechy
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalZakończonyCukrzyca | Nadciśnienie, Oporne | Terapia odnerwienia nerekHongkong
-
Duke UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenie psychiczne | Problem z zachowaniem | Problem emocjonalnyStany Zjednoczone