Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności potrójnego schematu opartego na klarytromycynie i metronidazolu u dzieci (CETR)

22 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Dr.Nadia waheed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa potrójnego schematu opartego na klarytromycynie i metronidazolu w populacji pediatrycznej w Pakistanie

Wszystkie dzieci w wieku od 1 dnia do 18 lat, u których w okresie od lipca 2020 do grudnia 2021 roku w Pakistańskim Instytucie Nauk Medycznych w Islamabadzie zdiagnozowano chorobę wrzodową wywołaną H. Po świadomej pisemnej zgodzie rodziców/opiekunów dane biologiczne pacjenta wraz z historią i badaniem zostaną zapisane na proformie. Zostaną one przydzielone losowo do dwóch grup, grupy A i grupy B, na podstawie oferowanego schematu leczenia.

Grupa A: Amoksycylina AMO + Klarytromycyna CLA + Inhibitor pompy protonowej PPI) Grupa B: Amoksycylina AMO + Metronidazol MET+ Inhibitor pompy protonowej PPI Historia będzie obejmowała prezentację objawów w trakcie trwania, remisję objawów po leczeniu oraz wynik kliniczny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Helicobacter pylori to Gram-ujemna pałeczka odpowiedzialna za jedną z najczęstszych infekcji występujących u ludzi na całym świecie1. Ogólnie rzecz biorąc, częstość występowania jest wysoka w krajach rozwijających się, a infekcja nabywana jest w młodym wieku. Większość dzieci zakażonych H. pylori nie ma żadnych objawów. Antralne zapalenie błony śluzowej żołądka jest najczęstszą manifestacją u dzieci. Wrzody dwunastnicy i żołądka mogą być związane z zapaleniem błony śluzowej żołądka wywołanym przez H. pylori u 1,8% dzieci2. Oporność na antybiotyki jest główną przyczyną niepowodzeń w leczeniu zakażenia H. pylori3. Większość badań na całym świecie potwierdziła wzrost oporności na makrolidy, podczas gdy oporność na metronidazol zmniejszała się lub pozostawała stabilna. W prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu europejskim, obejmującym głównie osoby dorosłe, stwierdzono, że 31,8% wskaźnik oporności na klarytromycynę i 25,7% na metronidazol w badaniu4.

Jeśli szczep jest oporny na jeden z zastosowanych antybiotyków, sukces leczenia będzie zagrożony5. W rezultacie zalecane terapie powinny opierać się na badaniu wrażliwości na antybiotyki. Jeśli takie badanie nie jest dostępne, potrójna terapia oparta na klarytromycynie nie powinna być stosowana jako część terapii pierwszego rzutu ze względu na wysokie wskaźniki oporności na klarytromycynę6 The European Society for Paeditric Gastroenterology Hepatology and Nutrition/North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition wydała zalecenia w 2017 r. dotyczące postępowania w przypadku Helicobacter pylori u dzieci, zgodnie z którymi należy uzyskać wrażliwość na środki przeciwdrobnoustrojowe w przypadku zakażającego H. pylori w celu odpowiedniego dostosowania terapii eradykacyjnej oraz ocenić skuteczność terapii pierwszego rzutu w ośrodkach krajowych/regionalnych7.

W przypadku szczepu wrażliwego na klarytromycynę (CLA) i metronidazol (MET) należy zastosować potrójną terapię (PPI, amoksycylina [AMO], CLA) przez 14 dni oraz dawki inhibitora pompy protonowej i antybiotyków przeliczyć na masę ciała8.

Naszym celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa potrójnego schematu leczenia opartego na klarytromycynie i metronidazolu w eradykacji H. pylori u dzieci z chorobą wrzodową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Capital Territory
      • Islamabad, Capital Territory, Pakistan, 44000
        • Rekrutacyjny
        • Pakistan Institute of Medical Sciences,SZABMU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jai Krishin, FCPS
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
        • Rekrutacyjny
        • Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jai Krishin, FCPS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wszystkie dzieci w wieku 1-12 lat z zapaleniem żołądka wywołanym przez H-pylori

Kryteria wyłączenia:

  • polekowe zapalenie błony śluzowej żołądka krytycznie chore dziecko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa A otrzyma potrójny schemat oparty na amoksycylinie AMO + klarytromycynie CLA + inhibitorze pompy protonowej PPI
Lek: Klarytromycyna + Amoksycylina + Omeprazol
W grupie A: Amoksycylina AMO + klarytromycyna CLA + inhibitor pompy protonowej PPI zostanie podany dzieciom
Inne nazwy:
  • Klaricid + Amoxil + Risek
Eksperymentalny: Grupa B
Grupa B otrzyma amoksycylinę AMO+ metronidazol MET+ inhibitor pompy protonowej oparty na potrójnym schemacie PPI
Lek: Metronidazol + Amoksycylina + Omeprazol
Grupa B: Amoksycylina AMO+ Metronidazol MET+ Inhibitor pompy protonowej PPI
Inne nazwy:
  • Flagyl + Amoxil + Risek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność klarytromycyny w porównaniu z potrójnym schematem opartym na metronidazolu w leczeniu H-pylori w wywołanej kwaśnej chorobie trawiennej u dzieci pod względem skrócenia czasu trwania objawów i ujemnego wyniku H-pylori-Ag w stolcu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wszystkie dzieci w wieku 1-12 lat, u których zdiagnozowano kwaśną chorobę trawienną z dodatnim wynikiem H-pylori Ag w kale, zostaną losowo przydzielone do grupy A i grupy B i otrzymają potrójny schemat eradykacji oparty na CLA lub MET. Po 4 tygodniach powikłań potrójnego schematu pacjenci z obu grup zostaną ponownie przebadani na obecność H-pylori Ag w kale. Skuteczność obu schematów zostanie porównana pod względem czasu trwania ustępowania objawów kwaśnej choroby trawiennej i liczby pacjentów z ujemnym wynikiem badania kału na obecność H pylori Ag po leczeniu.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadia Waheed, PIMS, SZABMU,ISLAMABAD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F-.1-1/2015/ERB/SZABMU/646

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

KARTY DANYCH SPSS ZOSTANĄ UDOSTĘPNIONE

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji przez kolejne 6 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

e-mailem na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na H odźwiernikowe zapalenie błony śluzowej żołądka

Badania kliniczne na Klarytromycyna + Amoksycylina + Omeprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj