Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba projektu ImPACT we wczesnej interwencji

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Melanie Pellecchia, PhD, University of Pennsylvania

Randomizowana próba projektu ImPACT, opartej na dowodach interwencji dla niemowląt i małych dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Nasze badanie pilotażowe zajmie się szeregiem palących pytań, w tym: Czy klinicyści społeczni mogą skutecznie szkolić rodziców dzieci z ASD w praktyce opartej na dowodach, aby osiągnąć pozytywne wyniki dla swoich dzieci i dla siebie? Jaka dawka jest niezbędna do osiągnięcia zmiany? A jaka jest opłacalność wdrażania interwencji opartych na dowodach w różnych dawkach?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śledczy będą współpracować z 6 z 13 agencji w Filadelfii służących małym dzieciom z ASD. Badacze zarejestrują 3 klinicystów na agencję (łącznie 18) i 3 rodziny na klinicystę (łącznie 54). Agencje zostaną losowo przydzielone do 3 ramion. Badacze będą mierzyć wierność klinicysty i wierność rodziców poprzez bezpośrednią obserwację i samoopis. Badacze będą mierzyć wyniki dzieci i rodziców na początku badania i po 6 miesiącach, stosując pomiary wspólne dla podobnych badań. Wykorzystanie zasobów do oceny ekonomicznej będzie odbywać się co kwartał i będzie opierać się na podejściu społecznym. Badacze będą współpracować z radą doradczą społeczności, aby zastosować wyniki tej próby pilotażowej do opracowania większej, obejmującej cały system kolejnej próby, która jest wykonalna i ekologicznie uzasadniona dla systemu EI w Filadelfii. Wyniki dostarczą dokładnych informacji o tym, czy interwencje autyzmu oparte na dowodach dla małych dzieci mogą być z powodzeniem wdrażane przy zasobach dostępnych w miastach takich jak Filadelfia, roli godzin leczenia w poprawie wyników dzieci oraz implikacjach kosztów i korzyści dla rodzin i społeczności agencje. Projekt ten może radykalnie poprawić usługi, jakie otrzymują rodziny małych dzieci z ASD w Filadelfii i znacznie poprawić ich długoterminowe wyniki. Ta wstępna próba dostarczyłaby systemowi EI informacji potrzebnych do wprowadzenia tego typu interwencji na skalę w całym systemie. Posłużyłoby również jako podstawa do wniosku o fundusze federalne na przeprowadzenie ogólnosystemowego badania Projektu ImPACT, realizowanego we wszystkich filadelfijskich agencjach obsługujących dzieci z ASD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Center for Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dziecko ma <30 miesięcy (do objęcia interwencją 6 miesięcy)
  2. klasyfikacja autyzmu lub wysokiego ryzyka autyzmu określona przez system EI;
  3. korzystać z usług wczesnej interwencji w ramach programu dla niemowląt i małych dzieci; I
  4. rodzic jest chętny do wykonania działań rodzicielskich, które są częścią tego badania.

Kryteria wyłączenia:

1) mieć ukończone 30 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Rodziny nadal otrzymują leczenie w zwykły sposób
Aktywny komparator: ImPACT w dawce 1 godz./tydz
ImPACT w dawce 1 godziny/tydzień przez 6 miesięcy
Behawioralne: Projekt ImPACT
Projekt ImPACT (Improving Parents As Communication Teachers) to oparty na dowodach program interwencji z udziałem rodziców, oparty na najlepszych praktykach wczesnej interwencji. Program przeznaczony jest dla małych dzieci do lat sześciu z opóźnieniami w komunikacji społecznej, w tym z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Projekt ImPACT koncentruje się na zaangażowaniu społecznym, języku, naśladowaniu społecznym i zabawie. Projekt ImPACT to naturalistyczna behawioralna interwencja rozwojowa (NDBI).
Aktywny komparator: ImPACT co 4 godziny/tydzień
ImPACT przez 4 godziny tygodniowo przez 6 miesięcy.
Behawioralne: Projekt ImPACT
Projekt ImPACT (Improving Parents As Communication Teachers) to oparty na dowodach program interwencji z udziałem rodziców, oparty na najlepszych praktykach wczesnej interwencji. Program przeznaczony jest dla małych dzieci do lat sześciu z opóźnieniami w komunikacji społecznej, w tym z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Projekt ImPACT koncentruje się na zaangażowaniu społecznym, języku, naśladowaniu społecznym i zabawie. Projekt ImPACT to naturalistyczna behawioralna interwencja rozwojowa (NDBI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Vineland Adaptive Behavior Scales 3rd Edition-Communiation Domena
Ramy czasowe: Czas 1 (linia bazowa) i czas 3 (6 miesięcy) przez 6 miesięcy.

Vineland-3 jest znormalizowaną miarą zachowań adaptacyjnych-rzeczy, które ludzie robią, aby funkcjonować w swoim codziennym życiu.

Ponieważ jest to instrument oparty na normie, funkcjonowanie adaptacyjne Examine jest porównywane z funkcjonowaniem innych jego wieku. Wynik ABC opiera się na wynikach trzech konkretnych domen zachowań adaptacyjnych: komunikacji, umiejętności życia i socjalizacji.

Wyniki domeny są również wyrażone jako wyniki standardowe ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15. Standardowy zakres wyników dla domeny komunikacji wynosi 20-140. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Czas 1 (linia bazowa) i czas 3 (6 miesięcy) przez 6 miesięcy.
Krótka obserwacja zmiany komunikacji społecznej (BOSCC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 -miesięczna obserwacja (wyjście) (6 miesięcy)

BOSCC jest miarą odpowiedzi na leczenie dla zachowań społecznych.

BOSCC zawiera łącznie 12 pozycji. Zakres wyników poszczególnych pozycji wynosi 0-5. Pozycje są następnie sumowane do całkowitego wyniku. Zakres dla całkowitego wyniku wynosi 0-60. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa i 6 -miesięczna obserwacja (wyjście) (6 miesięcy)
Skala własnej skuteczności rodzicielskiej wczesnej interwencji (EIPSES)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 -miesięczna obserwacja (6 miesięcy)
EIPSES jest miarą własnej skuteczności rodzica. Jest to 16-elementowy miara samooceny, która bada przekonania rodziców na temat ich zdolności do wprowadzania pozytywnych zmian i promowania optymalnego rozwoju ich dziecka z niepełnosprawnością. Po zsumowaniu pozycji całkowity wynik wynosi od 16-112, a wyższe wyniki wskazują na lepszą własną skuteczność i wzmocnienie pozycji.
Linia wyjściowa i 6 -miesięczna obserwacja (6 miesięcy)
Interakcje rodzicielskie z dziećmi: Lista kontrolna obserwacji powiązanych z wynikami (Piccolo)
Ramy czasowe: Zebrane na początku i 6 -miesięczne obserwacje (ramy czasowe: 6 miesięcy)

Reaktywność rodziców mierzy się za pomocą interakcji rodzicielskich z dziećmi: lista kontrolna obserwacji powiązanych z wynikami (Piccolo ™). Piccolo jest listą kontrolną 29 obserwowalnych rozwojowych zachowań rodzicielskich, z dziećmi w wieku 10–47 miesięcy, w czterech domenach (uczucie, reakcja, zachęta i nauczanie).

Każdy element jest oceniany jako 0, 1 lub 2.

0 = nieobecne zachowanie, nie zaobserwowane

  1. = Zachowanie ledwo tam, czasami
  2. = Zachowanie widziane często

Asesorzy dodają wyniki dla każdego elementu, aby obliczyć wynik domeny i ogólny wynik domeny. Całkowite wyniki mogą wynosić od 0-58, a wyższe wyniki wskazują na większą reakcję rodziców na zachowanie i działania dzieci.
Zebrane na początku i 6 -miesięczne obserwacje (ramy czasowe: 6 miesięcy)
Projekt Impact Intervention Fidelity Lista kontrolna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestrzeganie leczenia rodziców będzie oceniane na podstawie interakcji rodzic-dziecko w domu w domu. Zachowanie rodziców zostanie ocenione za stosowanie strategii interwencyjnych przy użyciu listy kontrolnej Fidelity Impact Project Impact. Wyniki wahają się od 1 do 5, tym wyższy wynik reprezentujący najbardziej przestrzeganie interwencji wpływu projektu. Ogólny wynik to średni wyniki z każdego elementu.
6 miesięcy
Project Impact Coaching Fidelity Lista kontrolna
Ramy czasowe: 3-miesięczny okres obserwacji (3 miesiące)
Fidelity klinicysty jest mierzone za pomocą listy kontrolnej Coaching Coaching Fidelity. Lista kontrolna mierzy wykorzystanie podstawowych komponentów dostawców do wpływu na projekt. Formularz wykorzystuje wynik 3-punktowy (oceniany od 0-2): 0, nie zaobserwowany; 1, częściowo obserwowany; i 2, zaobserwowane. Ostateczny wynik jest podsumowującym procentowym oceną ogólnej wierności o zakresie 0-100%.
3-miesięczny okres obserwacji (3 miesiące)
Vineland Adaptive Behavior Scales 3rd Edition-Socialiation Domena
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Vineland-3 jest znormalizowaną miarą zachowań adaptacyjnych-rzeczy, które ludzie robią, aby funkcjonować w swoim codziennym życiu.

Ponieważ jest to instrument oparty na normie, funkcjonowanie adaptacyjne Examine jest porównywane z funkcjonowaniem innych jego wieku. Wynik ABC opiera się na wynikach trzech konkretnych domen zachowań adaptacyjnych: komunikacji, umiejętności życia i socjalizacji.

Wyniki domeny są również wyrażone jako wyniki standardowe ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15. Standardowy zakres wyników dla domeny socjalizacji wynosi 20-140. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upodmiotowienie rodziców i coaching we wczesnej interwencji (pokoju) narzędzie coachingowe
Ramy czasowe: 3 -miesięczne obserwacje (3 miesiące)

Narzędzie Peace Fidelity mierzy jakość coachingu opiekuna dostawcy, oceniając jakość i wykorzystanie strategii coachingu opiekunów opartych na dowodach podczas zarejestrowanej sesji EI w 5 domenach (współpraca, codzienne procedury, demonstracja, praktyka i opinie).

Narzędzie składa się z 25 pozycji uzyskanych w skali 5 punktów od 1-5. Domeny i całkowite wyniki są obliczane na podstawie elementów uśredniania. Wyniki mogą wynosić od 1-5, a wyższe wyniki wskazują na lepsze kompetencje i jakość coachingu.
3 -miesięczne obserwacje (3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Michigan State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 842506

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Projekt ImPACT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj