Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ Tempolu (MBM-02) na pacjentów z COVID-19.

5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Adamis Pharmaceuticals Corporation

Adaptacyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2/3 w celu zbadania wpływu Tempolu (MBM-02) u pacjentów z zakażeniem COVID-19

Adaptacyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu Tempolu u pacjentów z zakażeniem COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 2/3 Adaptacyjna, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo rejestracja pacjentów wysokiego ryzyka z wczesną infekcją COVID19 z pierwszorzędowym punktem końcowym, jakim jest ograniczenie hospitalizacji.

W ramach początkowej fazy 2 badania zostanie włączonych 50 osób z pozytywnym wynikiem na COVID i chorobami współistniejącymi. Kwalifikujący się pacjenci, u których pozytywnie zdiagnozowano zakażenie COVID-19, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej produkt Tempol lub placebo.

Tymczasowa analiza przeprowadzona przez DSMB zbada bezpieczeństwo i markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego podczas tymczasowej analizy etapu 1. W oparciu o orzeczenie DSMB, faza 3 badania rozpocznie się od drugiej tymczasowej analizy po włączeniu 124 uczestników

Ten protokół ma na celu włączenie około 248 pacjentów w wieku > 18 lat, u których zdiagnozowano zakażenie COVID-19. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę. Ponieważ standard opieki może różnić się w czasie w zależności od instytucji w leczeniu COVID-19; Dozwolone jest stosowanie leków, terapii, urządzeń i interwencji niezgodnych z zaleceniami stosowanych w standardowej praktyce opieki nad COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • LA Universal Research
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Doral Medical Research
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33325
        • Sunrise Research Institute
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
        • Center for Respiratory and Sleep Medicine
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC.
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68128
        • Barrett Clinical
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77017
        • Vilo Research Group
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77091
        • United Memorial Medical Center
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • R&H Clinical Research
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23707
        • Meridian Clinical Research
    • Washington
      • Redmond, Washington, Stany Zjednoczone, 98052
        • Eastside Research Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka progresji choroby (tj. wiek ≥ 65 lat, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, otyłość (BMI ≥ 30 zgodnie z definicją CDC), nowotwór, niedobór odporności oraz w opinii badacza ryzyko czynnik nie zagraża życiu).
  • Laboratorium potwierdziło zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu 5 dni od linii bazowej/dzień 1.
  • Podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą osiągnąć ocenę ciężkości umiarkowaną lub wyższą dla dwóch z pierwszych dziesięciu objawów wymienionych w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
  • Możliwość dojazdu do kliniki.
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody.
  • Kobiety w wieku rozrodczym zdolne do poczęcia muszą być: po menopauzie (rok lub dłużej bez miesiączki), chirurgicznie niezdolne do zajścia w ciążę lub stosujące dwie skuteczne metody antykoncepcji. Akceptowalne metody obejmują abstynencję, wkładkę wewnątrzmaciczną, środek plemnikobójczy, barierę, chirurgiczną sterylizację partnera i antykoncepcję hormonalną. Kobieta w wieku ≥18 lat i mogąca zajść w ciążę musi wyrazić zgodę na praktykowanie dwóch dopuszczalnych metod kontroli urodzeń w okresie badania.
  • Możliwość połknięcia kapsułki.
  • Możliwość wypełnienia elektronicznego dziennika za pomocą smartfona lub Internetu.

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność hospitalizacji z powodu ciężkich lub krytycznych objawów w oparciu o wytyczne CDC.
  • Podmiot przebywający w placówce opieki długoterminowej.
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do Tempolu.
  • Pacjenci przyjmujący SILNE inhibitory CYP (np. fluoksetyna, itrakonazol, chinidyna, klarytromycyna).
  • W opinii badacza jakikolwiek powód, który uniemożliwiłby obserwację pacjenta podczas leczenia badanego i okresu obserwacji. Jakikolwiek powód, dla którego podmiot nie może zastosować się do badań i procedur badawczych.
  • Pacjenci otrzymujący jakikolwiek inny środek badany w ciągu 4 tygodni od linii bazowej/dnia 1.
  • Stosowanie niezatwierdzonych przez FDA (EUA lub pełna aprobata)/poza wskazaniami metod leczenia COVID-19.
  • Samice w okresie laktacji.
  • Historia jakiejkolwiek znanej przewlekłej choroby wątroby lub nerek.
  • Pacjenci przyjmujący leki o wąskim indeksie terapeutycznym, takie jak cyklosporyna, digoksyna, flekainid litu, fenytoina, syrolimus teofilina i warfaryna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne leczenie
Tempol (MMB-02) 800 mg na dobę (n=124)
Lek: Tempol
Kapsułka Tempol 800 mg będzie podawana w dawce 400 mg (2 kapsułki) dwa razy na dobę przez czternaście (14) kolejnych dni.
Komparator placebo: Placebo
Placebo (n=124)
Inny: Placebo
Kapsułki placebo będą podawane doustnie (2 kapsułki) dwa razy dziennie przez czternaście (14) kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w szybkości trwałego ustąpienia objawów klinicznych1 objawów COVID-19
Ramy czasowe: 14 dni od daty Randomizacji/Pierwszego dawkowania.
Aby ocenić różnicę w odsetku trwałego ustąpienia klinicznego1 objawów COVID-19 w dniu 14 poprzez ocenę ilorazu szans odsetka trwałego ustąpienia klinicznego1 objawów COVID-19 pomiędzy Tempol + SOC a placebo + SOC w dniu 14.
14 dni od daty Randomizacji/Pierwszego dawkowania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo produktu Tempol + SOC w porównaniu z placebo + SOC: Występowanie zdarzeń niepożądanych/Wszystkie przyczyny zgonu
Ramy czasowe: 60 dni od randomizacji/pierwszego dawkowania.

Aby ocenić bezpieczeństwo produktu Tempol + SOC w porównaniu z placebo + SOC od punktu początkowego/dnia 1. do dnia 60. Dla:

  • Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
  • Wystąpienie TEAE prowadzących do wycofania badanego leku lub przedwczesnego przerwania badania.
  • Wszystkie przyczyny zgonu (zgon pacjenta z dowolnej przyczyny).
60 dni od randomizacji/pierwszego dawkowania.
Skuteczność Tempolu w zapobieganiu hospitalizacji: iloraz szans wskaźnika hospitalizacji
Ramy czasowe: 14 dni od daty Randomizacji/Pierwszego dawkowania.
Ocena skuteczności produktu Tempol w zapobieganiu hospitalizacji w 14. dniu u osób z COVID-19 poprzez ocenę ilorazu szans na częstość hospitalizacji u pacjentów z COVID-14 w 14. dniu między grupami leczenia.
14 dni od daty Randomizacji/Pierwszego dawkowania.
Zmiany stanu funkcjonalnego: Skala czynnościowa po COVID (PCFS)
Ramy czasowe: 7,14 i 21 dni od daty Randomizacji/Pierwszego dawkowania.
Aby ocenić zmiany stanu funkcjonalnego mierzonego za pomocą Post-COVID Functional Scale (PCFS) od linii bazowej/Dzień 1 do Dnia 7, 14 i 21 poprzez ocenę różnicy w pomiarze Skali Funkcjonalnej Post-COVID (PCFS) pomiędzy Tempol + SOC vs. placebo + SOC. Skala jest mierzona od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy.
7,14 i 21 dni od daty Randomizacji/Pierwszego dawkowania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adamis Pharmaceuticals Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ronald B Moss, MD, Adamis Pharmaceutical Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APC400-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Tempol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj