Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę ION904

6 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, pojedyncze badanie rosnące, zwiększanie dawki, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę ION904 podawanego podskórnie zdrowym uczestnikom

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ION904.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą eskalacją dawki ION904 u maksymalnie 72 uczestników. Po okresie przesiewowym trwającym do 28 dni kwalifikujący się zdrowi uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia i otrzymają pojedynczą dawkę podskórną (SC) przypisanego badanego leku. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 13 tygodni po podaniu dawki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • BioPharma Services, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Muszą to być zdrowi mężczyźni lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 65 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie; mężczyźni muszą być abstynentami, chirurgicznie bezpłodni, lub jeśli są zaangażowani w stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody do co najmniej 13 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub zdrowy uczestnik musi zachować abstynencję przez ten okres
  3. Chęć powstrzymania się od forsownych ćwiczeń/aktywności (np. podnoszenia ciężarów, treningu siłowego, intensywnych zajęć aerobiku itp.) przez co najmniej 24 godziny przed wizytami studyjnymi
  4. Wymagania dotyczące wskaźnika masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu przedmiotowym
  2. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  3. Czynne zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu C lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wcześniejsze leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C
  4. Leczenie innym badanym lekiem, środkiem biologicznym lub urządzeniem w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  5. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
  6. Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub używanie miękkich narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub twardych narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego
  7. Historia jakichkolwiek ciężkich (np. anafilaksji) alergii na leki
  8. Historia nadwrażliwości na inne antysensowne oligonukleotydy (ASO)

  9. Ograniczenia dotyczące jednoczesnego przyjmowania leków: leki dostępne bez recepty lub na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w dniu 1. Akceptowanymi wyjątkami są:

    • Acetaminofen (paracetamol) do 2 gramów dziennie (g/d) lub ibuprofen do 2,4 g/dzień przyjmowany sporadycznie w celu zniesienia bólu
    • Terapia zastępcza hormonem tarczycy, pod warunkiem, że pacjent jest stabilny podczas terapii zastępczej (i pacjent jest w eutyreozie)
    • Inne możliwe wyjątki muszą zostać przeanalizowane i potwierdzone przez Badacza w porozumieniu z Opiekunem Medycznym Sponsora
  10. Oddawanie krwi od 50 do 499 ml w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub > 499 ml w ciągu 60 dni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: ION904
Pojedyncza rosnąca dawka ION904 zostanie podana we wstrzyknięciu SC w dniu 1.
Lek: ION904
ION904 będzie podawany przez wstrzyknięcie SC.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (0,9% sterylna sól fizjologiczna) zostanie podane we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1.
Lek: Placebo
Placebo (0,9% sterylna sól fizjologiczna) zostanie podane we wstrzyknięciu podskórnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 85
Do dnia 85
Nasilenie i związek dawki TEAE
Ramy czasowe: Do dnia 85
Do dnia 85
Nasilenie i stosunek dawki klinicznie istotnych zmian w wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 85
Do dnia 85
Nasilenie i zależność od dawki klinicznie istotnych zmian w zapisie EKG
Ramy czasowe: Do dnia 85
Do dnia 85

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany poziomu docelowego biomarkera ION904
Ramy czasowe: Do dnia 85
Do dnia 85
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie ION904 w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 85
Do dnia 85
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia ION904 w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 85
Do dnia 85
t½λz: Eliminacja z osocza Okres półtrwania ION904
Ramy czasowe: Do dnia 85
Do dnia 85
AUC0-t: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do czasu t dla ION904
Ramy czasowe: Do dnia 85
Do dnia 85
Mocz 0-24 godzina (godz.) Wydalanie ION904
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ION904-CS1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami