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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ION904

6 agosto 2022 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, singolo ascendente, aumento della dose, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ION904 somministrato per via sottocutanea a partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ION904.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola di ION904 su un massimo di 72 partecipanti. Dopo un periodo di screening fino a 28 giorni, i partecipanti sani idonei saranno randomizzati al trattamento e riceveranno una singola dose sottocutanea (SC) del farmaco in studio assegnato. I partecipanti saranno seguiti fino a 13 settimane dopo la somministrazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
        • BioPharma Services, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Devono essere maschi sani o femmine non potenzialmente fertili, di età compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso informato
  2. Le femmine devono essere chirurgicamente sterili o in post-menopausa; i maschi devono essere astinenti, chirurgicamente sterili o se impegnati in rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento della firma del modulo di consenso informato fino ad almeno 13 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio o il partecipante sano deve essere astinente durante questo periodo di tempo
  3. Disponibilità ad astenersi da esercizi/attività faticose (ad esempio sollevamento pesi, allenamento con i pesi, lezioni intense di aerobica ecc.) per almeno 24 ore prima delle visite di studio
  4. Requisiti dell'indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 35 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie clinicamente significative nella storia medica o nell'esame obiettivo
  2. Ipertensione arteriosa incontrollata
  3. Infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite C o epatite B o precedente trattamento per l'epatite C
  4. Trattamento con un altro farmaco sperimentale, agente biologico o dispositivo entro 1 mese dallo screening
  5. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia
  6. Uso regolare di alcol entro 6 mesi prima dello screening, o uso di droghe leggere entro 3 mesi prima dello screening, o droghe pesanti entro 1 anno prima dello screening, o screening tossicologico delle urine positivo allo screening
  7. Anamnesi di allergie ai farmaci gravi (ad esempio anafilassi).
  8. Storia di ipersensibilità ad altri oligonucleotidi antisenso (ASO)

  9. Restrizioni sui farmaci concomitanti: farmaci da banco o su prescrizione entro 14 giorni, prima della somministrazione del giorno 1. Le eccezioni accettate sono:

    • Acetaminofene (paracetamolo) fino a 2 grammi al giorno (g/die) o ibuprofene fino a 2,4 g/die presi sporadicamente per l'analgesia
    • Terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo a condizione che il partecipante sia stabile sulla terapia sostitutiva (e il partecipante sia eutiroideo)
    • Altre possibili eccezioni devono essere esaminate e riconosciute dallo Sperimentatore in consultazione con il Medical Monitor dello Sponsor
  10. Donazione di sangue da 50 a 499 ml entro 30 giorni dallo Screening o > 499 ml entro 60 giorni dallo Screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: ION904
Una singola dose crescente di ION904 verrà somministrata mediante iniezione SC il giorno 1.
Droga: ION904
ION904 sarà somministrato mediante iniezione SC.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il placebo (soluzione salina sterile allo 0,9%) verrà somministrato mediante iniezione SC il giorno 1.
Droga: Placebo
Il placebo (soluzione salina sterile allo 0,9%) verrà somministrato mediante iniezione SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Fino al giorno 85
Gravità e relazione con la dose di TEAE
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Fino al giorno 85
Gravità e relazione con la dose di cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Fino al giorno 85
Gravità e relazione con la dose dei cambiamenti clinicamente significativi nell'ECG
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Fino al giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello del biomarcatore target ION904
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Fino al giorno 85
Cmax: Concentrazione plasmatica massima osservata di ION904
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Fino al giorno 85
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di ION904
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Fino al giorno 85
t½λz: emivita di eliminazione plasmatica di ION904
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Fino al giorno 85
AUC0-t: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo t per ION904
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Fino al giorno 85
Urina 0-24 ore (h) Escrezione di ION904
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ION904-CS1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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