Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę ION904
6 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, pojedyncze badanie rosnące, zwiększanie dawki, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę ION904 podawanego podskórnie zdrowym uczestnikom
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ION904.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą eskalacją dawki ION904 u maksymalnie 72 uczestników.
Po okresie przesiewowym trwającym do 28 dni kwalifikujący się zdrowi uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia i otrzymają pojedynczą dawkę podskórną (SC) przypisanego badanego leku.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 13 tygodni po podaniu dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
- BioPharma Services, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Muszą to być zdrowi mężczyźni lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 65 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie; mężczyźni muszą być abstynentami, chirurgicznie bezpłodni, lub jeśli są zaangażowani w stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody do co najmniej 13 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub zdrowy uczestnik musi zachować abstynencję przez ten okres
- Chęć powstrzymania się od forsownych ćwiczeń/aktywności (np. podnoszenia ciężarów, treningu siłowego, intensywnych zajęć aerobiku itp.) przez co najmniej 24 godziny przed wizytami studyjnymi
- Wymagania dotyczące wskaźnika masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m^2
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu przedmiotowym
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Czynne zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu C lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wcześniejsze leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C
- Leczenie innym badanym lekiem, środkiem biologicznym lub urządzeniem w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
- Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
- Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub używanie miękkich narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub twardych narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego
- Historia jakichkolwiek ciężkich (np. anafilaksji) alergii na leki
- Historia nadwrażliwości na inne antysensowne oligonukleotydy (ASO)
Ograniczenia dotyczące jednoczesnego przyjmowania leków: leki dostępne bez recepty lub na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w dniu 1. Akceptowanymi wyjątkami są:
- Acetaminofen (paracetamol) do 2 gramów dziennie (g/d) lub ibuprofen do 2,4 g/dzień przyjmowany sporadycznie w celu zniesienia bólu
- Terapia zastępcza hormonem tarczycy, pod warunkiem, że pacjent jest stabilny podczas terapii zastępczej (i pacjent jest w eutyreozie)
- Inne możliwe wyjątki muszą zostać przeanalizowane i potwierdzone przez Badacza w porozumieniu z Opiekunem Medycznym Sponsora
- Oddawanie krwi od 50 do 499 ml w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub > 499 ml w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ION904
Pojedyncza rosnąca dawka ION904 zostanie podana we wstrzyknięciu SC w dniu 1.
|
ION904 będzie podawany przez wstrzyknięcie SC.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (0,9% sterylna sól fizjologiczna) zostanie podane we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1.
|
Placebo (0,9% sterylna sól fizjologiczna) zostanie podane we wstrzyknięciu podskórnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Do dnia 85
|
|
Nasilenie i związek dawki TEAE
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Do dnia 85
|
|
Nasilenie i stosunek dawki klinicznie istotnych zmian w wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Do dnia 85
|
|
Nasilenie i zależność od dawki klinicznie istotnych zmian w zapisie EKG
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Do dnia 85
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany poziomu docelowego biomarkera ION904
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Do dnia 85
|
|
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie ION904 w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Do dnia 85
|
|
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia ION904 w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Do dnia 85
|
|
t½λz: Eliminacja z osocza Okres półtrwania ION904
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Do dnia 85
|
|
AUC0-t: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do czasu t dla ION904
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Do dnia 85
|
|
Mocz 0-24 godzina (godz.) Wydalanie ION904
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ION904-CS1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .