Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena występowania i głębokości cieśni przeponowej za pomocą ultrasonografii przezpochwowej po cięciu cesarskim

2 lutego 2023 zaktualizowane przez: İlhan Bahri Delibas, Tokat Gaziosmanpasa University

Ocena częstości występowania i głębokości cieśni przeponowej za pomocą ultrasonografii przezpochwowej po cięciu cesarskim macicy zakończonym technikami „baseball” lub jednowarstwowymi ciągłymi szwami blokowanymi: randomizowane badanie kontrolowane

Wskaźniki cięć cesarskich w Turcji i na całym świecie rosną. Ostatnie dane w Turcji pokazują, że wartość cesarskiego cięcia osiągnęła 53%. Ten ogólnoświatowy wzrost powoduje nowe obawy. Niecałkowite wygojenie blizny macicy po cięciu cesarskim jest powikłaniem o potencjalnych długoterminowych konsekwencjach. Istnieją dowody na to, że ryzyko powstania defektów blizny macicy jest związane z liczbą przebytych cięć cesarskich oraz sposobem zamknięcia macicy. Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne randomizowane badanie kliniczne w celu przeanalizowania wpływu dwóch różnych technik szycia macicy. Celem badaczy jest porównanie zamknięcia nacięcia z techniką szycia „baseball” i techniką blokowania jednowarstwowego pod względem częstości występowania i głębokości cieśni przeponowej w bliźnie po nacięciu macicy jako wynik krótkoterminowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepe, randomizowane, prospektywne i przekrojowe badanie. Ocenie zostaną poddane pacjentki planujące cesarskie cięcie, które zostaną przyjęte do Kliniki Położnictwa i Ginekologii Uniwersyteckiego Centrum Badań i Aplikacji Tokat Gaziosmanpasa w okresie od stycznia 2021 r. do czerwca 2021 r. Udział pacjentów w badaniu odbywać się będzie na podstawie pisemnej zgody. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (tj. „baseball” lub jednowarstwowy).

Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję Rewizyjną i Komisję ds. Etyki Uniwersytetu Tokat Gaziosmanpasa (projekt nr = 20-KAEK-311, data zatwierdzenia = 17.12.2020).

Do badania zostaną włączone kobiety w ciąży, które ukończyły 37 tydzień ciąży, nie mają powikłań ciąży i będą miały po raz pierwszy operację macicy. Kryteria wykluczenia określa się jako: Wartość hemogramu przedoperacyjnego poniżej 10mg/dL, poród czynny (regularne skurcze i >4cm rozwarcie szyjki macicy), anomalia łożyska, przebyta operacja macicy, zapalenie błon płodowych, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, choroba dodatkowa, wskaźnik masy ciała BMI > 35kg/ m2, palenie tytoniu i/lub alkoholu, konieczność transfuzji krwi oraz ciąża mnoga.

Randomizacja zostanie utworzona na komputerze kontrolowanym przez statystyka w celu utworzenia dwóch grup. Przed porodem przez cesarskie cięcie chirurg otrzyma zapieczętowaną, nieprzezroczystą i ponumerowaną kopertę zawierającą definicję i obraz techniki szycia. Osoby objęte badaniem po 3 miesiącach od operacji zostaną wezwane na kontrolę przez zewnętrznego obserwatora. Dane kontrolne i pomiary ultrasonograficzne obszaru blizny po nacięciu macicy zostaną udokumentowane przez ultrasonografa, który nie zna zastosowanej u pacjentki techniki zamykania macicy.

Podczas badania kontrolnego masa ciała i stan laktacji pacjentki oraz pomiar ultrasonograficzny długości macicy, położenia macicy, grubości mięśnia sercowego, głębokości mięśnia międzykręgowego, szerokości mięśnia międzykręgowego, grubości szyjki macicy, odległości dna mięśnia międzykręgowego, odległości od szyjki macicy, hipoechogenicznej szerokości mięśnia międzykręgowego w płaszczyźnie poprzecznej zostanie nagrany.

Liczebność próby obliczono na podstawie badania Roberge S i in. (2016) zatytułowany Wpływ zamknięcia macicy na pozostałą grubość mięśniówki macicy po cięciu cesarskim: randomizowana, kontrolowana próba. Stwierdzono, że średnie wartości resztkowej grubości mięśniówki macicy w tym badaniu wynosiły 3,8 ± 1,57 w grupie jednowarstwowej i 4,77 ± 1,34 w grupie szytej podwójnie. Analiza mocy przeprowadzona przy użyciu GPower 3.1 (http://www.gpower.hhu.de/) programu, przy 80% mocy i alfa = 0,05, całkowita wielkość próby obliczona za pomocą testu t-studenta wynosiła 36 dla każdej grupy. Biorąc pod uwagę możliwe problemy, przewiduje się udział 80 uczestników, po 40 w każdej grupie. Rozkład normalny danych z pomiarów zostanie przeanalizowany za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Dane dwóch grup pacjentów zostaną przeanalizowane programem Statistical Package for Social Sciences (SPSS) wersja 20 z wykorzystaniem jednokierunkowej analizy ANOVA, testu post-hoc, testu T, chi-kwadrat i testu Fishera zgodnie z charakterystyką danych . Istotność statystyczna zostanie przyjęta jako p

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Tokat, Indyk, 60000
        • Gaziosmanpasa University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przechodzące pierwsze cesarskie cięcie
  • Ciąża po 37 tygodniu ciąży
  • Nie mieć powikłań ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjna wartość hemogramu poniżej 10mg/dl
  • Poród czynny (regularne skurcze i rozwarcie szyjki macicy > 4 cm)
  • Anomalia łożyska
  • Poprzednia operacja macicy
  • Zapalenie błon płodowych
  • Przedwczesne pęknięcie błon
  • Dodatkowa choroba wpłynie na gojenie się tkanek
  • Wskaźnik masy ciała BMI > 35kg/m2
  • Spożywanie tytoniu i/lub alkoholu
  • Potrzeba transfuzji krwi
  • Ciąża mnoga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Zamknięcie macicy techniką szycia „Baseball”.
Uczestniczki zostaną poddane zszyciu miejsca histerotomii szwem „Baseball” w czasie cięcia cesarskiego.
Procedura: Zamknięcie macicy techniką szycia „Baseball”.
Prosty ciągły (ciągły) szew „baseballowy” jest zasadniczo szwem przerywanym. Nakładany od wewnątrz na zewnątrz/od wewnątrz na zewnątrz nacięcia.
ACTIVE_COMPARATOR: Jednowarstwowa ciągła zablokowana
W czasie cięcia cesarskiego uczestnicy zostaną poddani ciągłemu zamknięciu szwu jednowarstwowego w miejscu histerotomii.
Procedura: Jednowarstwowa ciągła zablokowana
Szycie kontynuuje się przechodząc przez poprzedni ścieg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność isthmocele
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obecność przepukliny przeponowej (minimum 2 mm x 2 mm) stwierdzona w USG przezpochwowym 3 miesiące po cięciu cesarskim
3 miesiące
Pomiar pozostałej grubości mięśniówki macicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar pozostałej grubości mięśniówki macicy w USG przezpochwowym 3 miesiące po cięciu cesarskim
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe szwy hemostatyczne
Ramy czasowe: Przez zakończenie operacji, średnio 30 minut
Liczba dodatkowych szwów hemostatycznych umieszczonych w macicy
Przez zakończenie operacji, średnio 30 minut
Czas operacji
Ramy czasowe: Przez zakończenie operacji, średnio 30 minut
Długość zabiegu od skóry do porodu i od porodu do zamknięcia skóry (minuty)
Przez zakończenie operacji, średnio 30 minut
Zmiany w hemoglobinie
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiany stężenia hemoglobiny od pomiaru przedoperacyjnego do pomiaru pooperacyjnego
24 godziny
Pomiar macicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiary macicy na USG przezpochwowym 3 miesiące po cięciu cesarskim (Długość macicy, Pozycja macicy, Głębokość trzonu cieśni, Szerokość trzonu, Grubość szyjki macicy, Rozstaw mięśnia międzykręgowego dna, Odległość od szyjki macicy, Hipoechogeniczna szerokość mięśnia międzykręgowego w płaszczyźnie poprzecznej)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tokat Gaziosmanpasa University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GaziosmanpasaKHD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych. Dowolny cel. Dane zostały zapisane na danych Mendeleya, ale zostaną opublikowane po opublikowaniu artykułu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania cięcia cesarskiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami