Ocena występowania i głębokości cieśni przeponowej za pomocą ultrasonografii przezpochwowej po cięciu cesarskim

Badanie to zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepe, randomizowane, prospektywne i przekrojowe badanie. Ocenie zostaną poddane pacjentki planujące cesarskie cięcie, które zostaną przyjęte do Kliniki Położnictwa i Ginekologii Uniwersyteckiego Centrum Badań i Aplikacji Tokat Gaziosmanpasa w okresie od stycznia 2021 r. do czerwca 2021 r. Udział pacjentów w badaniu odbywać się będzie na podstawie pisemnej zgody. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (tj. „baseball” lub jednowarstwowy).

Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję Rewizyjną i Komisję ds. Etyki Uniwersytetu Tokat Gaziosmanpasa (projekt nr = 20-KAEK-311, data zatwierdzenia = 17.12.2020).

Do badania zostaną włączone kobiety w ciąży, które ukończyły 37 tydzień ciąży, nie mają powikłań ciąży i będą miały po raz pierwszy operację macicy. Kryteria wykluczenia określa się jako: Wartość hemogramu przedoperacyjnego poniżej 10mg/dL, poród czynny (regularne skurcze i >4cm rozwarcie szyjki macicy), anomalia łożyska, przebyta operacja macicy, zapalenie błon płodowych, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, choroba dodatkowa, wskaźnik masy ciała BMI > 35kg/ m2, palenie tytoniu i/lub alkoholu, konieczność transfuzji krwi oraz ciąża mnoga.

Randomizacja zostanie utworzona na komputerze kontrolowanym przez statystyka w celu utworzenia dwóch grup. Przed porodem przez cesarskie cięcie chirurg otrzyma zapieczętowaną, nieprzezroczystą i ponumerowaną kopertę zawierającą definicję i obraz techniki szycia. Osoby objęte badaniem po 3 miesiącach od operacji zostaną wezwane na kontrolę przez zewnętrznego obserwatora. Dane kontrolne i pomiary ultrasonograficzne obszaru blizny po nacięciu macicy zostaną udokumentowane przez ultrasonografa, który nie zna zastosowanej u pacjentki techniki zamykania macicy.

Podczas badania kontrolnego masa ciała i stan laktacji pacjentki oraz pomiar ultrasonograficzny długości macicy, położenia macicy, grubości mięśnia sercowego, głębokości mięśnia międzykręgowego, szerokości mięśnia międzykręgowego, grubości szyjki macicy, odległości dna mięśnia międzykręgowego, odległości od szyjki macicy, hipoechogenicznej szerokości mięśnia międzykręgowego w płaszczyźnie poprzecznej zostanie nagrany.

Liczebność próby obliczono na podstawie badania Roberge S i in. (2016) zatytułowany Wpływ zamknięcia macicy na pozostałą grubość mięśniówki macicy po cięciu cesarskim: randomizowana, kontrolowana próba. Stwierdzono, że średnie wartości resztkowej grubości mięśniówki macicy w tym badaniu wynosiły 3,8 ± 1,57 w grupie jednowarstwowej i 4,77 ± 1,34 w grupie szytej podwójnie. Analiza mocy przeprowadzona przy użyciu GPower 3.1 (http://www.gpower.hhu.de/) programu, przy 80% mocy i alfa = 0,05, całkowita wielkość próby obliczona za pomocą testu t-studenta wynosiła 36 dla każdej grupy. Biorąc pod uwagę możliwe problemy, przewiduje się udział 80 uczestników, po 40 w każdej grupie. Rozkład normalny danych z pomiarów zostanie przeanalizowany za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Dane dwóch grup pacjentów zostaną przeanalizowane programem Statistical Package for Social Sciences (SPSS) wersja 20 z wykorzystaniem jednokierunkowej analizy ANOVA, testu post-hoc, testu T, chi-kwadrat i testu Fishera zgodnie z charakterystyką danych . Istotność statystyczna zostanie przyjęta jako p