Darolutamid jako dodatek do ADT kontra ADT w raku gruczołu krokowego wrażliwym na hormony z przerzutami (ARANOTE)
9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Bayer
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 darolutamidu jako dodatku do terapii deprywacji androgenów (ADT) w porównaniu z placebo plus ADT u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony z przerzutami (mHSPC)
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania darolutamidu w skojarzeniu ze standardową terapią deprywacji androgenów (ADT) u chorych na hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
669
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7570
- Cape Town Oncology Trials
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6045
- Cancercare Langenhoven
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1475
- East Rand Medical Research Unit
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 2
- University of Pretoria, Clinical Research Unit
-
-
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Northern Cancer Institute
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital - Oncology Department
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Oncology Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
- Instituto COI de Educação e Pesquisa
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41950-640
- Assistência Multidisciplinar em Oncologia (AMO)
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605-070
- Hosp. Araujo Jorge da Associação de Combate ao Câncer
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
- Hospital da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-270
- Cetus Oncologia Hospital Dia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer-Hosp Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59040-000
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazylia, 96020-080
- Unidade de Pesquisas Clinicas em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90850-170
- Hospital Mae de Deus
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-280
- FZ Pesquisa e Servicos em Cardiologia | Porto Alegre, Brazil
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-090
- Santa Casa de Porto Alegre | Hospital Sao Francisco - Centro Medico Pesquisa Clinica Cardiologia
-
-
São Paulo
-
Barretos/SP, São Paulo, Brazylia, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
- Hospital de Base | Funfarme - Centro Integrado de Pesquisa - Cardiologia
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01243-020
- Urobrasil
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04039-004
- Inst. de Assistência Médica ao Sérvidor Público Estadual
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Chile, 7510032
- Oncovida
-
Santiago, Chile
- UROMED
-
Santiago, Chile, TBC
- Hospital Clínico de la Pontificia Univ. Católica de Chile
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- Oncocentro
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781156
- Centro de Investigacion Clinica del Sur
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Chiny, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Chiny, 100000
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Anhui
-
Hefei City, Anhui Province, Anhui, Chiny, 230031
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
- Guangzhou First People Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518172
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
- Zhongnan hospital ,Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
-
Nantong, Jiangsu, Chiny, 226361
- Nantong Tumor Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
- The 2nd Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- 1st Hospital of Jilin university
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Chiny, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Chiny, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Chiny, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
- SichuanAcademyofMedicalSciences&SichuanProvincialPeople'sHos
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, MISSING
- Sichuan University West China Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Fundacio Puigvert | Urologia
-
Barcelona, Hiszpania, 08208
- Parc Tauli Hospital Universitari | Oncologia
-
Cáceres, Hiszpania, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara | Oncologia
-
Málaga, Hiszpania, 20910
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Urologia
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Urologia
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon | Urologia
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Kolkata, Indie, 700156
- Tata Medical Center
-
Nashik, Indie, 422009
- Apex Wellness Hospital
-
New Delhi, Indie, 110 085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530017
- Mahatma Gandhi Cancer Hospital & Research Institute
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
- The Gujarat Cancer & Research Institute
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
- HCG Cancer Centre - Ahmedabad
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 390007
- Cancer Care Clinic - Vadodara
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
- K.L.E.S. Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560027
- Healthcare Global Enterprises Ltd
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682 041
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695011
- Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431001
- Marathwada Regional Cancer Centre and Research Institute
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422004
- Curie Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Jehangir Hospital
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751007
- Sparsh Hospital & Critical Care
-
-
Puducherry
-
Gorimedu, Puducherry, Indie, 605006
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
- Christian Medical Center & Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
- Sawami Man Singh (SMS) Medical College & Attached Hospitals
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
- Apollo Speciality Hospitals
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625107
- Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT-50009
- The Hospital of Lithuanian University of Health SciencesLUHS
-
Klaipėda, Litwa, LT-92288
- PI Klaipedos University Hospital
-
Vilnius, Litwa, LT-08660
- National Cancer Institute
-
Vilnius, Litwa, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nowa Zelandia, 3112
- Tauranga Urology Research Limited
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8013
- Canterbury Urology Research Trust
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nowa Zelandia, 3240
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 11
- Hospital Militar Luis Arias Schreiber
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Clinica El Golf
-
-
Lima region
-
San Isidro, Lima region, Peru, 15036
- Aliada
-
Santiago de Surco, Lima region, Peru, 15033
- Hospital Guillermo Almenara Irigoyen
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rosja, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Rosja, 454087
- Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Rosja, 454048
- Ltd "EVIMED"
-
Ivanovo, Rosja, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Kazan', Rosja, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary Kazan
-
Moscow, Rosja, 117997
- Research Centre of X-ray and Radiology
-
Nizhny Novgorod, Rosja, 603109
- Volga District Med Center FMBA
-
Novosibirsk, Rosja, 630099
- LLC Reafan
-
Novosibirsk, Rosja, 630099
- Medical Center "Avicenna"
-
Omsk, Rosja, 644013
- Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
-
Saint Petersburg, Rosja, 196006
- AV Medical Group
-
Saint Petersburg, Rosja, 197758
- Russian Scientific Radiology and Surgery Technologies Center
-
Saint Petersburg, Rosja, 197758
- Scientific Research Instutute of Oncology n.a. N.N. Petrov
-
Tyumen, Rosja, 625041
- Multi-Field Clinical Medical Center "Medical City"
-
Ufa, Rosja, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary
-
Vologda, Rosja, 160022
- Vologda Regional Hospital
-
Yekaterinburg, Rosja, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajwan, 807377
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- CNE "Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy Regional Council"
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- City Dnipropetrovsk Multi- field Clinical Hosp. 4 DSMA
-
Kyiv, Ukraina, 4107
- Kyiv Regional Oncological Dispensary
-
Kyiv, Ukraina, 02660
- Kyiv City Hospital #3 - Department of Urology
-
-
-
-
-
Daugavpils, Łotwa, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Riga, Łotwa, LV-1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
Riga, Łotwa, 1038
- RAKUS Hospital Gailezers
-
Riga, Łotwa, LV-1001
- URO Ltd.
-
Valmiera, Łotwa, LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak prostaty
- Choroba przerzutowa
- Rozpoczęto ADT (agonista/antagonista LHRH lub orchiektomia) z antyandrogenem pierwszej generacji lub bez, ale nie wcześniej niż 12 tygodni przed randomizacją
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie: agonistami/antagonistami LHRH z wyjątkiem leczenia neoadiuwantowego i/lub adiuwantowego; Inhibitory receptora androgenowego (AR) drugiej generacji, takie jak enzalutamid, darolutamid, apalutamid lub inne badane inhibitory AR; Inhibitor enzymu cytochromu P17, taki jak octan abirateronu lub doustny ketokonazol, jako leczenie przeciwnowotworowe raka prostaty; Chemioterapia, w tym docetaksel lub immunoterapia raka prostaty; Stosowanie ogólnoustrojowego kortykosteroidu w dawce większej niż równowartość 10 mg prednizonu/dobę w ciągu 28 dni przed randomizacją; radiofarmaceutyki; Jakiekolwiek inne leczenie przeciwnowotworowe raka prostaty, z wyłączeniem terapii miejscowych i ADT.
- Leczenie radioterapią w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
- Przeciwwskazania do jodowego CT i chelatu gadolinowego MRI dożylnego środka kontrastowego
- Wystąpił którykolwiek z poniższych objawów w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją: udar, zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, na co wskazuje spoczynkowe skurczowe ciśnienie tętnicze ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie tętnicze ≥ 100 mmHg pomimo postępowania medycznego
- Zaburzenie żołądkowo-jelitowe (GI) lub procedura, która prawdopodobnie znacząco zakłóci wchłanianie badanego leku
- Jakikolwiek wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub jakikolwiek inny rak in situ obecnie w całkowitej remisji) w ciągu 5 lat przed randomizacją
- Niemożność połknięcia leków doustnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Darolutamid + ADT
Uczestnicy otrzymają darolutamid 600 mg (2 tabletki po 300 mg) dwa razy dziennie z jedzeniem i ADT wybrane przez badacza jako standardowe leczenie
|
Tabletka powlekana, podanie doustne
Agonista/antagonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub orchiektomia
|
|
Komparator placebo: Placebo+ADT
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dwa razy dziennie z jedzeniem i ADT według wyboru badacza jako standardową terapię
|
Agonista/antagonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub orchiektomia
Tabletka powlekana o wyglądzie przypominającym darolutamid, podawanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji radiologicznej (RPFS) oceniane według centralnego przeglądu
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty, w której zaobserwowano 222 zdarzenia RPFS, około 36 miesięcy
|
RPF zastosowano konwencjonalną metodę obrazowania (skan kości 99MTC-fosfonian, skan CT/MRI).
RPF zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty postępującej choroby w złośliwych zmianach tkanek miękkich, postępującej chorobie w złośliwych zmianach kostnych lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Złośliwe zmiany tkanki miękkiej oceniono na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 Kryteria 1,1, a złośliwe zmiany kości oceniono za pomocą kryteriów roboczych badań klinicznych raka prostaty (PCWG3).
|
Od randomizacji do daty, w której zaobserwowano 222 zdarzenia RPFS, około 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty, w której zaobserwowano 222 zdarzenia RPFS, około 36 miesięcy
|
Czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od randomizacji do daty, w której zaobserwowano 222 zdarzenia RPFS, około 36 miesięcy
|
|
Czas do opornego na kastrację raka prostaty (CRPC)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty, w której zaobserwowano 222 zdarzenia RPFS, około 36 miesięcy
|
Czas od daty randomizacji do daty pierwszego zdarzenia odpornego na kastrację (progresja radiologiczna, postęp antygenu specyficzny dla prostaty (PSA) lub objawowe zdarzenia szkieletowe, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze).
|
Od randomizacji do daty, w której zaobserwowano 222 zdarzenia RPFS, około 36 miesięcy
|
|
Czas na inicjację późniejszej terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty, w której zaobserwowano 222 zdarzenia RPFS, około 36 miesięcy
|
Czas od daty randomizacji do rozpoczęcia pierwszej późniejszej terapii przeciwnowotworowej raka prostaty.
|
Od randomizacji do daty, w której zaobserwowano 222 zdarzenia RPFS, około 36 miesięcy
|
|
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty, w której zaobserwowano 222 zdarzenia RPFS, około 36 miesięcy
|
Czas od daty randomizacji do daty pierwszego postępu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Progresja PSA, przy czym testosteron w surowicy jest na poziomie kastratu <0,50 ng/ml, jest definiowany jako wzrost o ≥25% powyżej wartości nadir (najniższy przy wartości wyjściowej lub po wyjściu) i wzrost wartości bezwzględnej o ≥2 ng/ml powyżej Nadir, i wynosi co najmniej 12 tygodni od daty losowej, która jest potwierdzona przez drugą wartość 3 lub więcej tygodni później.
Wszystkie wartości PSA między początkową oceną spełniającą kryteria progresji PSA a oceną potwierdzenia muszą wynosić ≥2 ng/ml, a ≥25% wzrośnie powyżej Nadir, testosteron w surowicy na poziomie kastratu <0,50 ng/ml jest wymagany przy początkowej ocenie.
|
Od randomizacji do daty, w której zaobserwowano 222 zdarzenia RPFS, około 36 miesięcy
|
|
Niewykrywalne stawki PSA (<0,2 ng/ml)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty, w której zaobserwowano 222 zdarzenia RPFS, około 36 miesięcy
|
Odsetek osób z wykrywalnymi wartościami PSA ≥0,2 ng/ml na początku, które stały się niewykrywalne z wszelkimi wartościami PSA <0,2 ng/ml w okresie między randomizacją a 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub rozpoczęciu nowej leczenia przeciwkancelarnego, w zależności od tego, co wystąpiło najwcześniej, w oparciu o osoby wykrywalne PSA na odniesieniu.
|
Od randomizacji do daty, w której zaobserwowano 222 zdarzenia RPFS, około 36 miesięcy
|
|
Czas do progresji bólu
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty, w której zaobserwowano 222 zdarzenia RPFS, około 36 miesięcy
|
Progresję bólu oceniono na podstawie pytania 3 (Q3) kwestionariusza BPI-SF związanego z najgorszym bólem w ciągu ostatnich 24 godzin (najgorsza podskala bólu [WPS]) przyjęta jako średnio dla wyniku po wyjściu lub inicjacja krótkich lub długo działających opioidów dla choroby złośliwej przez ≥7 kolejnych dni po losowej.
Progresję bólu zdefiniowano jako: (1) w przypadku bezobjawowych osób z WP = 0 Na początku wzrost o 2 lub więcej punktów w wyniku WPS z Nadir obserwowany po 2 kolejnych ocenie ≥4 tygodnie w odstępie lub inicjacja krótko działającego stosowania opioidów w chorobie nowotworowej złośliwej. (2) W przypadku objawowych osób z WP> 0 Na początku wzrost o 2 lub więcej punktów w wyniku WPS z Nadir zaobserwowany przy 2 kolejnych ocenach ≥4 tygodnia w odstępie i WPS ≥5 lub inicjacja krótkotrwałego lub długo działającego stosowania opioidów w chorobie złośliwej przez ≥7 dni po randomizacji.
|
Od randomizacji do daty, w której zaobserwowano 222 zdarzenia RPFS, około 36 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od początku badania leku do 30 dni po ostatnim podaniu
|
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, po zapewnieniu pisemnego IC do uczestnictwa w badaniu, może być czasowo związane z stosowaniem leku badanego, czy to uznane za powiązane z badanym lekiem.
AE-Emergent AE (Teae) jest definiowany jako każde zdarzenie powstające lub pogarszające się po pierwszej dawce badania badanego do 30 dni po ostatniej dawce badania badanego.
|
Od początku badania leku do 30 dni po ostatnim podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
23 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
7 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
23 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
3 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Antagoniści androgenów
- darlutamid
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21140
- 2020-003093-48 (Numer EudraCT)
- 2022-502244-12-00 (Inny identyfikator: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”.
Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań.
Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań.
Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .