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Darolutamid zusätzlich zu ADT versus ADT bei metastasierendem Hormon-sensitivem Prostatakrebs (ARANOTE)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Darolutamid zusätzlich zu einer Androgendeprivationstherapie (ADT) im Vergleich zu Placebo plus ADT bei Männern mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC)

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Darolutamid in Kombination mit einer Standard-Androgendeprivationstherapie (ADT) bei Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
669

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital - Oncology Department
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Instituto COI de Educação e Pesquisa
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41950-640
        • Assistência Multidisciplinar em Oncologia (AMO)
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
        • Hosp. Araujo Jorge da Associação de Combate ao Câncer
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Hospital da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-270
        • Cetus Oncologia Hospital Dia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer-Hosp Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59040-000
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilien, 96020-080
        • Unidade de Pesquisas Clinicas em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90850-170
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-280
        • FZ Pesquisa e Servicos em Cardiologia | Porto Alegre, Brazil
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Santa Casa de Porto Alegre | Hospital Sao Francisco - Centro Medico Pesquisa Clinica Cardiologia
    • São Paulo
      • Barretos/SP, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base | Funfarme - Centro Integrado de Pesquisa - Cardiologia
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01243-020
        • Urobrasil
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04039-004
        • Inst. de Assistência Médica ao Sérvidor Público Estadual
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida
      • Santiago, Chile
        • UROMED
      • Santiago, Chile, TBC
        • Hospital Clínico de la Pontificia Univ. Católica de Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Oncocentro
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781156
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100000
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Anhui
      • Hefei City, Anhui Province, Anhui, China, 230031
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518172
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan hospital ,Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nantong, Jiangsu, China, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The 2nd Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • 1st Hospital of Jilin university
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • SichuanAcademyofMedicalSciences&SichuanProvincialPeople'sHos
      • Chengdu, Sichuan, China, MISSING
        • Sichuan University West China Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Kolkata, Indien, 700156
        • Tata Medical Center
      • Nashik, Indien, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • New Delhi, Indien, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530017
        • Mahatma Gandhi Cancer Hospital & Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • The Gujarat Cancer & Research Institute
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
        • HCG Cancer Centre - Ahmedabad
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390007
        • Cancer Care Clinic - Vadodara
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • K.L.E.S. Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560027
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682 041
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
        • Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431001
        • Marathwada Regional Cancer Centre and Research Institute
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751007
        • Sparsh Hospital & Critical Care
    • Puducherry
      • Gorimedu, Puducherry, Indien, 605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Christian Medical Center & Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Sawami Man Singh (SMS) Medical College & Attached Hospitals
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Apollo Speciality Hospitals
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University hospital
      • Riga, Lettland, 1038
        • RAKUS Hospital Gailezers
      • Riga, Lettland, LV-1001
        • URO Ltd.
      • Valmiera, Lettland, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • The Hospital of Lithuanian University of Health SciencesLUHS
      • Klaipėda, Litauen, LT-92288
        • PI Klaipedos University Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Neuseeland
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Neuseeland, 3112
        • Tauranga Urology Research Limited
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Hospital Militar Luis Arias Schreiber
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Clinica El Golf
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Peru, 15036
        • Aliada
      • Santiago de Surco, Lima region, Peru, 15033
        • Hospital Guillermo Almenara Irigoyen
  • Russland
      • Arkhangelsk, Russland, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Russland, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Russland, 454048
        • Ltd "EVIMED"
      • Ivanovo, Russland, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kazan', Russland, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary Kazan
      • Moscow, Russland, 117997
        • Research Centre of X-ray and Radiology
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603109
        • Volga District Med Center FMBA
      • Novosibirsk, Russland, 630099
        • LLC Reafan
      • Novosibirsk, Russland, 630099
        • Medical Center "Avicenna"
      • Omsk, Russland, 644013
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • Saint Petersburg, Russland, 196006
        • AV Medical Group
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Russian Scientific Radiology and Surgery Technologies Center
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Scientific Research Instutute of Oncology n.a. N.N. Petrov
      • Tyumen, Russland, 625041
        • Multi-Field Clinical Medical Center "Medical City"
      • Ufa, Russland, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Vologda, Russland, 160022
        • Vologda Regional Hospital
      • Yekaterinburg, Russland, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert | Urologia
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Parc Tauli Hospital Universitari | Oncologia
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara | Oncologia
      • Málaga, Spanien, 20910
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Urologia
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Urologia
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon | Urologia
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6045
        • Cancercare Langenhoven
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1475
        • East Rand Medical Research Unit
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 2
        • University of Pretoria, Clinical Research Unit
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 807377
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • CNE "Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy Regional Council"
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • City Dnipropetrovsk Multi- field Clinical Hosp. 4 DSMA
      • Kyiv, Ukraine, 4107
        • Kyiv Regional Oncological Dispensary
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • Kyiv City Hospital #3 - Department of Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Metastatische Krankheit
  • Beginn der ADT (LHRH-Agonist/Antagonist oder Orchiektomie) mit oder ohne Antiandrogen der ersten Generation, jedoch nicht früher als 12 Wochen vor der Randomisierung
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit: LHRH-Agonisten/-Antagonisten außer neoadjuvanter und/oder adjuvanter Therapie; Androgenrezeptor (AR)-Inhibitoren der zweiten Generation wie Enzalutamid, Darolutamid, Apalutamid oder andere in der Erprobung befindliche AR-Inhibitoren; Cytochrom-P17-Enzym-Hemmer wie Abirateronacetat oder orales Ketoconazol als Krebsbehandlung bei Prostatakrebs; Chemotherapie einschließlich Docetaxel oder Immuntherapie bei Prostatakrebs; Verwendung eines systemischen Kortikosteroids mit einer Dosis von mehr als 10 mg Prednison/Tag innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung; Radiopharmazeutika; Jede andere Krebsbehandlung für Prostatakrebs, ausgenommen lokale Therapien und ADT.
  • Behandlung mit Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Kontraindikation für intravenöse CT- und Gadoliniumchelat-MRT-Kontrastmittel mit Jod
  • Hatte eines der folgenden innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung: Schlaganfall, Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV)
  • Unkontrollierte Hypertonie, angezeigt durch einen systolischen Blutdruck in Ruhe ≥ 160 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck ≥ 100 mmHg trotz medizinischer Behandlung
  • Eine gastrointestinale (GI) Störung oder Prozedur, von der erwartet wird, dass sie die Resorption des Studienmedikaments erheblich beeinträchtigt
  • Jede frühere bösartige Erkrankung (außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs oder einem anderen Krebs in situ, der sich derzeit in vollständiger Remission befindet) innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Darolutamid+ADT
Die Teilnehmer erhalten Darolutamid 600 mg (2 Tabletten mit 300 mg) zweimal täglich mit Nahrung und ADT nach Wahl des Prüfers als Standardtherapie
Arzneimittel: Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)
Überzogene Tablette, orale Verabreichung
Sonstiges: Androgendeprivationstherapie (ADT)
Agonist/Antagonist des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) oder Orchiektomie
Placebo-Komparator: Placebo+ADT
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich ein Placebo mit Nahrung und ADT nach Wahl des Prüfers als Standardtherapie
Sonstiges: Androgendeprivationstherapie (ADT)
Agonist/Antagonist des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) oder Orchiektomie
Arzneimittel: Placebo
Überzogene Tablette, die dem Aussehen von Darolutamid entspricht, orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiological Progression-Free Survival (RPFS), bewertet durch Central Review
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum, an dem 222 RPFS -Ereignisse beobachtet wurden, ca. 36 Monate
RPFs verwendeten herkömmliche Bildgebungsmethode (99MTC-Phosphonat-Knochenscan, CT/MRT-Scan). RPFS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum einer progressiven Erkrankung bei malignen Weichteilläsionen, einer progressiven Erkrankung bei malignen Knochenläsionen oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Maligne Weichteilläsionen wurden anhand der Kriterien für die Reaktionsbewertung in festen Tumoren (Recist) 1.1 bewertet, und maligne Knochenläsionen wurden anhand der Kriterien der klinischen Studien (PCWG3) von Prostatakrebs bewertet.
Von der Randomisierung bis zum Datum, an dem 222 RPFS -Ereignisse beobachtet wurden, ca. 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum, an dem 222 RPFS -Ereignisse beobachtet wurden, ca. 36 Monate
Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Von der Randomisierung bis zum Datum, an dem 222 RPFS -Ereignisse beobachtet wurden, ca. 36 Monate
Zeit für kastrationsresistente Prostatakrebs (CRPC)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum, an dem 222 RPFS -Ereignisse beobachtet wurden, ca. 36 Monate
Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten kastrationsresistenten Ereignisses (radiologischer Fortschreiten, prostata-spezifisches Antigen (PSA) -Progression oder symptomatische Skelett-Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt).
Von der Randomisierung bis zum Datum, an dem 222 RPFS -Ereignisse beobachtet wurden, ca. 36 Monate
Zeit für die Einleitung einer nachfolgenden Krebstherapie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum, an dem 222 RPFS -Ereignisse beobachtet wurden, ca. 36 Monate
Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zur Initiierung der ersten nachfolgenden Krebstherapie bei Prostatakrebs.
Von der Randomisierung bis zum Datum, an dem 222 RPFS -Ereignisse beobachtet wurden, ca. 36 Monate
Zeit zum PSA -Fortschritt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum, an dem 222 RPFS -Ereignisse beobachtet wurden, ca. 36 Monate
Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten prostata-spezifischen Antigen-Progression (PSA). Das PSA -Fortschreiten mit Serum -Testosteron auf Kastratebene <0,50 ng/ml ist definiert als eine Zunahme von ≥ 25% über dem Nadir (am niedrigsten nach dem Ausgangsgraden) und einem Anstieg des Absolutwerts von ≥ 2 ng/ml über Nadir und mindestens 12 Wochen ab dem Zufallsdatum von einem zweiten Wert 3 oder mehr Wochen später. Alle PSA -Werte zwischen der anfänglichen Bewertung der PSA -Progressionskriterien und der Bestätigungsbewertung müssen ≥2 ng/ml und ≥ 25% über NADIR betragen. Serumtestosteron auf Kastratebenen <0,50 ng/ml wird bei der ersten Bewertung angefordert.
Von der Randomisierung bis zum Datum, an dem 222 RPFS -Ereignisse beobachtet wurden, ca. 36 Monate
PSA nicht nachweisbare Raten (<0,2 ng/ml)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum, an dem 222 RPFS -Ereignisse beobachtet wurden, ca. 36 Monate
Prozentsatz der Probanden mit nachweisbaren PSA-Werten von ≥ 0,2 ng/ml zu Studienbeginn, die während des Zeitraums zwischen Randomisierung und 30 Tagen nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten oder Beginn der neuen Anti-Krebstherapie, die auf dem anhand der Probanden basierend auf den Probanden auf der Grundlage der Probanden auf der Grundlage der Probanden auftraten, bei der letzten Dosis von Studienmedikamenten zu erkennen, die auf der Grundlage der Probanden zu erfassen, wurden bei der Ausgangsgröße nicht nachweisbar.
Von der Randomisierung bis zum Datum, an dem 222 RPFS -Ereignisse beobachtet wurden, ca. 36 Monate
Zeit zum Schmerzschritt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum, an dem 222 RPFS -Ereignisse beobachtet wurden, ca. 36 Monate
Das Fortschreiten des Schmerzes wurde durch Frage 3 (Q3) des BPI-SF-Fragebogens bezogen, die sich auf die schlimmsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden (schlimmste Schmerzabschub [WPS]) bezogen), die als Durchschnitt für die Post-Basis-Score oder die Einleitung von kurzen oder langwirksamen Opioiden für maligne Erkrankungen für ≥ 7 aufeinanderfolgende Tage nach der Randomisierung genommen wurden. Das Fortschreiten des Schmerzes wurde definiert als: (1) Für asymptomatische Probanden mit WPS = 0 zu Studienbeginn wurde ein Anstieg von 2 oder mehr Punkten im WPS-Score aus NADIR bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen ≥ 4 Wochen abseits oder Einleitung einer kurz- oder lang wirkenden Opioidkonsum für maligne Erkrankungen für ≥7 aufeinanderfolgende Tage nach der Randomisierung beobachtet. (2) Bei symptomatischen Probanden mit WPS> 0 zu Studienbeginn wurde ein Anstieg von 2 oder mehr Punkten im WPS-Score aus NADIR bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen ≥ 4 Wochen voneinander und ein WPS ≥ 5 oder die Einleitung von kurz- oder langwirksamer Opioidkonsum für maligne Erkrankungen für ≥ 7 aufeinanderfolgende Tage nach der Randomisierung beobachtet.
Von der Randomisierung bis zum Datum, an dem 222 RPFS -Ereignisse beobachtet wurden, ca. 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Von Beginn der Studienmedikamentenverwaltung bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Patienten- oder klinischen Studienteilnehmer, nachdem schriftliche IC für die Teilnahme an der Studie vorgenommen wurden, oder möglicherweise nicht zeitlich mit der Verwendung von Studienmedikamenten in Verbindung gebracht werden kann oder nicht, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament in Bezug auf das Studienmedikament in Betracht gezogen werden oder nicht. Behandlungsemmergent AE (TEAE) ist definiert als jedes Ereignis, das sich nach der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamente ergibt.
Von Beginn der Studienmedikamentenverwaltung bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Orion Corporation, Orion Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21140
  • 2020-003093-48 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-502244-12-00 (Andere Kennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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