Darolutamid i tillæg til ADT versus ADT ved metastatisk hormonfølsom prostatakræft (ARANOTE)
9. februar 2026 opdateret af: Bayer
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie af darolutamid i tillæg til androgendeprivationsterapi (ADT) versus Placebo Plus ADT hos mænd med metastatisk hormonfølsom prostatakræft (mHSPC)
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af darolutamid i kombination med standard androgen deprivation therapy (ADT) hos patienter med metastatisk hormonfølsom prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
669
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Nepean Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Northern Cancer Institute
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University Hospital - Oncology Department
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula Oncology Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
- Instituto COI de Educação e Pesquisa
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41950-640
- Assistência Multidisciplinar em Oncologia (AMO)
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
- Hosp. Araujo Jorge da Associação de Combate ao Câncer
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
- Hospital da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-270
- Cetus Oncologia Hospital Dia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer-Hosp Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59040-000
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilien, 96020-080
- Unidade de Pesquisas Clinicas em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90850-170
- Hospital Mae de Deus
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-280
- FZ Pesquisa e Servicos em Cardiologia | Porto Alegre, Brazil
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Santa Casa de Porto Alegre | Hospital Sao Francisco - Centro Medico Pesquisa Clinica Cardiologia
-
-
São Paulo
-
Barretos/SP, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Hospital de Base | Funfarme - Centro Integrado de Pesquisa - Cardiologia
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01243-020
- Urobrasil
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04039-004
- Inst. de Assistência Médica ao Sérvidor Público Estadual
-
-
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Chile, 7510032
- Oncovida
-
Santiago, Chile
- UROMED
-
Santiago, Chile, TBC
- Hospital Clínico de la Pontificia Univ. Católica de Chile
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- Oncocentro
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781156
- Centro de Investigacion Clinica del Sur
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Kolkata, Indien, 700156
- Tata Medical Center
-
Nashik, Indien, 422009
- Apex Wellness Hospital
-
New Delhi, Indien, 110 085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530017
- Mahatma Gandhi Cancer Hospital & Research Institute
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
- The Gujarat Cancer & Research Institute
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
- HCG Cancer Centre - Ahmedabad
-
Vadodara, Gujarat, Indien, 390007
- Cancer Care Clinic - Vadodara
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
- K.L.E.S. Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560027
- Healthcare Global Enterprises Ltd
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 682 041
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
- Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431001
- Marathwada Regional Cancer Centre and Research Institute
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422004
- Curie Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Jehangir Hospital
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751007
- Sparsh Hospital & Critical Care
-
-
Puducherry
-
Gorimedu, Puducherry, Indien, 605006
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
- Christian Medical Center & Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
- Sawami Man Singh (SMS) Medical College & Attached Hospitals
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
- Apollo Speciality Hospitals
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625107
- Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100000
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Anhui
-
Hefei City, Anhui Province, Anhui, Kina, 230031
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Guangzhou First People Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518172
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Zhongnan hospital ,Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226361
- Nantong Tumor Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- The 2nd Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- 1st Hospital of Jilin university
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kina, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- SichuanAcademyofMedicalSciences&SichuanProvincialPeople'sHos
-
Chengdu, Sichuan, Kina, MISSING
- Sichuan University West China Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Riga, Letland, LV-1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
Riga, Letland, 1038
- RAKUS Hospital Gailezers
-
Riga, Letland, LV-1001
- URO Ltd.
-
Valmiera, Letland, LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50009
- The Hospital of Lithuanian University of Health SciencesLUHS
-
Klaipėda, Litauen, LT-92288
- PI Klaipedos University Hospital
-
Vilnius, Litauen, LT-08660
- National Cancer Institute
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, New Zealand, 3112
- Tauranga Urology Research Limited
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8013
- Canterbury Urology Research Trust
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3240
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 11
- Hospital Militar Luis Arias Schreiber
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Clinica El Golf
-
-
Lima region
-
San Isidro, Lima region, Peru, 15036
- Aliada
-
Santiago de Surco, Lima region, Peru, 15033
- Hospital Guillermo Almenara Irigoyen
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rusland, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Rusland, 454087
- Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Rusland, 454048
- Ltd "EVIMED"
-
Ivanovo, Rusland, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Kazan', Rusland, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary Kazan
-
Moscow, Rusland, 117997
- Research Centre of X-ray and Radiology
-
Nizhny Novgorod, Rusland, 603109
- Volga District Med Center FMBA
-
Novosibirsk, Rusland, 630099
- LLC Reafan
-
Novosibirsk, Rusland, 630099
- Medical Center "Avicenna"
-
Omsk, Rusland, 644013
- Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
-
Saint Petersburg, Rusland, 196006
- AV Medical Group
-
Saint Petersburg, Rusland, 197758
- Russian Scientific Radiology and Surgery Technologies Center
-
Saint Petersburg, Rusland, 197758
- Scientific Research Instutute of Oncology n.a. N.N. Petrov
-
Tyumen, Rusland, 625041
- Multi-Field Clinical Medical Center "Medical City"
-
Ufa, Rusland, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary
-
Vologda, Rusland, 160022
- Vologda Regional Hospital
-
Yekaterinburg, Rusland, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Fundacio Puigvert | Urologia
-
Barcelona, Spanien, 08208
- Parc Tauli Hospital Universitari | Oncologia
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara | Oncologia
-
Málaga, Spanien, 20910
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Urologia
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Urologia
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon | Urologia
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6045
- Cancercare Langenhoven
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1475
- East Rand Medical Research Unit
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 2
- University of Pretoria, Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 807377
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine, 18009
- CNE "Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy Regional Council"
-
Dnipro, Ukraine, 49102
- City Dnipropetrovsk Multi- field Clinical Hosp. 4 DSMA
-
Kyiv, Ukraine, 4107
- Kyiv Regional Oncological Dispensary
-
Kyiv, Ukraine, 02660
- Kyiv City Hospital #3 - Department of Urology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
- Metastatisk sygdom
- Startede ADT (LHRH-agonist/antagonist eller orkiektomi) med eller uden første generations anti-androgen, men ikke tidligere end 12 uger før randomisering
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0, 1 eller 2
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med: LHRH-agonist/antagonister undtagen neoadjuverende og/eller adjuverende terapi; Andengenerations androgen receptor (AR) hæmmere såsom enzalutamid, darolutamid, apalutamid eller andre undersøgelses AR hæmmere; Cytokrom P17-enzymhæmmer, såsom abirateronacetat eller oral ketoconazol som anti-cancerbehandling for prostatacancer; Kemoterapi inklusive docetaxel eller immunterapi mod prostatacancer; Anvendelse af systemisk kortikosteroid med en dosis større end det tilsvarende 10 mg prednison/dag inden for 28 dage før randomisering; Radiofarmaceutiske præparater; Enhver anden anti-cancer behandling for prostatacancer, undtagen lokale terapier og ADT.
- Behandling med strålebehandling inden for 2 uger før randomisering
- Kontraindikation for joderet CT og gadoliniumchelat MRI intravenøst kontrastmiddel(er)
- Havde et af følgende inden for 6 måneder før randomisering: slagtilfælde, myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypassgraft, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV)
- Ukontrolleret hypertension som angivet ved et systolisk BP i hvile ≥ 160 mmHg eller diastolisk BP ≥ 100 mmHg på trods af medicinsk behandling
- En gastrointestinal (GI) lidelse eller procedure, som forventes at interferere væsentligt med absorptionen af undersøgelseslægemidlet
- Enhver tidligere malignitet (bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller enhver anden cancer in situ, som i øjeblikket er i fuldstændig remission) inden for 5 år før randomisering
- Manglende evne til at sluge oral medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Darolutamid+ADT
Deltagerne vil modtage darolutamid 600 mg (2 tabletter á 300 mg) to gange dagligt sammen med mad og ADT efter investigatorens valg som standardbehandling
|
Coated tablet, oral administration
Luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist/antagonister eller orkiektomi
|
|
Placebo komparator: Placebo+ADT
Deltagerne vil modtage placebo to gange dagligt med mad og ADT efter investigatorens valg som standardterapi
|
Luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist/antagonister eller orkiektomi
Overtrukket tablet, der matcher Darolutamid i udseende, oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk progressionfri overlevelse (RPFS) vurderet ved central gennemgang
Tidsramme: Fra randomisering til den dato, hvor 222 RPFS -begivenheder blev observeret, ca. 36 måneder
|
RPF'er anvendte konventionel billeddannelsesmetode (99MTC-phosphonat knoglescanning, CT/MRI-scanning).
RPF'er blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for progressiv sygdom i maligne bløde vævslæsioner, progressiv sygdom i ondartede knoglæsioner eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først.
Maligne bløde vævslæsioner blev vurderet ved responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1 -kriterier og ondartede knoglæsioner blev vurderet ved prostatacancer kliniske forsøg Working Group (PCWG3) kriterier.
|
Fra randomisering til den dato, hvor 222 RPFS -begivenheder blev observeret, ca. 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til den dato, hvor 222 RPFS -begivenheder blev observeret, ca. 36 måneder
|
Tid fra datoen for randomisering til dødsdatoen af enhver årsag.
|
Fra randomisering til den dato, hvor 222 RPFS -begivenheder blev observeret, ca. 36 måneder
|
|
Tid til kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)
Tidsramme: Fra randomisering til den dato, hvor 222 RPFS -begivenheder blev observeret, ca. 36 måneder
|
Tid fra datoen for randomisering til datoen for den første kastreringsresistent begivenhed (radiologisk progression, prostataspecifik antigen (PSA) progression eller symptomatiske skeletbegivenheder, alt efter hvad der forekommer først).
|
Fra randomisering til den dato, hvor 222 RPFS -begivenheder blev observeret, ca. 36 måneder
|
|
Tid til påbegyndelse af efterfølgende anticancerterapi
Tidsramme: Fra randomisering til den dato, hvor 222 RPFS -begivenheder blev observeret, ca. 36 måneder
|
Tid fra datoen for randomisering til påbegyndelse af første efterfølgende anticancerterapi for prostatacancer.
|
Fra randomisering til den dato, hvor 222 RPFS -begivenheder blev observeret, ca. 36 måneder
|
|
Tid til PSA -progression
Tidsramme: Fra randomisering til den dato, hvor 222 RPFS -begivenheder blev observeret, ca. 36 måneder
|
Tid fra datoen for randomisering til datoen for den første prostataspecifikke antigen (PSA) -progression.
PSA -progression med serumtestosteron er på kastratniveau <0,50 ng/ml, defineres som en ≥25% stigning over nadir (laveste ved eller efter baseline) værdi og en stigning i absolut værdi på ≥2 ng/ml over Nadir og er mindst 12 uger fra randomiseringsdato, hvilket bekræftes med en anden værdi 3 eller flere uger senere.
Alle PSA -værdier mellem den indledende vurdering, der opfylder PSA -progressionskriterierne og bekræftelsesvurderingen, skal være ≥2 ng/ml og ≥25% stigning over nadir, serumtestosteron ved kastratniveauer <0,50 ng/ml anmodes om ved den første vurdering.
|
Fra randomisering til den dato, hvor 222 RPFS -begivenheder blev observeret, ca. 36 måneder
|
|
PSA Uvedekterbare hastigheder (<0,2 ng/ml)
Tidsramme: Fra randomisering til den dato, hvor 222 RPFS -begivenheder blev observeret, ca. 36 måneder
|
Procentdel af personer med påviselige PSA-værdier på ≥0,2 ng/ml ved baseline, som blev ikke påviselig med PSA-værdier <0,2 ng/ml i perioden mellem randomisering, og 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller start af ny anti-cancerbehandling, uanset hvad der skete tidligste, var baseret på forsøgene påviselig PSA-værdi ved baseline.
|
Fra randomisering til den dato, hvor 222 RPFS -begivenheder blev observeret, ca. 36 måneder
|
|
Tid til smerteprogression
Tidsramme: Fra randomisering til den dato, hvor 222 RPFS -begivenheder blev observeret, ca. 36 måneder
|
Smerteprogression blev vurderet ved spørgsmål 3 (Q3) af BPI-SF-spørgeskemaet relateret til den værste smerte i de sidste 24 timer (værste smerteunderskala [WPS]) taget som et gennemsnit for postbaseline-score eller påbegyndelse af korte eller langtidsvirkende opioider for ondartet sygdom i ≥7 på hinanden følgende dage efter randomisering.
Smerteprogression blev defineret som: (1) for asymptomatiske individer med WPS = 0 ved baseline, en stigning på 2 eller flere punkter i WPS-score fra nadir observeret ved 2 på hinanden følgende evalueringer ≥4 ugers mellemrum eller initiering af kort- eller langtidsvirkende opioid anvendelse til ondartet sygdom i ≥7 sammenhængende dage efter randomisering; (2) For symptomatiske individer med WPS> 0 ved baseline, en stigning på 2 eller flere point i WPS-score fra Nadir observeret ved 2 på hinanden følgende evalueringer ≥4 ugers mellemrum og en WPS ≥5 eller initiering af kort- eller langtidsvirkende opioid anvendelse til ondartet sygdom i ≥7 samlede dage efter randomisering.
|
Fra randomisering til den dato, hvor 222 RPFS -begivenheder blev observeret, ca. 36 måneder
|
|
Antal deltagere med bivirkninger som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Fra start af undersøgelseslægemiddeladministrationen indtil 30 dage efter den sidste administration
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelsesdeltager, efter at have leveret skriftlig IC til deltagelse i undersøgelsen, er muligvis ikke midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesmedicin, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesmedicinen eller ej.
Behandlingsvingen AE (TEAE) defineres som enhver begivenhed, der opstår eller forværres efter den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicin.
|
Fra start af undersøgelseslægemiddeladministrationen indtil 30 dage efter den sidste administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
23. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
7. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
23. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
29. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
3. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Androgenantagonister
- Darolutamid
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 21140
- 2020-003093-48 (EudraCT nummer)
- 2022-502244-12-00 (Anden identifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata".
Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.
Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning.
Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning.
Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .