Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i złośliwe zajęcie zwapniałych węzłów chłonnych klatki piersiowej u pacjentów poddawanych endosonografii

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Częstość występowania zwapnień węzłów chłonnych w klatce piersiowej i zajęcia przerzutów u pacjentów poddawanych endosonografii w celu rozpoznania i/lub oceny stopnia zaawansowania nowotworu śródpiersia: przekrojowe badanie pilotażowe

Obecność zwapnień, która jest stosunkowo powszechną cechą węzłów chłonnych wewnątrz klatki piersiowej, zwykle przyczynia się do nadania im heterogennego wyglądu podczas badania endosonograficznego w trybie B, ale ich częstość występowania i możliwy związek między zwapnieniami a zajęciem przerzutów nigdy nie zostały systematycznie ocenione. Stawiamy hipotezę, że u pacjentów poddawanych diagnostyce śródpiersia lub ocenie stopnia zaawansowania podejrzanego/rozpoznanego raka płuc/nowotworów wewnątrz klatki piersiowej częstość występowania przerzutów do węzłów chłonnych jest podobna w zwapniałych i niezwapniałych węzłach chłonnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecność zwapnień, która jest stosunkowo powszechną cechą węzłów chłonnych wewnątrz klatki piersiowej, zwykle przyczynia się do nadania im heterogennego wyglądu podczas badania endosonograficznego w trybie B, ale możliwy związek między zwapnieniami a zaangażowaniem przerzutów nigdy nie został systematycznie oceniony. Najbardziej prawdopodobnym powodem, dla którego ten możliwy związek był dotychczas pomijany, jest to, że od dawna uważano, że obecność zwapnień w węzłach chłonnych wewnątrz klatki piersiowej jest konsekwencją wcześniejszego zaangażowania chorób ziarniniakowych (tj. Gruźlicy lub sarkoidozy) i jako takie uznano za oznakę łagodności. Jednak obecność zwapnień w węzłach chłonnych w badaniu ultrasonograficznym jest znanym predyktorem przerzutów do węzłów chłonnych u pacjentów z określonymi nowotworami, takimi jak rak brodawkowaty tarczycy lub rak płaskonabłonkowy głowy lub szyi. Co więcej, ostatnie badania radiologiczno-patologiczne wykazały, że ogniska przerzutowe raka płuca obserwuje się nawet w 19% zwapniałych węzłów chłonnych śródpiersia zidentyfikowanych w tomografii komputerowej u kandydatów do operacji. Wreszcie, niedawno opublikowane badanie EBUS wykazało po raz pierwszy bardzo silny związek między bardzo specyficznym wzorcem zwapnienia węzłów chłonnych śródpiersia, znanym jako „objaw gwiaździstego nieba”, a przerzutami z gruczolakoraka płuc, okrężnicy i piersi. Co ciekawe, znak rozgwieżdżonego nieba charakteryzuje się obecnością od kilku do niezliczonych zwapnień przypominających kropki, które są zbyt małe, aby można je było zobaczyć w tomografii komputerowej i które można zidentyfikować tylko podczas badania EBUS B-mode.

Według naszej najlepszej wiedzy nie przeprowadzono badań oceniających korelację między obecnością a obrazem ultrasonograficznym zwapnień węzłów chłonnych i przerzutów do węzłów chłonnych raka płuca lub innych nowotworów złośliwych klatki piersiowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
362

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy z rozpoznaniem lub podejrzeniem raka płuca lub innego nowotworu wewnątrz klatki piersiowej ze wskazaniem do endosonografii w celu rozpoznania lub oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych wewnątrz klatki piersiowej zgodnie z aktualnie przyjętymi międzynarodowymi wytycznymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat w momencie zabiegu
  • Rozpoznany lub podejrzewany rak płuca lub inny nowotwór wewnątrz klatki piersiowej na podstawie badań obrazowych (CT i/lub PET/CT)
  • Endosonografia (EBUS i/lub EUS) wskazana do oceny/pobrania węzłów chłonnych wewnątrz klatki piersiowej zgodnie z wytycznymi krajowymi i międzynarodowymi: 1) powiększony (> 1 cm w osi krótkiej w TK) i/lub PET-dodatni węzeł chłonny; i/lub 2) stany zagrożone utajonymi przerzutami do śródpiersia, takie jak: i) centralny guz pierwotny; ii) guz pierwotny > 3 cm; iii) guz pierwotny z ujemnym wynikiem badania PET; iv) przerzuty do wnęki po tej samej stronie (status cN1).

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia zgody
  • Zaburzone górne drogi oddechowe (tj. współistniejący rak głowy i szyi z niedrożnością górnych dróg oddechowych; krytyczna niedrożność centralnych dróg oddechowych z dowolnej przyczyny)
  • Przeciwwskazania do czasowego przerwania stosowania leków przeciwpłytkowych (z wyjątkiem aspiryny) lub leków przeciwzakrzepowych
  • ASA 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zespół Endosonografii
Pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem raka płuca lub nowotworu wewnątrz klatki piersiowej ze wskazaniem do endosonografii w celu rozpoznania lub oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych wewnątrz klatki piersiowej zgodnie z aktualnie przyjętymi międzynarodowymi wytycznymi
Urządzenie: Badanie endosonograficzne w trybie B
Badanie ultrasonograficzne wewnątrzoskrzelowe (EBUS) lub badanie endoskopowe z bronchoskopem (EUS-B) B-mode i pobranie, jeśli jest to wskazane, węzłów chłonnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania przerzutów w węzłach chłonnych wewnątrz klatki piersiowej ze zwapnieniami dowolnego typu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania nowotworów złośliwych u pacjentów ze zwapniałymi węzłami chłonnymi wewnątrz klatki piersiowej zostanie obliczona dla poszczególnych węzłów chłonnych i porównana z częstością występowania nowotworów złośliwych obserwowaną w niezwapniałych węzłach chłonnych
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przerzutów raka płuca związana z 5 predefiniowanymi wzorcami zwapnień węzłów chłonnych w badaniu ultrasonograficznym B-mode przeprowadzanym podczas endosonografii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oto 5 wzorców zwapnień: a) pojedyncze makrozwapnienia; b) liczne makrozwapnienia; c) pojedyncze mikrozwapnienia lub miejscowe skupiska mikrozwapnień obejmujące ograniczony obszar (< 20%) węzła chłonnego; d) nieliczne (< 10) rozproszone mikrozwapnienia nierozmieszczone w lokalnym skupisku; e) liczne, punkcikowate (< 1 mm) nie zacieniające ogniska rozmieszczone w całym węźle chłonnym (objaw gwiaździstego nieba).
6 miesięcy
Zgoda międzyobserwacyjna na identyfikację 5 predefiniowanych wzorców zwapnień węzłów chłonnych w endosonograficznym badaniu ultrasonograficznym B-mode
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Na koniec badania, dwóch doświadczonych endosonografów z różnych oddziałów/ośrodków, nieznających szczegółów klinicznych, radiologicznych (TK, PET) i patologicznych, otrzyma nagranie wideo każdego zwapniałych węzłów chłonnych i zostanie poproszone o sklasyfikowanie wzór zwapnień.
1 miesiąc
Częstość występowania możliwych do zastosowania mutacji w ogólnej kohorcie zwapniałych węzłów chłonnych zidentyfikowanych za pomocą endosonografii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Częstość ta zostanie obliczona dla każdego pacjenta i porównana z częstością mutacji dających się zastosować w grupie kolejnych pacjentów z niezwapnionymi węzłami chłonnymi poddanych endosonografii w tym samym okresie badania i z tymi samymi wskazaniami oraz kryteriami włączenia/wyłączenia
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rocco Trisolini, MD, Catholic University of the Sacred Hearth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3872

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami