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Prevalenza e coinvolgimento maligno dei linfonodi intratoracici calcificati nei pazienti sottoposti a endosonografia

9 gennaio 2023 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prevalenza delle calcificazioni dei linfonodi intratoracici e del coinvolgimento metastatico nei pazienti sottoposti a endosonografia per la diagnosi e/o la stadiazione mediastinica della neoplasia intratoracica: uno studio pilota trasversale

La presenza di calcificazioni, che è una caratteristica relativamente comune nei linfonodi intratoracici, contribuisce tipicamente a conferire loro un aspetto eterogeneo durante l'esame endosonografico B-mode, ma la loro prevalenza e una possibile associazione tra calcificazioni e coinvolgimento metastatico non è mai stata valutata sistematicamente. Ipotizziamo che, nei pazienti sottoposti a diagnosi mediastinica o stadiazione di carcinoma polmonare sospetto/noto/malignità intratoracica, la prevalenza delle metastasi linfonodali sia simile nei linfonodi calcificati e non calcificati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La presenza di calcificazioni, che è una caratteristica relativamente comune nei linfonodi intratoracici, contribuisce tipicamente a conferire loro un aspetto eterogeneo durante l'esame endosonografico B-mode, ma non è mai stata valutata sistematicamente una possibile associazione tra calcificazioni e coinvolgimento metastatico. La ragione più probabile per cui questa possibile associazione è stata finora trascurata è che la presenza di calcificazioni nei linfonodi intratoracici è stata a lungo ritenuta la conseguenza del precedente coinvolgimento da malattie granulomatose (es. tubercolosi o sarcoidosi), e come tale è stato considerato un segno di benignità. Tuttavia, la presenza di calcificazioni linfonodali all'esame ecografico è un noto predittore di metastasi linfonodali in pazienti con alcuni tumori specifici, come il carcinoma papillare della tiroide o il carcinoma a cellule squamose della testa o del collo. Inoltre, recenti studi radiologico-patologici hanno dimostrato che focolai metastatici da carcinoma polmonare sono osservati in fino al 19% dei linfonodi mediastinici calcificati identificati alla TC nei candidati alla chirurgia. Infine, uno studio EBUS recentemente pubblicato ha riportato, per la prima volta, un'associazione molto forte tra un modello molto specifico di calcificazione dei linfonodi mediastinici, noto come "segno del cielo stellato", e metastasi da adenocarcinoma polmonare, del colon e della mammella. È interessante notare che il segno del cielo stellato è caratterizzato dalla presenza di poche o innumerevoli calcificazioni puntiformi che sono troppo piccole per essere viste alla TC e possono essere identificate solo durante l'esame EBUS B-mode.

Per quanto a nostra conoscenza, non sono stati condotti studi per valutare la correlazione tra la presenza e il pattern ecografico di calcificazioni linfonodali e metastasi linfonodali da cancro del polmone o altre neoplasie intratoraciche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
362

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare noto o sospetto o altra neoplasia intratoracica con indicazione all'endosonografia per la diagnosi o la stadiazione dei linfonodi intratoracici secondo le linee guida internazionali attualmente accettate

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni al momento della procedura
  • Cancro del polmone noto o sospetto o altra neoplasia intratoracica basata sull'imaging (TC e/o PET/TC)
  • Endosonografia (EBUS e/o EUS) indicata per la valutazione/prelievo dei linfonodi intratoracici secondo le linee guida nazionali e internazionali: 1) linfonodo ingrossato (> 1 cm sul suo asse corto alla TC) e/o PET positivo; e/o 2) condizioni a rischio di metastasi mediastiniche occulte, quali: i) tumore primitivo centrale; ii) tumore primitivo > 3 cm; iii) tumore primario PET negativo; iv) metastasi ilari omolaterali (stato cN1).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o mancanza di volontà di acconsentire
  • Compromissione delle vie aeree superiori (cioè tumore concomitante della testa e del collo con ostruzione delle vie aeree superiori; ostruzione critica delle vie aeree centrali per qualsiasi causa)
  • Controindicazione all'interruzione temporanea dell'uso di farmaci antipiastrinici (aspirina esclusa) o anticoagulanti
  • ASSA 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di endosonografia
Pazienti con carcinoma polmonare noto o sospetto o neoplasia intratoracica con indicazione all'endosonografia per la diagnosi o la stadiazione dei linfonodi intratoracici secondo le linee guida internazionali attualmente accettate
Dispositivo: Esame endosonografia B-mode
Ecografia endobronchiale (EBUS) o endoscopica con broncoscopio (EUS-B) Esame B-mode e prelievo, quando indicato, di linfoadenopatie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza di coinvolgimento metastatico nei linfonodi intratoracici con calcificazioni di qualsiasi tipo
Lasso di tempo: 6 mesi
La prevalenza di malignità nei pazienti con linfonodi intratoracici calcificati sarà calcolata per linfonodo e sarà confrontata con la prevalenza di malignità osservata nei linfonodi non calcificati
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza del coinvolgimento metastatico da carcinoma polmonare legato a 5 modelli predefiniti di calcificazione linfonodale all'esame ecografico B-mode eseguito durante l'endosonografia
Lasso di tempo: 6 mesi
Questi sono i 5 pattern di calcificazione: a) singola macrocalcificazione; b) macrocalcificazioni multiple; c) singola microcalcificazione o cluster locale di microcalcificazioni che coinvolgono un'area limitata (< 20%) del linfonodo; d) poche (< 10) microcalcificazioni sparse non distribuite in un cluster locale; e) innumerevoli focolai puntiformi (< 1 mm) non ombreggianti distribuiti su tutto il linfonodo (segno del cielo stellato).
6 mesi
L'accordo interosservatore per l'identificazione di 5 pattern predefiniti di calcificazione linfonodale all'esame ecografico endosonografico B-mode
Lasso di tempo: 1 mese
Al termine dello studio, a due endosonografi esperti di diverse unità/centri, all'oscuro dei dettagli clinici, radiologici (TC, PET) e patologici, verrà fornito un videoclip di ciascun linfonodo calcificato e verrà chiesto di classificare il modello di calcificazione.
1 mese
La prevalenza di mutazioni attuabili nella coorte complessiva di linfonodi calcificati identificati con endosonografia
Lasso di tempo: 1 mese
Questa prevalenza sarà calcolata su base per paziente e sarà confrontata con la prevalenza di mutazioni attivabili in un gruppo di pazienti consecutivi con linfonodi non calcificati sottoposti a endosonografia nello stesso periodo di studio e con le stesse indicazioni e criteri di inclusione/esclusione
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rocco Trisolini, MD, Catholic University of the Sacred Hearth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3872

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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