Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i złośliwe zajęcie zwapniałych węzłów chłonnych klatki piersiowej u pacjentów poddawanych endosonografii

Częstość występowania zwapnień węzłów chłonnych w klatce piersiowej i zajęcia przerzutów u pacjentów poddawanych endosonografii w celu rozpoznania i/lub oceny stopnia zaawansowania nowotworu śródpiersia: przekrojowe badanie pilotażowe

Obecność zwapnień, która jest stosunkowo powszechną cechą węzłów chłonnych wewnątrz klatki piersiowej, zwykle przyczynia się do nadania im heterogennego wyglądu podczas badania endosonograficznego w trybie B, ale ich częstość występowania i możliwy związek między zwapnieniami a zajęciem przerzutów nigdy nie zostały systematycznie ocenione. Stawiamy hipotezę, że u pacjentów poddawanych diagnostyce śródpiersia lub ocenie stopnia zaawansowania podejrzanego/rozpoznanego raka płuc/nowotworów wewnątrz klatki piersiowej częstość występowania przerzutów do węzłów chłonnych jest podobna w zwapniałych i niezwapniałych węzłach chłonnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecność zwapnień, która jest stosunkowo powszechną cechą węzłów chłonnych wewnątrz klatki piersiowej, zwykle przyczynia się do nadania im heterogennego wyglądu podczas badania endosonograficznego w trybie B, ale możliwy związek między zwapnieniami a zaangażowaniem przerzutów nigdy nie został systematycznie oceniony. Najbardziej prawdopodobnym powodem, dla którego ten możliwy związek był dotychczas pomijany, jest to, że od dawna uważano, że obecność zwapnień w węzłach chłonnych wewnątrz klatki piersiowej jest konsekwencją wcześniejszego zaangażowania chorób ziarniniakowych (tj. Gruźlicy lub sarkoidozy) i jako takie uznano za oznakę łagodności. Jednak obecność zwapnień w węzłach chłonnych w badaniu ultrasonograficznym jest znanym predyktorem przerzutów do węzłów chłonnych u pacjentów z określonymi nowotworami, takimi jak rak brodawkowaty tarczycy lub rak płaskonabłonkowy głowy lub szyi. Co więcej, ostatnie badania radiologiczno-patologiczne wykazały, że ogniska przerzutowe raka płuca obserwuje się nawet w 19% zwapniałych węzłów chłonnych śródpiersia zidentyfikowanych w tomografii komputerowej u kandydatów do operacji. Wreszcie, niedawno opublikowane badanie EBUS wykazało po raz pierwszy bardzo silny związek między bardzo specyficznym wzorcem zwapnienia węzłów chłonnych śródpiersia, znanym jako „objaw gwiaździstego nieba”, a przerzutami z gruczolakoraka płuc, okrężnicy i piersi. Co ciekawe, znak rozgwieżdżonego nieba charakteryzuje się obecnością od kilku do niezliczonych zwapnień przypominających kropki, które są zbyt małe, aby można je było zobaczyć w tomografii komputerowej i które można zidentyfikować tylko podczas badania EBUS B-mode.

Według naszej najlepszej wiedzy nie przeprowadzono badań oceniających korelację między obecnością a obrazem ultrasonograficznym zwapnień węzłów chłonnych i przerzutów do węzłów chłonnych raka płuca lub innych nowotworów złośliwych klatki piersiowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

362

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Roma, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy z rozpoznaniem lub podejrzeniem raka płuca lub innego nowotworu wewnątrz klatki piersiowej ze wskazaniem do endosonografii w celu rozpoznania lub oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych wewnątrz klatki piersiowej zgodnie z aktualnie przyjętymi międzynarodowymi wytycznymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat w momencie zabiegu
  • Rozpoznany lub podejrzewany rak płuca lub inny nowotwór wewnątrz klatki piersiowej na podstawie badań obrazowych (CT i/lub PET/CT)
  • Endosonografia (EBUS i/lub EUS) wskazana do oceny/pobrania węzłów chłonnych wewnątrz klatki piersiowej zgodnie z wytycznymi krajowymi i międzynarodowymi: 1) powiększony (> 1 cm w osi krótkiej w TK) i/lub PET-dodatni węzeł chłonny; i/lub 2) stany zagrożone utajonymi przerzutami do śródpiersia, takie jak: i) centralny guz pierwotny; ii) guz pierwotny > 3 cm; iii) guz pierwotny z ujemnym wynikiem badania PET; iv) przerzuty do wnęki po tej samej stronie (status cN1).

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia zgody
  • Zaburzone górne drogi oddechowe (tj. współistniejący rak głowy i szyi z niedrożnością górnych dróg oddechowych; krytyczna niedrożność centralnych dróg oddechowych z dowolnej przyczyny)
  • Przeciwwskazania do czasowego przerwania stosowania leków przeciwpłytkowych (z wyjątkiem aspiryny) lub leków przeciwzakrzepowych
  • ASA 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zespół Endosonografii
Pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem raka płuca lub nowotworu wewnątrz klatki piersiowej ze wskazaniem do endosonografii w celu rozpoznania lub oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych wewnątrz klatki piersiowej zgodnie z aktualnie przyjętymi międzynarodowymi wytycznymi
Badanie ultrasonograficzne wewnątrzoskrzelowe (EBUS) lub badanie endoskopowe z bronchoskopem (EUS-B) B-mode i pobranie, jeśli jest to wskazane, węzłów chłonnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania przerzutów w węzłach chłonnych wewnątrz klatki piersiowej ze zwapnieniami dowolnego typu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania nowotworów złośliwych u pacjentów ze zwapniałymi węzłami chłonnymi wewnątrz klatki piersiowej zostanie obliczona dla poszczególnych węzłów chłonnych i porównana z częstością występowania nowotworów złośliwych obserwowaną w niezwapniałych węzłach chłonnych
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przerzutów raka płuca związana z 5 predefiniowanymi wzorcami zwapnień węzłów chłonnych w badaniu ultrasonograficznym B-mode przeprowadzanym podczas endosonografii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oto 5 wzorców zwapnień: a) pojedyncze makrozwapnienia; b) liczne makrozwapnienia; c) pojedyncze mikrozwapnienia lub miejscowe skupiska mikrozwapnień obejmujące ograniczony obszar (< 20%) węzła chłonnego; d) nieliczne (< 10) rozproszone mikrozwapnienia nierozmieszczone w lokalnym skupisku; e) liczne, punkcikowate (< 1 mm) nie zacieniające ogniska rozmieszczone w całym węźle chłonnym (objaw gwiaździstego nieba).
6 miesięcy
Zgoda międzyobserwacyjna na identyfikację 5 predefiniowanych wzorców zwapnień węzłów chłonnych w endosonograficznym badaniu ultrasonograficznym B-mode
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Na koniec badania, dwóch doświadczonych endosonografów z różnych oddziałów/ośrodków, nieznających szczegółów klinicznych, radiologicznych (TK, PET) i patologicznych, otrzyma nagranie wideo każdego zwapniałych węzłów chłonnych i zostanie poproszone o sklasyfikowanie wzór zwapnień.
1 miesiąc
Częstość występowania możliwych do zastosowania mutacji w ogólnej kohorcie zwapniałych węzłów chłonnych zidentyfikowanych za pomocą endosonografii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Częstość ta zostanie obliczona dla każdego pacjenta i porównana z częstością mutacji dających się zastosować w grupie kolejnych pacjentów z niezwapnionymi węzłami chłonnymi poddanych endosonografii w tym samym okresie badania i z tymi samymi wskazaniami oraz kryteriami włączenia/wyłączenia
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rocco Trisolini, MD, Catholic University of the Sacred Hearth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Badanie endosonograficzne w trybie B

Subskrybuj