- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04743583
Częstość występowania i złośliwe zajęcie zwapniałych węzłów chłonnych klatki piersiowej u pacjentów poddawanych endosonografii
Częstość występowania zwapnień węzłów chłonnych w klatce piersiowej i zajęcia przerzutów u pacjentów poddawanych endosonografii w celu rozpoznania i/lub oceny stopnia zaawansowania nowotworu śródpiersia: przekrojowe badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecność zwapnień, która jest stosunkowo powszechną cechą węzłów chłonnych wewnątrz klatki piersiowej, zwykle przyczynia się do nadania im heterogennego wyglądu podczas badania endosonograficznego w trybie B, ale możliwy związek między zwapnieniami a zaangażowaniem przerzutów nigdy nie został systematycznie oceniony. Najbardziej prawdopodobnym powodem, dla którego ten możliwy związek był dotychczas pomijany, jest to, że od dawna uważano, że obecność zwapnień w węzłach chłonnych wewnątrz klatki piersiowej jest konsekwencją wcześniejszego zaangażowania chorób ziarniniakowych (tj. Gruźlicy lub sarkoidozy) i jako takie uznano za oznakę łagodności. Jednak obecność zwapnień w węzłach chłonnych w badaniu ultrasonograficznym jest znanym predyktorem przerzutów do węzłów chłonnych u pacjentów z określonymi nowotworami, takimi jak rak brodawkowaty tarczycy lub rak płaskonabłonkowy głowy lub szyi. Co więcej, ostatnie badania radiologiczno-patologiczne wykazały, że ogniska przerzutowe raka płuca obserwuje się nawet w 19% zwapniałych węzłów chłonnych śródpiersia zidentyfikowanych w tomografii komputerowej u kandydatów do operacji. Wreszcie, niedawno opublikowane badanie EBUS wykazało po raz pierwszy bardzo silny związek między bardzo specyficznym wzorcem zwapnienia węzłów chłonnych śródpiersia, znanym jako „objaw gwiaździstego nieba”, a przerzutami z gruczolakoraka płuc, okrężnicy i piersi. Co ciekawe, znak rozgwieżdżonego nieba charakteryzuje się obecnością od kilku do niezliczonych zwapnień przypominających kropki, które są zbyt małe, aby można je było zobaczyć w tomografii komputerowej i które można zidentyfikować tylko podczas badania EBUS B-mode.
Według naszej najlepszej wiedzy nie przeprowadzono badań oceniających korelację między obecnością a obrazem ultrasonograficznym zwapnień węzłów chłonnych i przerzutów do węzłów chłonnych raka płuca lub innych nowotworów złośliwych klatki piersiowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat w momencie zabiegu
- Rozpoznany lub podejrzewany rak płuca lub inny nowotwór wewnątrz klatki piersiowej na podstawie badań obrazowych (CT i/lub PET/CT)
- Endosonografia (EBUS i/lub EUS) wskazana do oceny/pobrania węzłów chłonnych wewnątrz klatki piersiowej zgodnie z wytycznymi krajowymi i międzynarodowymi: 1) powiększony (> 1 cm w osi krótkiej w TK) i/lub PET-dodatni węzeł chłonny; i/lub 2) stany zagrożone utajonymi przerzutami do śródpiersia, takie jak: i) centralny guz pierwotny; ii) guz pierwotny > 3 cm; iii) guz pierwotny z ujemnym wynikiem badania PET; iv) przerzuty do wnęki po tej samej stronie (status cN1).
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność lub niechęć do wyrażenia zgody
- Zaburzone górne drogi oddechowe (tj. współistniejący rak głowy i szyi z niedrożnością górnych dróg oddechowych; krytyczna niedrożność centralnych dróg oddechowych z dowolnej przyczyny)
- Przeciwwskazania do czasowego przerwania stosowania leków przeciwpłytkowych (z wyjątkiem aspiryny) lub leków przeciwzakrzepowych
- ASA 4
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zespół Endosonografii
Pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem raka płuca lub nowotworu wewnątrz klatki piersiowej ze wskazaniem do endosonografii w celu rozpoznania lub oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych wewnątrz klatki piersiowej zgodnie z aktualnie przyjętymi międzynarodowymi wytycznymi
|
Badanie ultrasonograficzne wewnątrzoskrzelowe (EBUS) lub badanie endoskopowe z bronchoskopem (EUS-B) B-mode i pobranie, jeśli jest to wskazane, węzłów chłonnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania przerzutów w węzłach chłonnych wewnątrz klatki piersiowej ze zwapnieniami dowolnego typu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania nowotworów złośliwych u pacjentów ze zwapniałymi węzłami chłonnymi wewnątrz klatki piersiowej zostanie obliczona dla poszczególnych węzłów chłonnych i porównana z częstością występowania nowotworów złośliwych obserwowaną w niezwapniałych węzłach chłonnych
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przerzutów raka płuca związana z 5 predefiniowanymi wzorcami zwapnień węzłów chłonnych w badaniu ultrasonograficznym B-mode przeprowadzanym podczas endosonografii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oto 5 wzorców zwapnień: a) pojedyncze makrozwapnienia; b) liczne makrozwapnienia; c) pojedyncze mikrozwapnienia lub miejscowe skupiska mikrozwapnień obejmujące ograniczony obszar (< 20%) węzła chłonnego; d) nieliczne (< 10) rozproszone mikrozwapnienia nierozmieszczone w lokalnym skupisku; e) liczne, punkcikowate (< 1 mm) nie zacieniające ogniska rozmieszczone w całym węźle chłonnym (objaw gwiaździstego nieba).
|
6 miesięcy
|
|
Zgoda międzyobserwacyjna na identyfikację 5 predefiniowanych wzorców zwapnień węzłów chłonnych w endosonograficznym badaniu ultrasonograficznym B-mode
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Na koniec badania, dwóch doświadczonych endosonografów z różnych oddziałów/ośrodków, nieznających szczegółów klinicznych, radiologicznych (TK, PET) i patologicznych, otrzyma nagranie wideo każdego zwapniałych węzłów chłonnych i zostanie poproszone o sklasyfikowanie wzór zwapnień.
|
1 miesiąc
|
|
Częstość występowania możliwych do zastosowania mutacji w ogólnej kohorcie zwapniałych węzłów chłonnych zidentyfikowanych za pomocą endosonografii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Częstość ta zostanie obliczona dla każdego pacjenta i porównana z częstością mutacji dających się zastosować w grupie kolejnych pacjentów z niezwapnionymi węzłami chłonnymi poddanych endosonografii w tym samym okresie badania i z tymi samymi wskazaniami oraz kryteriami włączenia/wyłączenia
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rocco Trisolini, MD, Catholic University of the Sacred Hearth
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3872
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Badanie endosonograficzne w trybie B
-
Al Hayah University In CairoCairo UniversityRekrutacyjnyTenisowe łydki | Stłuczenie mięśniaEgipt